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過(guò)濾器不合格原因探討2014/05/22: 由于過(guò)濾器由于使用場(chǎng)所要求嚴(yán)格，過(guò)濾器出廠前必須經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢測(cè)，合格后方可投入使用。過(guò)濾器的測(cè)試有出廠檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。目測(cè)和簡(jiǎn)單測(cè)試可以查出的原因?yàn)V材表面破裂或受輕微損傷。肉眼很容易觀察到濾料破損，少量破損的修復(fù)比較容易，這種修復(fù)在過(guò)濾器生產(chǎn)廠進(jìn)行。有些輕微破損肉眼不容易觀察到，只有經(jīng)過(guò)測(cè)試臺(tái)的檢測(cè)才能查出。過(guò)濾器制造過(guò)程中濾材受壓過(guò)重或某些人為因素會(huì)損傷濾材。如果只是個(gè)別地方損傷且不嚴(yán)重，有可能修補(bǔ)成合格品，但修補(bǔ)質(zhì)量要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。密封缺陷，濾材與過(guò)濾器外框結(jié)合部位漏風(fēng)。生產(chǎn)檢驗(yàn)中，多數(shù)效率不

過(guò)濾器補(bǔ)漏方法探討2014/05/21: 過(guò)濾器補(bǔ)漏是空氣過(guò)濾器生產(chǎn)廠家工人的常見(jiàn)作法，現(xiàn)以多年的實(shí)踐找出了空氣過(guò)濾器zui有效的補(bǔ)漏方法，現(xiàn)在跟大家一起分享。以現(xiàn)在制造水平，過(guò)濾器效率檢驗(yàn)的一次合格率達(dá)到97%已經(jīng)是高水平了，那3%的不合格品，經(jīng)認(rèn)真修補(bǔ)后多數(shù)能成為合格品。所以，在過(guò)濾器制造廠，修補(bǔ)過(guò)濾器是生產(chǎn)工人的一項(xiàng)重要工作。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB13554-92《空氣過(guò)濾器》曾規(guī)定，每個(gè)過(guò)濾器修補(bǔ)面積不應(yīng)超過(guò)13cm2，修補(bǔ)的總面積不應(yīng)超過(guò)過(guò)濾器端面凈面積的1%。現(xiàn)在的生產(chǎn)要求比那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格多了，修補(bǔ)原則是，過(guò)濾器上不能有明顯的修補(bǔ)痕跡。

藥廠排風(fēng)過(guò)濾箱清掃及過(guò)濾器更換探討2014/05/21: （1）各臺(tái)排風(fēng)機(jī)過(guò)濾箱中要求每半年必須打開(kāi)機(jī)箱檢查，查看各中效和過(guò)濾器外框有無(wú)破損，并對(duì)中效及箱體清洗擦拭一次。其中效根據(jù)破損情況進(jìn)行更換，但zui長(zhǎng)使用年限不得超過(guò)2年。（2）排風(fēng)機(jī)過(guò)濾箱中安裝的過(guò)濾器，在每半年必須打開(kāi)機(jī)箱檢查，查看初效網(wǎng)框時(shí)同時(shí)目測(cè)檢查過(guò)濾器有無(wú)破損、老化、實(shí)效等現(xiàn)象。更換時(shí)間，根據(jù)容塵飽和情況進(jìn)行更換（即排風(fēng)效果），更換時(shí)其更換工作要求必須嚴(yán)格按生產(chǎn)車(chē)間更換規(guī)范要求進(jìn)行，過(guò)濾器zui長(zhǎng)使用年限不得超過(guò)5年。（3）每次更換中效、，清洗機(jī)箱及日常察看，檢修應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)詳細(xì)工作記

