預(yù)灌封注射器因其操作便捷、劑量精準(zhǔn)等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑及慢性病治療領(lǐng)域。護(hù)帽作為預(yù)灌封注射器的關(guān)鍵組件，其拔出力性能直接影響臨床使用的安全性和便利性。2025年版《中國藥典》新增的4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法，為護(hù)帽拔出力的檢測(cè)提供了科學(xué)規(guī)范的方法，確保了護(hù)帽在臨床使用中既易于開啟又能有效保護(hù)注射器錐頭，滿足醫(yī)療器械的安全性和用戶體驗(yàn)需求。

一、2025藥典中預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力檢測(cè)方法

（一）檢測(cè)目的

準(zhǔn)確測(cè)定預(yù)灌封注射器護(hù)帽的拔出力，以評(píng)估護(hù)帽的緊固程度和開啟的難易程度。護(hù)帽拔出力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難，增加臨床風(fēng)險(xiǎn)；拔出力過小則可能導(dǎo)致護(hù)帽意外脫落，破壞注射器錐頭的無菌環(huán)境，甚至引發(fā)污染或失效。

（二）檢測(cè)設(shè)備要求

需使用材料試驗(yàn)機(jī)或能滿足本試驗(yàn)要求的其他裝置，且儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。同時(shí)，要配備特定的注射器夾具/底板用于固定注射器套筒法蘭端，以及護(hù)帽夾持器/拉拔裝置用于夾持/拉拔護(hù)帽。

（三）檢測(cè)步驟

1. 樣品放置：將供試樣品垂直放置，使護(hù)帽朝上置于與材料試驗(yàn)機(jī)連接的夾持器或拉拔裝置上。在夾持器夾持護(hù)帽時(shí)，要確保護(hù)帽不會(huì)滑動(dòng)且盡可能不產(chǎn)生變形；拉拔裝置則應(yīng)避免對(duì)套筒的錐頭施力。

2. 載荷設(shè)置：在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零”。

3. 固定注射器：將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時(shí)被注射器夾具/底板限位。

4. 設(shè)置試驗(yàn)速率：試驗(yàn)速率設(shè)置為100mm/min（或其他適宜的速率）。

5. 記錄曲線：試驗(yàn)機(jī)記錄力和位移曲線，直至護(hù)帽從注射器錐頭拔出，停止試驗(yàn)。

（四）結(jié)果表示

試驗(yàn)結(jié)果以力 - 位移曲線中的最大負(fù)荷為護(hù)帽的拔出力。這一結(jié)果準(zhǔn)確反映了護(hù)帽在實(shí)際使用中所需的拔出力量，對(duì)于評(píng)估護(hù)帽的緊固程度和開啟的難易程度具有重要意義。

二、山東泉科瑞達(dá)相關(guān)檢測(cè)儀器推薦

（一）儀器優(yōu)勢(shì)

山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司在醫(yī)藥包裝檢測(cè)領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的技術(shù)，其生產(chǎn)的檢測(cè)儀器能夠滿足2025藥典對(duì)預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力檢測(cè)的嚴(yán)格要求。儀器具備高精度、穩(wěn)定性好、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)，幫助企業(yè)有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）推薦儀器： ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

• 適配性：專為醫(yī)藥包裝材料設(shè)計(jì)，符合2025藥典4042標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)非鎖定護(hù)帽拔出力的測(cè)試要求。

• 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

• 高精度傳感器（示值誤差≤±1%），確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

• 支持力-位移曲線實(shí)時(shí)記錄，滿足藥典對(duì)數(shù)據(jù)追溯性的要求。

• 試驗(yàn)速率可調(diào)（100mm/min±5mm/min），兼容不同規(guī)格樣品測(cè)試。

應(yīng)用場(chǎng)景：適用于預(yù)灌封注射器護(hù)帽的軸向拉力測(cè)試，可精準(zhǔn)評(píng)估護(hù)帽與錐頭的配合性能。

（三）儀器應(yīng)用案例

在實(shí)際應(yīng)用中，山東泉科瑞達(dá)的醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀（ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）已經(jīng)為眾多藥企和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)的檢測(cè)服務(wù)。例如，某藥企在使用該儀器對(duì)預(yù)灌封注射器護(hù)帽進(jìn)行拔出力檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品的護(hù)帽拔出力存在波動(dòng)。通過進(jìn)一步分析檢測(cè)數(shù)據(jù)，企業(yè)找到了生產(chǎn)過程中的問題所在，并及時(shí)進(jìn)行了調(diào)整和改進(jìn)，有效提高了產(chǎn)品質(zhì)量，避免了因護(hù)帽性能問題導(dǎo)致的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

四、結(jié)論

2025年版《中國藥典》4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法，為預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力的檢測(cè)提供了科學(xué)規(guī)范的方法，對(duì)于保障藥品的質(zhì)量和使用安全具有重要意義。山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀（ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)）具備高精度、穩(wěn)定性好、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，能夠滿足藥典對(duì)檢測(cè)儀器的要求，為企業(yè)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)。