手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
資料簡介
為確保所申請藥品之質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效期間 1。同時(shí)參照協(xié)調(diào)會議
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛(wèi)署藥字第
87041838 號「藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)」。
本基準(zhǔn)適用以下藥品種類：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品 2）
（2）新劑型 3、新劑量與學(xué)名藥。
本基準(zhǔn)包括加速試驗(yàn) 4 及長期試驗(yàn) 5。
本基準(zhǔn)乃為安定性試驗(yàn)之一般規(guī)定，若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時(shí)，廠商則需提出科學(xué)之
根據(jù)及支持其變更之各項(xiàng)資料?；蚺c主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下，廠商亦可采用替代的試驗(yàn)方法。
目的：安定性試驗(yàn)?zāi)嗽谘芯克幤焚|(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時(shí)間變化之關(guān)
系，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心