空氣過(guò)濾器送風(fēng)口的維護(hù)（1）2014/05/16: 空氣過(guò)濾器送風(fēng)口又叫送風(fēng)口，主要是應(yīng)用于潔凈室的末端，對(duì)潔凈室的潔凈室起到?jīng)Q定性的作用，因此如果對(duì)空氣過(guò)濾器安裝及維護(hù)管理是每個(gè)潔凈室管理人員應(yīng)該學(xué)習(xí)的內(nèi)容。空氣過(guò)濾器在運(yùn)輸、裝置及運(yùn)用過(guò)程中，要依照請(qǐng)求停止，以保證運(yùn)用效果。各種過(guò)濾器在運(yùn)用一段時(shí)間后，因?yàn)V料外表捕集了灰塵，從而使過(guò)濾器的效率和阻力降落，影響了送風(fēng)的干凈度，此時(shí)需求及時(shí)加以改換過(guò)濾器。1、空氣過(guò)濾器在裝置前，不允許翻開(kāi)包裝袋或包裝膜；并按包裝箱上標(biāo)注的方向寄存過(guò)濾器；在搬運(yùn)過(guò)程中，應(yīng)輕拿、輕放，防止猛烈的振動(dòng)和碰撞。2、關(guān)于過(guò)濾

空氣過(guò)濾器送風(fēng)口的維護(hù)（2）2014/05/16: （接上文）11、關(guān)于袋式粗效或中效過(guò)濾器，在正常運(yùn)用條件下（均勻每天8小時(shí)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)），普通運(yùn)用7—9周即應(yīng)改換新的。12、關(guān)于亞過(guò)濾器，在正常運(yùn)用條件下（均勻每天8小時(shí)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)），普通運(yùn)用5--6個(gè)月，也應(yīng)加以改換。13、關(guān)于以上的過(guò)濾器，假如過(guò)濾器前后有壓差表或壓差傳感器，則對(duì)粗效過(guò)濾器，當(dāng)壓差值大于250Pa時(shí)，必需加以改換；對(duì)中效過(guò)濾器，則壓差大于330Pa時(shí)，必需加以改換；關(guān)于亞過(guò)濾器，則當(dāng)壓差值大于400Pa時(shí)，必需加以改換，且原過(guò)濾器不可再應(yīng)用。14、關(guān)于過(guò)濾器，當(dāng)過(guò)濾器的阻力值

醫(yī)療器械潔凈區(qū)注意事項(xiàng)的探討2014/05/16: 1、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無(wú)功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。4、

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置（3）2014/05/16: 下列場(chǎng)合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車(chē)間。強(qiáng)毒、致病微生物及芽孢制品車(chē)間。產(chǎn)塵量大對(duì)相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。檢查方法：審查檢驗(yàn)報(bào)告，并現(xiàn)場(chǎng)抽測(cè)，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度。結(jié)果處理：除整個(gè)青霉素廠房是單獨(dú)系統(tǒng)外，青霉素分裝車(chē)間也必須是獨(dú)立系統(tǒng)，作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車(chē)間，在其主要發(fā)塵點(diǎn)上必須有排風(fēng)，排風(fēng)口和車(chē)間回風(fēng)口應(yīng)安裝過(guò)濾器。

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置（2）2014/05/13: 下列場(chǎng)合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場(chǎng)合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場(chǎng)合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險(xiǎn)度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。有可能通過(guò)系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場(chǎng)合（如多品種生產(chǎn)的片劑車(chē)間）。有可能通過(guò)系統(tǒng)交叉污染的場(chǎng)合（如藥廠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房飼養(yǎng)室）。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。結(jié)果處理：全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和評(píng)估，按規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達(dá)到要求，可以避免

