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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品22/272英夫利西單克隆抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格
名稱 | 英夫利昔單抗抗藥物抗體ADAs/英夫利西單克隆抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Infliximab |
貨號(hào) | 22/272 NIBSC22/272 WHO22/272 |
類別 | 生物治療免疫原性 |
關(guān)鍵字 | 英夫利昔單抗、ADA測(cè)定、校準(zhǔn)、性能、免疫原性 |
級(jí)別 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
證書類型 | 22-272.pdf使用說明 |
規(guī)格：19/234-50000 IU/安瓿用于結(jié)合活性；50000 IU/安瓿用于中和活性19/232-此抗體未固定單位。
每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0 ml溶液，其中含有：50.0μg CHO細(xì)胞中產(chǎn)生的英夫利昔單抗抗體10mM L-谷氨酸4%甘露醇2%蔗糖0.01%吐溫20該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。
儲(chǔ)存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20°C下儲(chǔ)存。如果在重建后儲(chǔ)存在4°C或室溫下，強(qiáng)烈建議在24小時(shí)內(nèi)使用該材料。為了在重構(gòu)后儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)間，請(qǐng)將材料保持在-20°C。請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
重建步驟：重建前，不得嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分。重建：將總含量溶解在1ml無菌蒸餾水中。對(duì)于進(jìn)一步稀釋，使用含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液，以最大限度地減少表面吸附的損失。
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