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中山大學和以色列理工學院:新型可穿戴式微針系統(tǒng),實現(xiàn)慢病管理新突破

來源:深圳摩方新材科技有限公司   2025年07月14日 10:42  

在精準醫(yī)療持續(xù)推進的當下,如何實現(xiàn)藥物劑量的實時調控,正成為慢性疾病管理中的關鍵課題。尤其全球糖尿病患者數(shù)量龐大的背景下,臨床上亟需一種更高效、更個體化的藥物監(jiān)測手段。當前常用的治療藥物監(jiān)測(Therapeutic Drug Monitoring, TDM)主要依賴靜脈采血和實驗室檢測,不僅操作繁瑣、耗時長,還存在取樣時間點有限、檢測數(shù)據碎片化等問題,難以真實反映藥物在體內的動態(tài)代謝過程。此外,TDM多數(shù)情況下僅測定血液中單個時間點的藥物濃度,不能為醫(yī)生提供完整的藥代動力學趨勢分析,也難以及時判斷藥效變化或潛在中毒風險。以二甲雙胍為例,它作為治療2型糖尿病的一線藥物,在臨床使用中存在個體差異大、缺乏有效的監(jiān)測手段、過量服用風險高等現(xiàn)實難題。當前大多數(shù)患者仍采用統(tǒng)一劑量的治療模式,無法根據個體差異動態(tài)調整用藥策略,導致療效不足或副作用風險上升雙重困境。傳統(tǒng)高效液相色譜雖能精確測定血藥濃度,但設備昂貴、周期長、實時性差,難以滿足日常監(jiān)測需求。因此,發(fā)展一種便攜、無創(chuàng)、可實時監(jiān)測藥物濃度的可穿戴設備,成為推動個體化治療從理念走向臨床實踐的關鍵突破口。

 

近期,中山大學蔣樂倫/易長青教授團隊聯(lián)合以色列理工學院Hossam Haick教授開發(fā)出一款全新的可穿戴式微針系統(tǒng)(MCBM),突破性地實現(xiàn)了對抗糖尿病藥物——二甲雙胍及其靶向生物標志物——葡萄糖的同步、連續(xù)監(jiān)測。該工作以“Microneedle-based Integrated Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation Platform for Personalized Medicine”為題發(fā)表在Nature Communications期刊上。南華大學電氣工程學院楊健副教授,中山大學深圳校區(qū)生物醫(yī)學工程學院碩士生龔霞,博士生鄭穎和為論文的共同第一作者系統(tǒng)核心組件基于摩方精密面投影微立體光刻(PμSL)技術nanoArch® S140,精度:10 μm)制備的雙傳感微針1,融合納米酶傳感界面與微通道結構,具備優(yōu)異的檢測靈敏度與快速響應能力。這項微針設計不僅顯著提升了檢測效率,也充分體現(xiàn)了復雜結構3D打印技術在高性能可穿戴醫(yī)療設備中的關鍵價值。MCBM系統(tǒng)可無創(chuàng)采集皮膚間質液中的藥物與生物信息,結合手機App進行無線數(shù)據分析,真正實現(xiàn)了以藥效學為導向的治療閉環(huán),為糖尿病的個體化管理提供了新路徑。



圖片



針對傳統(tǒng)血液監(jiān)測方式在實時性與便捷性上的不足,研究團隊構建了一套集傳感+分析+反饋于一體的可穿戴連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)(MCBM),實現(xiàn)對皮膚間質液中葡萄糖與二甲雙胍濃度的同步檢測。系統(tǒng)由3D打印制備的雙傳感微針、緊湊型可穿戴電子模塊以及手機App組成,可無創(chuàng)附著于皮膚表面,連續(xù)采集藥物與生物標志物數(shù)據。微針中集成了兩種高性能納米酶傳感器:其中葡萄糖傳感器采用Fe?O?/CuO復合材料,具備寬動態(tài)范圍和高選擇性;二甲雙胍傳感器則以Fe?O?為主,確保高靈敏度和特異性。數(shù)據通過微控制器、多通道電位儀和低功耗藍牙模塊實時傳輸至手機端進行分析展示。通過監(jiān)測藥代動力學(PK)參數(shù)如AUCRmax,系統(tǒng)可實時反饋患者體內的藥物吸收水平,輔助醫(yī)生優(yōu)化個體化用藥劑量,降低低血糖和肝腎酸中毒等風險。MCBM系統(tǒng)不僅實現(xiàn)了葡萄糖-治療藥物雙指標聯(lián)動監(jiān)測,也為居家糖尿病管理提供了智能化、精細化的新路徑(圖1)。


Fig. 1

1. 基于智能手機的MCBM系統(tǒng)概念圖,實現(xiàn)葡萄糖/二甲雙胍的連續(xù)雙重監(jiān)測與藥效驅動治療。

 

為了實現(xiàn)微創(chuàng)、精準、可靠的連續(xù)監(jiān)測功能,本研究基于摩方微納3D打印技術,構建了一款集成式微針傳感系統(tǒng)(MCBM。該設備整體尺寸僅為直徑40 mm、高度12 mm,由3D打印微針電極、可充電鋰電池、電路板、定制適配器及可替換針帽組成,組裝便捷,便于后續(xù)更換傳感探頭。微針表面通過磁控濺射鍍金,使絕緣樹脂具備優(yōu)良導電性,并在其四面集成四個微通道,成功構建出雙通道四電極檢測系統(tǒng),實現(xiàn)葡萄糖與二甲雙胍的同步監(jiān)測。微針尖部直徑僅約14.2 μm,可輕松穿透皮膚達1.25 mm深度,具備良好的垂直強度和抗剪能力,運動中不易斷裂。傳感材料方面,采用分層包覆的納米酶固定策略,有效提升酶層穩(wěn)定性與傳感性能。實驗證明,MCBM微針傳感器在植入后依舊保持高靈敏度和良好重復性,具備長期監(jiān)測能力。同時,其生物相容性檢測結果表明,該系統(tǒng)對細胞生長無明顯抑制,植入皮膚后未見炎癥反應,顯示出良好的生物安全性,適合進行體內長期連續(xù)監(jiān)測(圖2)。

