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2009
09-05

立式壓力蒸氣滅菌鍋使用注意事項
立式壓力蒸氣滅菌鍋使用注意事項：1、消毒器的使用必須按說明內(nèi)容操作，以免發(fā)生事故。2、堆放消毒物品時，嚴(yán)禁堵塞安全閥的出氣孔，必須留學(xué)生出空位，保證其暢通放氣，否則安全閥因出氣孔堵塞不能工作，造成事故。3、應(yīng)確保容器內(nèi)的水位，水位過高會使敷料過溫，并浪費電源，水位低會損壞電熱管，所以在消毒時，必須補足水量。4、開始加熱時，必須將二個安全閥的手柄置于放氣位置，使容器內(nèi)的冷氣逸出，否則會得不到良好的消毒滅菌效果。5、每次消毒滅菌終止后，必須關(guān)閉計時開關(guān)。6、對溶液的消毒滅菌時，應(yīng)將溶液灌入耐高溫的玻
2009
09-05

高壓滅菌鍋保養(yǎng)、維修和使用注意事項
一、日常維護(hù)1.滅菌器的外表及滅菌室內(nèi)要保持清潔干燥。2.探頭、水位計要定期清洗。3.門框、膠圈無損壞，進(jìn)汽口不可堵塞。每天使用完后在膠條上涂滑石粉。以延長膠條壽命。4.門的聯(lián)鎖裝置要靈活可靠，開啟自如。5.疏水閥每月清洗一次，以利于排冷氣，保持溫度。二、檢修周期使用一年之后，每年要請有資格的檢測部門做一次全面系統(tǒng)的檢查。包括：筒體、門、管路系統(tǒng)、電器系統(tǒng)等。安全閥、溫度表、壓力表要定期校驗，以確保設(shè)備的安全和正常使用。三、停放如長期停放，本設(shè)備應(yīng)置于通風(fēng)、干燥處，不得被雨淋，必要時應(yīng)有遮蓋物。
2009
08-02

高溫老化時進(jìn)行功能測試
為了達(dá)到滿意的合格率，幾乎所有產(chǎn)品在出廠前都要先經(jīng)過老化。制造商如何才能夠在不縮減老化時間的條件下提高其效率？本文介紹在老化過程中進(jìn)行功能測試的新方案，以降低和縮短老化過程所帶來的成本和時間問題。（艾德生儀器有限公司整理）在半導(dǎo)體業(yè)界，器件的老化問題一直存在各種爭論。像其他產(chǎn)品一樣，半導(dǎo)體隨時可能因為各種原因而出現(xiàn)故障，老化就是通過讓半導(dǎo)體進(jìn)行超負(fù)荷工作而使缺陷在短時間內(nèi)出現(xiàn)，避免在使用早期發(fā)生故障。如果不經(jīng)過老化，很多半導(dǎo)體成品由于器件和制造工藝復(fù)雜性等原因在使用中會產(chǎn)生很多問題。在開始使用后
2009
08-02

電子產(chǎn)品高溫老化的原理
隨著電子技術(shù)的發(fā)展，電子產(chǎn)品的集成化程度越來越高，結(jié)構(gòu)越來越細(xì)微，工序越來越多，制造工藝越來越復(fù)雜，這樣在制造過程中會產(chǎn)生潛伏缺陷。對一個好的電子產(chǎn)品，不但要求有較高的性能指標(biāo)，而且還要有較高的穩(wěn)定性。電子產(chǎn)品的穩(wěn)定性取決于設(shè)計的合理性、元器件性能以及整機(jī)制造工藝等因素。目前，國內(nèi)外普遍采用高溫老化工藝來提高電子產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可*性，通過高溫老化可以使元器件的缺陷、焊接和裝配等生產(chǎn)過程中存在的隱患提前暴露，保證出廠的產(chǎn)品能經(jīng)得起時間的考驗。（艾德生儀器有限公司整理）1高溫老化的機(jī)理電子產(chǎn)品在生產(chǎn)
2009
07-27

注射劑滅菌工藝研究的幾點思考
【摘要】本文總結(jié)了在審評過程中發(fā)現(xiàn)的滅菌工藝研究中存在的幾個主要問題，如處方研究前未了解藥物的穩(wěn)定特性，忽視了附加劑和滅菌工藝的篩選，忽視了無菌保證值和F0值考察，以及工藝驗證研究等，以供研發(fā)參考?！娟P(guān)鍵詞】注射劑；無菌保證值；F0值；滅菌工藝；滅菌工藝驗證筆者在審評過程中發(fā)現(xiàn)，部分注射劑在研究中由于忽視了藥物的結(jié)構(gòu)和穩(wěn)定性、無菌保證值、以及忽視了滅菌工藝的篩選和優(yōu)化，從而可能影響zui終產(chǎn)品的質(zhì)量。這里想就遇到的幾個主要問題進(jìn)行討論，供研究者參考。1、充分了解藥物的結(jié)構(gòu)特性，增加藥物的穩(wěn)定性注
2009
07-27

穩(wěn)定性試驗與藥品的有效期
[摘要]本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時需注意的問題等方面談了自己的看法，目的是與業(yè)內(nèi)人士探討新藥穩(wěn)定性研究結(jié)果分析和評價的思路，以及在現(xiàn)有注冊申報情況下如何對有限的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的分析，預(yù)測藥品的有效期，為后續(xù)階段的研發(fā)工作提供藥品穩(wěn)定期限的，zui終通過對生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行長期留樣的穩(wěn)定性試驗，以確定產(chǎn)品的實際有效期。（艾德生儀器
2009
07-07

鏈霉菌（放線菌）超聲破碎條件
放線菌屬于原核生物系統(tǒng)進(jìn)化樹上的（G＋C）摩爾百分含量（mol％）高的革蘭氏陽性菌（Eubacteria）分枝類群，它雖然具有原核生物*的分子生物學(xué)特性，但在其不同類群中，細(xì)胞壁的化學(xué)組分變化很大。在做大腸桿菌超聲時，采用的是400W，破碎5s停5s的方法，效果不錯，但是用在鏈霉菌上，由于細(xì)胞壁組成差異一般沒什么效果。鏈霉菌（放線菌）超聲破碎前處理一般是配置成一定濃度的菌懸液。使用超聲破碎時采用的具體條件是：（1）取細(xì)菌的24h培養(yǎng)液于5000r／min下離心5min收集菌體。（2）用pH7．5
2009
07-06

橡膠老化概念
在1885年人們就發(fā)現(xiàn)受到拉伸的橡膠在老化過程中發(fā)生龜裂，當(dāng)時人們曾認(rèn)為是由于陽光的照射所致，但后來發(fā)現(xiàn)未經(jīng)陽光照射的橡膠制品上，同樣也有龜裂產(chǎn)生。后來經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，不受陽光的照射的橡膠拉伸所產(chǎn)生的龜裂，是由于大氣中存在的臭氧所致。在距離地面20-30km的高空，氧氣分子在陽光照射下會產(chǎn)生牛氣分子形成一層臭氧層。盡管地表的臭氧濃度較低，但引起的橡膠才華現(xiàn)象也不容忽視，越來越受眾的重視。橡膠的臭氧老化與其他因素所產(chǎn)生的老化有所不同，主要有如下表現(xiàn)。（1）橡膠的臭氧老化是一種表面反應(yīng)，未受應(yīng)力的橡膠
2009
06-19

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
艾德生儀器有限公司*訂購：1總則1.0.1為使生物安全實驗室在設(shè)計、施工和驗收方面滿足生物安全防護(hù)實驗室的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，切實遵循物理隔離的建筑技術(shù)原則，制定本規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴(kuò)建的生物安全實驗室。1.0.3生物安全實驗室的建設(shè)應(yīng)以生物安全為核心，確保實驗人員的安全和實驗室周圍環(huán)境的安全，同時保護(hù)試驗對象不被污染。在建筑上應(yīng)以實用、經(jīng)濟(jì)為原則。1.0.4生物安全實驗室所用設(shè)備和材料必須有合格證、檢驗單位的檢驗報告，并
2009
06-17

穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
1.穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容：1.1加速破壞試驗，預(yù)測樣品的有效期；1.2樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。2.穩(wěn)定性試驗的基本要求：2.1穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。2.1.1影響因素試驗適用于原料藥的考察，用1批原料藥進(jìn)行；2.1.2加速試驗和長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用3批供試品進(jìn)行。2.2原料藥供試品是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與生產(chǎn)工
2009
06-17

中藥穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則
穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時根據(jù)試驗結(jié)果建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面。（1）穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進(jìn)行。（2）中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大
2009
05-23

電熱滅菌器濕包的原因及控制方法
小型電熱滅菌器濕包的原因及控制方法壓力蒸汽滅菌是醫(yī)院消毒供應(yīng)醫(yī)療器械的主要滅菌方法，也是預(yù)防醫(yī)院感染的重要措施。無菌包除了理化監(jiān)測及生物監(jiān)測合格外，還應(yīng)保持適當(dāng)?shù)母沙睜顟B(tài)。在剛開始使用中，經(jīng)常發(fā)生濕包現(xiàn)象，造成返工，引起工作負(fù)荷加大，擾亂工作秩序，增加成本消耗，并且還有潛在醫(yī)院感染的危險。為此，我們在滅菌過程中進(jìn)行觀察和分析，采取相應(yīng)的控制方法，取得了滿意的效果。1方法1.1邊干燥邊加水，延長加熱時間滅菌達(dá)到預(yù)定時間后，按廠家說明書指示把控制總閥轉(zhuǎn)到“干燥”位進(jìn)行干燥。在干燥階段，由于蒸汽很快被
2009
05-23