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置（1）2014/05/13: 除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置：β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物青霉素等強(qiáng)致敏性藥物放射性藥物抗腫瘤類藥物微生物及芽孢桿菌制品其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)產(chǎn)塵量大的工序生產(chǎn)無(wú)菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級(jí)潔凈空氣保護(hù)。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。參考：www.qdqyjh.com結(jié)果處理：未獨(dú)立設(shè)置的必須修改。開(kāi)口附近如無(wú)5級(jí)潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（3）2014/05/13: 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)和手動(dòng)控制自由切換功能，應(yīng)急手動(dòng)應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，且應(yīng)具備硬件連鎖功能。檢查方法：目檢。模擬實(shí)驗(yàn)：現(xiàn)場(chǎng)勘查，實(shí)際操作驗(yàn)證自動(dòng)/手動(dòng)控制的自動(dòng)切換，驗(yàn)證連鎖功能。結(jié)果處理：未具備自由切換功能時(shí)，為一般缺陷，宜增設(shè)自動(dòng)監(jiān)控裝置。1、自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)備故障報(bào)警功能。檢查方法：模擬故障，在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，人為制造故障，檢查是否有相應(yīng)報(bào)警。結(jié)果處理：未有設(shè)備故障報(bào)警功能的，為嚴(yán)重缺陷，應(yīng)增設(shè)故障報(bào)警功能方可使用。2、自控系統(tǒng)應(yīng)視需要設(shè)置或預(yù)留有接口。檢查方法：目檢

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（1）2014/05/12: 凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)對(duì)溫濕度精度的要求設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控裝置，監(jiān)控的內(nèi)容包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備聯(lián)鎖與自動(dòng)保護(hù)、中央監(jiān)控與管理等，保證滿足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、靜壓差等參數(shù)的要求。檢查方法：目檢和檢查圖紙。結(jié)果處理：未設(shè)置自動(dòng)監(jiān)控裝置的，為嚴(yán)重缺陷。應(yīng)增設(shè)自動(dòng)監(jiān)控裝置，應(yīng)能保證滿足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度等參數(shù)的要求。參考：1、參數(shù)檢測(cè)：包括參數(shù)的就地檢測(cè)及遙測(cè)兩類。就地參數(shù)檢測(cè)是現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行人員管理運(yùn)行設(shè)備或系統(tǒng)的依據(jù)；參數(shù)的遙測(cè)是監(jiān)控或就地控制系統(tǒng)

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（2）2014/05/12: 凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對(duì)下列參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的措施：1、室內(nèi)外溫度、濕度；2、空氣過(guò)濾器進(jìn)出口靜壓差的超限報(bào)警；3、表冷器出口的冷水溫度；4、表冷器出口空氣溫度、濕度；5、空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；6、加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力；7、風(fēng)機(jī)、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。檢查方法：可參考：www.qdqyjh.com檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測(cè)的措施。目檢：現(xiàn)場(chǎng)勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測(cè)的措施。模擬實(shí)驗(yàn)：檢查監(jiān)控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動(dòng)關(guān)閉，當(dāng)室內(nèi)相對(duì)

紫外線殺菌消毒設(shè)備的應(yīng)用及發(fā)展2014/05/07: 紫外線消毒器用途廣泛，在水處理中具有很高的價(jià)值，它是通過(guò)紫外光線的照射，破壞及改變微生物的DNA（脫氧核糖核酸）結(jié)構(gòu)，使細(xì)菌當(dāng)即死亡或不能繁殖后代，達(dá)到殺菌的目的。真正具有殺菌作用的是UVC紫外線，因?yàn)镃波段紫外線很易被生物體的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外線*。紫外線消毒器屬于純物理消毒方法，具有簡(jiǎn)單便捷、廣譜、無(wú)二次污染、便于管理和實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)，隨著各種新型設(shè)計(jì)的紫外線燈管的推出，紫外線殺菌的應(yīng)用范圍也不斷在擴(kuò)大。紫外線是一種又愛(ài)又恨的東西，恨的是它過(guò)強(qiáng)能傷害我們的皮膚和眼睛。

GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)要求及總體評(píng)估2014/05/07: 1、對(duì)周?chē)h(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車(chē)間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)符合GMP的要求，同時(shí)要求工廠周?chē)沫h(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對(duì)建廠地址進(jìn)行環(huán)境評(píng)估很有必要。1.1、所建廠房對(duì)環(huán)境要求的評(píng)估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評(píng)估內(nèi)容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量；二是水資源質(zhì)量情況；另外，評(píng)估三通情況即通路、通電、通水情況。①、對(duì)空氣質(zhì)量的評(píng)估了解擬建廠區(qū)周?chē)髿猸h(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周?chē)諝庑迈r，通過(guò)空氣過(guò)濾器來(lái)凈化空氣，做到無(wú)污染源，少塵埃。②、對(duì)水資源質(zhì)量的評(píng)估了解

