新版藥典動(dòng)態(tài)

藥典作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是藥品全流程的法定依據(jù)。2025 年 3 月，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)，第十二版《中國(guó)藥典》正式頒布，并將于2025年10月1日起施行。2025 版藥典收載品種總計(jì) 6385 種，較 2020 版，有 159 種新增，1101 種修訂，32 種不再收載 。

新版藥典的重磅發(fā)布，再一次為制藥行業(yè)注入新的動(dòng)力，也帶來了重大變革。而一直以來，液相色譜技術(shù)在藥品研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中，地位舉足輕重。此次藥典新增的9120 氨基酸指導(dǎo)原則，收錄的4種柱前衍生方法即需借助高效液相色譜儀。其中最受關(guān)注的當(dāng)屬方法三——柱前OPA和FMOC衍生氨基酸測(cè)定法，首次提到了自動(dòng)化柱前衍生法，即將復(fù)雜的衍生操作轉(zhuǎn)移到具備自動(dòng)化衍生的進(jìn)樣器完成。

圖1. Vanquish 液相色譜和自動(dòng)衍生進(jìn)樣器

Vanquish液相自動(dòng)化柱前衍生測(cè)定氨基酸

賽默飛Vanquish液相色譜進(jìn)樣器配合變色龍軟件（Chromeleon），可提供用戶自定義進(jìn)樣程序（User-Defined Program, UDP），實(shí)現(xiàn)定制化、自動(dòng)化的在線氨基酸衍生操作，完美契合新版藥典9120氨基酸指導(dǎo)原則，輕松實(shí)現(xiàn)常見的17中氨基酸日常檢測(cè)。對(duì)于近兩年備受關(guān)注的多肽藥物，該方法也極大程度地簡(jiǎn)化了其氨基酸組成和氨基酸比值分析工作。

圖2. 自動(dòng)在線衍生-紫外檢測(cè)法分析氨基酸

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圖3. 變色龍?jiān)诰€針內(nèi)衍生程序示例

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賽默飛Vanquish液相及新版的軟件已經(jīng)大幅度簡(jiǎn)化了UPD程序的設(shè)置步驟，那是否還有更加簡(jiǎn)化的操作呢？答案是肯定的，這個(gè)時(shí)候就可以讓智能電子工作流eWorkflow來大顯身手。

一鍵即可的高效工作流--eWorkflow

eWorkflow是賽默飛CDS軟件Chromeleon特有的一種方法包。它包括用于運(yùn)行樣品的儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報(bào)告模板、自定義變量、簽署需求等，可以指導(dǎo)使用者快速上手完成樣品數(shù)據(jù)的采集并出具理想形式的報(bào)告，省時(shí)省力，解放雙手，大大提高工作效率。詳細(xì)操作及海量模版請(qǐng)參考底部往期推送，本文以新版藥典9120氨基酸指導(dǎo)原則方法三，氨基酸自動(dòng)柱前衍生為例，將eWorkflow中有關(guān)方法及文件快速導(dǎo)入，無需新建及編輯，樣品放置正確樣品位后，基本可以實(shí)現(xiàn)一鍵即可完成分析，直接獲取報(bào)告的自動(dòng)工作流。

圖4.變色龍eWorkflow方法包示例

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特色CAD無需衍生測(cè)定氨基酸

液相色譜自動(dòng)化柱前衍生方案大幅簡(jiǎn)化了氨基酸檢測(cè)的流程和操作，不過依然可能存在二級(jí)氨基酸衍生重復(fù)性較差，OPA-氨基酸衍生物不穩(wěn)定等問題，為實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)及藥品質(zhì)量管理增加風(fēng)險(xiǎn)。賽默飛電霧式檢測(cè)器（Charged Aerosol Detector，CAD）作為通用型檢測(cè)領(lǐng)域的典型代表，無需化合物有紫外吸收，可輕松應(yīng)對(duì)大部分氨基酸紫外吸收較弱的特點(diǎn)，為氨基酸液相色譜檢測(cè)，開辟了一條無需衍生直接分析的獨(dú)特捷徑，排除了衍生過程產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

圖5. 非衍生-電霧式檢測(cè)法直接分析氨基酸

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CAD檢測(cè)器因其優(yōu)異的性能及創(chuàng)新的技術(shù)，受到眾多國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)的關(guān)注和使用，實(shí)際解決大量沒有紫外吸收藥物主成分、對(duì)離子、雜質(zhì)及輔料的分析工作。尤其自電霧式檢測(cè)器于2020版《中國(guó)藥典》收錄以來，更是備受國(guó)內(nèi)一眾藥企的青睞，多個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)采用CAD檢測(cè)器，各國(guó)藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)收錄的品種也在不斷涌現(xiàn)。

表1.國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)CAD方法收錄品種

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表2.各國(guó)藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)CAD方法收錄品種

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變色龍智能開機(jī)，液相色譜提前就緒

聊完了以上兩種不同的液相方案，您是不是已經(jīng)蠢蠢欲動(dòng)，準(zhǔn)備開啟液相，立刻體驗(yàn)了呢？先別急，再給飛飛一分鐘時(shí)間，分享一個(gè)智能開機(jī)，自動(dòng)平衡系統(tǒng)的小技巧。變色龍軟件賦能液相色譜的這個(gè)智能開機(jī)功能，可以快速幫助實(shí)驗(yàn)猿分擔(dān)沖洗通道，平衡色譜柱，開啟紫外燈并運(yùn)行序列等多項(xiàng)操作，大幅度減少手動(dòng)操作，提升工作效率。

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查理小課堂

今天分享的干貨太多，怕腦容量不夠？

不用擔(dān)心，最后讓變色龍“真龍”查理帶我們走進(jìn)液相應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室，來實(shí)際演示一下整個(gè)的操作流程，加深理解吧。

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