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冷凍干燥機(jī)凍干制劑藥品的生產(chǎn)過程分為：藥液的配制、凍結(jié)或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟：1.將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常使用注射用水?span>2.將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細(xì)菌；3.灌裝到各個已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；4.在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)；5.冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機(jī)凍干箱的冷凍擱板上冷凍；6.將冷凍干燥機(jī)凍干箱抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過蒸發(fā)除去水分；7.全壓膠塞密封，通常由安裝在冷凍干燥機(jī)內(nèi)的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。凍干制劑的質(zhì)量屬性與成形性、水分等相關(guān)性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進(jìn)行相容性試驗，可能因為不能成型，或水分含量較高，導(dǎo)致原輔料不相容。凍干制劑藥品的冷凍干燥機(jī)Pilot20-25EP適合生物制藥領(lǐng)域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質(zhì)體類藥物的凍干研發(fā)小試，能夠保持制品的生物活性，并保持良好的可重現(xiàn)性。
型號 | Pilot3-6EP | Pilot5-8EP | Pilot7-12EP | Pilot10-15EP | Pilot20-25EP | Pilot30-35EP |
凍干面積 | 0.3㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||||
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H |
穿墻隔離 | × | × | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 電動壓塞 | 液壓壓塞 | 液壓壓塞 |
整機(jī)尺寸 （約） | W760 | W760 | W760 | W760 | W1200 | W1200 |
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