驗(yàn)收潔凈廠房注意事項(xiàng)2014/05/06: 1、按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→生產(chǎn)設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收。2、廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗(yàn)收。3、潔凈廠房應(yīng)按照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71－90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。首先進(jìn)行工程竣工驗(yàn)收，再進(jìn)行綜合性能全面評(píng)定。兩者都必須對(duì)潔凈室進(jìn)行性能檢測(cè)。工程竣工驗(yàn)收：即應(yīng)對(duì)各部分工程做外觀檢查，單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)。并在空載或靜態(tài)條件下對(duì)潔凈室的性能進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整，以及對(duì)有關(guān)施工檢查記錄進(jìn)行審查。外觀檢查項(xiàng)目包括：各種管道、風(fēng)道、凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確嚴(yán)密，、中效過(guò)濾器安裝合理、

竣工驗(yàn)收時(shí)應(yīng)遞交的文件2014/05/06: 1、設(shè)計(jì)變更洽商和竣工圖。2、主要材料、設(shè)備、儀表出廠合格證和檢驗(yàn)文件。主要建筑材料還應(yīng)有當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站的檢驗(yàn)文件。3、單位工程、分次分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定書(shū)、隱蔽工程記錄（包括照片）。4、設(shè)備的試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄。廠房竣工驗(yàn)收合格后，建設(shè)方和施工方應(yīng)簽訂建設(shè)工程保修合同。

GMP車(chē)間設(shè)備布局注意事項(xiàng)2014/05/04: 1、設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返。2、設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設(shè)備可按移動(dòng)方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。潔凈區(qū)的設(shè)備為防止相互污染，宜分室安裝，一機(jī)一室?？缭讲煌瑵崈艏?jí)別區(qū)的設(shè)備要采取措施使?jié)崈艏?jí)別高的區(qū)域不受污染。3、固定安裝的管線應(yīng)按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色規(guī)定》噴涂不同顏色，應(yīng)有流向標(biāo)志。有潔凈級(jí)別的廠房，管道應(yīng)安裝在技術(shù)隔層和技術(shù)豎井內(nèi)，避免和減少外露。

GMP車(chē)間設(shè)備選型注意事項(xiàng)2014/05/04: 生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備在萃取生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國(guó)家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：1、設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。2、設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。3、設(shè)備傳動(dòng)部分應(yīng)密閉良好，防止產(chǎn)品污染。4、粉碎、過(guò)篩、混合等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。5、設(shè)備的各種計(jì)量、檢測(cè)控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

探討潔凈廠房的設(shè)計(jì)要點(diǎn)2014/04/30: 我國(guó)現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB73－84，原則上采用上多數(shù)國(guó)家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)，潔凈級(jí)別劃分為3個(gè)等級(jí)。要達(dá)到以上3個(gè)級(jí)別設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問(wèn)題：1、氣流組織一般100級(jí)采用垂直層流、水平層流，10000級(jí)和100000級(jí)采用亂流（一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口）。2、壓差潔凈級(jí)別高的區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏?jí)別低的區(qū)域呈正壓。3、送風(fēng)量送風(fēng)量是潔凈廠房達(dá)到凈化要求的重要因素，設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)實(shí)際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。4、新鮮空氣量新風(fēng)量一般占送風(fēng)量70％。送風(fēng)量類別潔凈級(jí)別氣流組織垂直層流層流工

探討潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題2014/04/30: 1、潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題：（1）平面圖上要?jiǎng)澐譂崈魠^(qū)和輔助區(qū)，人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需先通過(guò)輔助緩沖區(qū)。輔助緩沖區(qū)包括更衣室，緩沖間，人流方向應(yīng)由低潔凈級(jí)別區(qū)到高潔凈級(jí)別區(qū)。（2）為了節(jié)約能源，潔凈區(qū)在滿足生產(chǎn)的情況下空間不宜過(guò)大，高度應(yīng)盡量降低。（3）不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等。（4）潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶為