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北京西美杰科技有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 生物學(xué)檢測(cè)試劑盒,化學(xué)試劑,蛋白質(zhì)氧化損傷,抗原抗體 |
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公司信息
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- 北京北京市
- 更新時(shí)間：
- 2025-05-08 21:00:08
- 有效期：
- 2025年5月8日--2025年11月8日
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- 139
2021年8月31日，北京西美杰科技有限公司總代理的供應(yīng)商c-LEcta宣布其熱銷(xiāo)產(chǎn)品DENARASE®全能核酸酶在美國(guó)FDA成功注冊(cè)Drug Master File（DMF，Type II），DMF號(hào)27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產(chǎn)、工藝、包裝、儲(chǔ)存等詳盡信息。這些綜合文件向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明了該產(chǎn)品的質(zhì)量適用于醫(yī)藥產(chǎn)品，可支持BLA、IND、NDA等監(jiān)管申報(bào)的申請(qǐng)。DENARASE® DMF的注冊(cè)幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細(xì)胞治療等藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，從而順利通過(guò)監(jiān)管部門(mén)的審評(píng)。c-LEcta現(xiàn)已準(zhǔn)備好提供和簽署授權(quán)使用書(shū)（Letter of Authorization，LoA）。如在監(jiān)管申報(bào)過(guò)程中，有需要的客戶(hù)，請(qǐng)聯(lián)系北京西美杰科技有限公司。
DENARASE®全能核酸酶在美國(guó)FDA注冊(cè)（DMF）成功
DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來(lái)自粘質(zhì)沙雷菌的基因工程內(nèi)切酶，生產(chǎn)菌株是一種安全級(jí)別為S1級(jí)且不含內(nèi)毒素的革蘭氏陽(yáng)性芽孢桿菌（Bacillus.sp.） ，降低了內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品具有如下特點(diǎn)：
? 更安全
采用革蘭氏陽(yáng)性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產(chǎn)，無(wú)內(nèi)毒素殘留風(fēng)險(xiǎn)*采用非動(dòng)物來(lái)源原料，不添加抗生素
? 更高品質(zhì)
酶活性高，純度大于99%更高標(biāo)準(zhǔn)
? 更高標(biāo)準(zhǔn)
符合歐盟GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證，滿(mǎn)足生物制品研發(fā)和生產(chǎn)需求
? 現(xiàn)貨供應(yīng)
國(guó)內(nèi)常備現(xiàn)貨，貨期短，完善售前售后服務(wù)。
DENARASE®全能核酸酶在美國(guó)FDA注冊(cè)（DMF）成功
北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國(guó)總代理，同時(shí)還供應(yīng)核酸酶檢測(cè)試劑盒。
