在醫(yī)藥領(lǐng)域，凝膠類藥物應(yīng)用廣泛，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品性能與療效。2025 版《中國藥典》對凝膠強(qiáng)度檢測做出了詳細(xì)規(guī)定，為保障凝膠類藥品質(zhì)量提供了重要依據(jù)。濟(jì)南萊博質(zhì)研依據(jù)2025 版《中國藥典》，設(shè)計研發(fā)TA-NJ02凝膠強(qiáng)度測試儀，對凝膠類藥品進(jìn)行凝膠強(qiáng)度的測定。

一、需進(jìn)行凝膠強(qiáng)度檢測的凝膠種類

（一）藥用明膠

藥用明膠在制藥工業(yè)中常用于制備膠囊、片劑等劑型。其凝膠強(qiáng)度直接影響膠囊的成型性、穩(wěn)定性以及藥物的溶出速率。例如，明膠軟膠囊若凝膠強(qiáng)度不足，可能導(dǎo)致藥物在儲存或運(yùn)輸過程中泄漏，影響藥品質(zhì)量。

（二）瓊脂

瓊脂是一種從海藻中提取的多糖，具有良好的凝膠特性，在制藥領(lǐng)域常用于制備培養(yǎng)基、緩釋制劑等。瓊脂的凝膠強(qiáng)度決定了其在特定應(yīng)用場景下的性能表現(xiàn)，如在培養(yǎng)基中，合適的凝膠強(qiáng)度有助于維持微生物生長環(huán)境的穩(wěn)定。

（三）卡波姆

卡波姆是一種常用的藥用輔料，具有增稠、凝膠形成等特性，廣泛應(yīng)用于凝膠劑、乳膏劑等劑型的制備。其凝膠強(qiáng)度對于制劑的涂抹性、穩(wěn)定性以及藥物釋放行為有著重要影響。

（四）阿膠等膠類中藥

阿膠等膠類中藥在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中具有重要地位，其凝膠強(qiáng)度不僅關(guān)系到中藥本身的質(zhì)量，還可能影響其補(bǔ)血等功效的發(fā)揮。通過檢測凝膠強(qiáng)度，可以評估其炮制工藝的合理性以及質(zhì)量優(yōu)劣。

二、凝膠強(qiáng)度測試儀的使用方法

（一）儀器準(zhǔn)備

1. 選擇合適的凝膠強(qiáng)度測試儀：應(yīng)選用符合 2025 藥典要求的儀器，如濟(jì)南萊博質(zhì)研 TA - NJ02 凝膠強(qiáng)度測試儀等。儀器應(yīng)具備結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，確保測試過程中震動或變形不會影響測試結(jié)果；配備精確的溫控系統(tǒng)，以控制測試環(huán)境溫度；擁有可調(diào)節(jié)的載荷或壓力控制系統(tǒng)，保證測試的一致性；并能自動采集測試數(shù)據(jù)并在顯示屏上即時顯示。

2. 校準(zhǔn)儀器：在使用前，需使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力量感應(yīng)元進(jìn)行驗證和校正，確保儀器測量的準(zhǔn)確性。同時，檢查位移精度是否符合要求（通常應(yīng)達(dá)到≤0.0001mm），以保證測試結(jié)果的重復(fù)性。

3. 

（二）樣品準(zhǔn)備

1. 配制凝膠樣品：按照藥典規(guī)定或具體實驗要求，準(zhǔn)確稱取適量的凝膠原料，加入適量的溶劑或分散介質(zhì)，攪拌均勻，制備成規(guī)定濃度的凝膠溶液。例如，對于藥用明膠，可能需要將其溶解在水中，制備成一定濃度的溶液。

2. 冷卻與靜置：將制備好的凝膠溶液倒入標(biāo)準(zhǔn)模具中，冷卻至室溫，然后根據(jù)藥典要求放入冰箱中冷卻至指定溫度（如明膠需 10℃冷凍 16 - 18 小時）。樣品冷卻后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)（通常為 2 分鐘內(nèi)）完成測試，避免溫度波動導(dǎo)致強(qiáng)度虛高或偏低。同時，樣品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下（如 25°C，相對濕度 60%）靜置一定時間，使其達(dá)到平衡狀態(tài)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（三）測試操作

1. 設(shè)置測試參數(shù)：根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶒炓?，設(shè)置測試儀的參數(shù)，如下壓速度（一般為 0.5 - 1.0mm/s）、測試距離（通常探頭下壓至樣品表面下凹 4mm 時記錄作用力值）、測試力等。同時，選擇合適的探頭型號，如直徑 12.7mm 的圓柱探頭（符合 GB 6783 - 2013 標(biāo)準(zhǔn)）。

2. 放置樣品：將冷卻后的凝膠樣品從模具中取出，放置在測試儀的載臺上，確保樣品表面平整，無氣泡，且位于探頭正下方。

3. 啟動測試：啟動測試儀，探針將以設(shè)定的速度向下移動，對凝膠樣品施加壓力，直至達(dá)到設(shè)定的測試距離或測試力。測試過程中，測試儀將自動記錄力值變化，并生成相應(yīng)的測試曲線。

（四）數(shù)據(jù)處理與結(jié)果分析

1. 讀取數(shù)據(jù)：測試完成后，從測試儀的顯示屏上讀取測試數(shù)據(jù)，包括應(yīng)力值（即凝膠的強(qiáng)度指標(biāo)）、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等。

2. 結(jié)果評價：根據(jù)多次測定的平均值及標(biāo)準(zhǔn)偏差，評價凝膠的機(jī)械性能。按照藥典規(guī)定，不同類型的凝膠應(yīng)符合規(guī)定的強(qiáng)度范圍。例如，對于某些藥用明膠，其凝膠強(qiáng)度應(yīng)在特定范圍內(nèi)才被視為合格產(chǎn)品。

3. 

三、凝膠強(qiáng)度檢測的意義

（一）質(zhì)量控制

通過凝膠強(qiáng)度檢測，可以有效控制凝膠類藥品的質(zhì)量，確保其符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)要求。在生產(chǎn)過程中，定期檢測凝膠強(qiáng)度，能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

（二）新產(chǎn)品開發(fā)

在新產(chǎn)品開發(fā)階段，凝膠強(qiáng)度檢測可以為配方優(yōu)化和工藝設(shè)計提供重要參考。通過測試不同配方和工藝條件下凝膠的強(qiáng)度，研發(fā)人員可以了解各因素對凝膠性能的影響，從而篩選出配方和工藝參數(shù)，提高產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。

（三）工藝條件探索

對于已上市的凝膠類產(chǎn)品，凝膠強(qiáng)度檢測還可以用于工藝條件的探索和優(yōu)化。例如，在生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)凝膠強(qiáng)度出現(xiàn)異常波動，可以通過檢測分析找出原因，如原材料質(zhì)量變化、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離等，進(jìn)而對工藝進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

綜上所述，2025 版《中國藥典》中對凝膠強(qiáng)度檢測的規(guī)定具有重要意義。準(zhǔn)確了解需要進(jìn)行凝膠強(qiáng)度檢測的凝膠種類，熟練掌握凝膠強(qiáng)度測試儀的使用方法，能夠為凝膠類藥品的質(zhì)量控制、新產(chǎn)品開發(fā)和工藝優(yōu)化提供有力支持，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。