老化房負(fù)荷送風(fēng)量計算與回風(fēng)量計算
為了連續(xù)保持房間的熱濕環(huán)境，在某一時刻需要向房間供應(yīng)的冷量稱為冷負(fù)荷；相反，為了補償房間失熱需向房間供應(yīng)的熱量稱為熱負(fù)荷；為了維持房間相對濕度恒定需從房間除去的濕量稱為濕負(fù)荷?？照{(diào)房間的冷（熱）、濕負(fù)荷是確定空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量和空調(diào)設(shè)備的基本依據(jù)，其計算必須以室外氣象參數(shù)和室內(nèi)要求維持的空氣參數(shù)為依據(jù)。2．1室內(nèi)空氣計算參數(shù)與室內(nèi)空氣品質(zhì)室內(nèi)空氣計算參數(shù)通常特指設(shè)計計算過程中所采用的表征空氣狀態(tài)變化過程的物理量。常用的計算參數(shù)有干球溫度、濕球溫度、相對濕度、含濕量、比焙、空氣流速和壓力等。隨著人們對
2009
05-21

粘度法測定液體的流動活化能
一．實驗?zāi)康?．了解恒溫槽的原理、構(gòu)造和各部件的功用，學(xué)會調(diào)節(jié)恒溫槽；2．了解液體粘度的意義及測定粘度的原理和方法。用烏氏粘度計測定無水乙醇在不同溫度下的粘度，求算無水乙醇的流動活化能。二．實驗原理1．測溫技術(shù)溫度是物質(zhì)的重要狀態(tài)性質(zhì)，物質(zhì)的許多物理化學(xué)性質(zhì)如液體的飽和蒸氣壓、電解質(zhì)溶液的電導(dǎo)率和化學(xué)反應(yīng)的速率常數(shù)等等，都與溫度有關(guān)。物理化學(xué)實驗多半是在恒溫條件下進(jìn)行的。掌握恒溫技術(shù)，學(xué)會使用恒溫槽，對于物理化學(xué)實驗有非常重要的意義。實驗室普遍使用的恒溫槽是一種常用的控溫裝置。恒溫槽由浴槽、溫度
2009
05-20

藥包材與藥品相容性試驗的原則
一、藥包材與藥品相容性試驗的目的藥包材對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。為此，國家SDA發(fā)布了《藥品包裝用材料容器管理辦法》（暫行）、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）二個局長令，以切
2009
05-20

不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1.準(zhǔn)備工作：1.1堆放：將待消毒的物品，予以妥善包扎，順序地相互之間留有隙地，放置在消毒桶內(nèi)的篩板上，這樣有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果。1.2加水：在主體內(nèi)加入蒸餾水或離子水三升，連續(xù)使用時必須每次滅菌后補加水量，以免干熱而發(fā)生重大事故。1.3密封：將消毒桶放入主體內(nèi)，然后將蓋上的軟管插入消毒桶內(nèi)，側(cè)凸管內(nèi)對正蓋與主體的螺栓槽，順序地用力均勻地將對方位的螺母旋緊，使蓋與主體密合。1.4加熱：將本器放在電源上，開始時，必須將放氣閥推至垂直（開放）方位，使儀器內(nèi)空氣逸去，待見器內(nèi)有較急蒸汽噴出時
2009
05-18

緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則
緩釋、控釋制劑與普通制劑比較，藥物治療作用持久、毒副作用低、用藥次數(shù)減少。由于設(shè)計要求，藥物可緩慢地釋放進(jìn)入體內(nèi)，血藥濃度“峰谷”波動小，可避免超過治療血藥濃度范圍的毒副作用，又能保持在有效濃度范圍（治療窗）之內(nèi)以維持療效。緩釋、控釋制劑也包括眼用、鼻腔、耳道、陰道、肛門、口腔或牙用、透皮或皮下、肌內(nèi)注射及皮下植入，使藥物緩慢釋放吸收，避免門肝系統(tǒng)的“首過效應(yīng)”的制劑。遲釋制劑系指在給藥后不立即釋放藥物的制劑，如避免藥物在胃內(nèi)滅活或?qū)ξ傅拇碳?，而延遲到腸內(nèi)釋放或在結(jié)腸定位釋放的制劑，也包括在某種
2009
05-18

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（2）
（3）長期試驗長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月取樣按穩(wěn)定性重點考察項目進(jìn)行檢測。12個月以后，分別于18個月、24個月、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較，以確定藥物的有效期。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小則取其平均值
2009
05-18

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（3）
3.穩(wěn)定性重點考察項目原料藥及主要劑型的重點考察項目見附表，表中未列入的考察項目及劑型，可根據(jù)劑型的特點自訂。附表原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表劑型穩(wěn)定性重點考察項目原料藥性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目片劑性狀（外觀色澤）、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度膠囊劑性狀（外觀、內(nèi)容物色澤）、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內(nèi)容物有無沉淀注射劑性狀（外觀色澤）、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)栓劑性狀、含量、融變時限、有關(guān)物質(zhì)軟膏劑性狀、均
2009
05-18

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（1）
穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進(jìn)行。（2）原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量，原料合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。。藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物

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