 Fig. 2

2. 葡萄糖/二甲雙胍傳感器的組裝與性能表征。

 

為了驗證MCBM系統(tǒng)中微針雙傳感器的性能,研究團隊對葡萄糖和二甲雙胍傳感器分別進行了體外電化學評估。通過優(yōu)化納米酶材料的濃度和比例,顯著提升了兩者的靈敏度和選擇性。葡萄糖傳感器基于Fe?O?/CuO復合材料,展現(xiàn)出0–28 mM的寬動態(tài)檢測范圍,覆蓋大部分糖尿病患者的血糖水平區(qū)間,同時對常見干擾物如維生素C、尿酸等具備良好的抗干擾能力。傳感器響應穩(wěn)定,8小時內信號波動極小,重復性RSD僅為3.4%。二甲雙胍傳感器以Fe?O?為活性材料,檢測范圍達0–140 µM,在臨床濃度范圍內表現(xiàn)出良好線性(R2=0.996)。同樣具備優(yōu)異的抗干擾性和信號穩(wěn)定性,RSD4.5%。此外,雙傳感器在同時檢測兩種分子的過程中無明顯信號串擾,可實現(xiàn)實時、準確的雙指標聯(lián)動分析。這一成果為后續(xù)體內連續(xù)藥效追蹤與個體化用藥調整奠定了堅實基礎(圖3)。


Fig. 3

3. 雙傳感器對葡萄糖/二甲雙胍的體外電化學檢測性能。

 

進一步在糖尿病大鼠模型中開展體內實驗,MCBM系統(tǒng)成功實現(xiàn)了對葡萄糖與二甲雙胍的動態(tài)聯(lián)合監(jiān)測,數(shù)據與標準血糖儀和ELISA試劑盒高度吻合。Clarke誤差網格分析顯示,93.3%的葡萄糖監(jiān)測數(shù)據落于臨床可接受區(qū)間A,藥物濃度曲線趨勢亦與ELISA檢測一致,體現(xiàn)了系統(tǒng)在體內復雜環(huán)境下的準確性與穩(wěn)定性。此外,系統(tǒng)還能清晰分辨?zhèn)€體間藥物吸收差異,助力構建個性化藥代模型。MCBM以其非侵入、實時、雙指標聯(lián)動監(jiān)測的優(yōu)勢,展示出向臨床智能化個體化用藥方向應用的巨大潛力(圖4)。


Fig. 4

4. MCBM系統(tǒng)在體內葡萄糖/二甲雙胍監(jiān)測中的性能表現(xiàn)。

 

在深入研究MCBM系統(tǒng)的個體化用藥指導潛力時,研究團隊進一步評估了大鼠體重與年齡對藥物代謝模型的影響(圖5)。系統(tǒng)每10分鐘監(jiān)測一次葡萄糖和二甲雙胍的體內水平,繪制出個體化藥代動力學(PK)曲線。結果顯示,不同個體之間的藥物吸收量(Rmax)和暴露總量(AUCmet)差異顯著,體現(xiàn)了個體基礎生理條件對藥效的影響,強調了個性化調整藥物劑量的重要性。通過設置不同劑量梯度(10~50 mg/kg)進行重復實驗,MCBM系統(tǒng)精準捕捉到劑量變化對血糖控制效果及藥物毒性邊界的影響。高劑量雖降糖迅速,但易引發(fā)乳酸中毒等副作用;而低劑量雖安全,但療效有限。最終,研究通過多維并行坐標圖整合PKPD數(shù)據,確定了位于治療窗內兼具安全性與療效的劑量方案。連續(xù)五次給藥測試驗證了該劑量具備良好的葡萄糖-藥物雙控制能力,充分展示出MCBM系統(tǒng)在個體化用藥指導中的應用潛力,為糖尿病精準治療提供了強有力的技術支撐。


Fig. 5

5. MCBM系統(tǒng)在糖尿病大鼠體內的藥效驅動管理與個體化治療指導。

 

總結:MCBM系統(tǒng)作為一款集成化、可穿戴的雙重監(jiān)測平臺,突破性實現(xiàn)了對糖尿病標志物(葡萄糖)與治療藥物(二甲雙胍)的同步、實時、微創(chuàng)檢測。系統(tǒng)不僅可動態(tài)追蹤體內代謝變化,還能構建個體化的藥代動力學模型,為患者提供科學的藥物劑量調整依據,大幅縮短傳統(tǒng)臨床藥效評估的時間周期。通過以皮下間質液中葡萄糖/藥物濃度為反饋信號,MCBM系統(tǒng)實現(xiàn)了真正意義上的藥效驅動型治療。其藥物-指標雙通道聯(lián)動分析方式,有效彌補了傳統(tǒng)微針系統(tǒng)僅能單一檢測的局限。未來,該系統(tǒng)有望廣泛應用于糖尿病乃至其他慢性病的居家管理與遠程精準醫(yī)療中,為個體化健康管理提供更靈活、更高效的解決方案,助力精準醫(yī)療從實驗室走向現(xiàn)實。


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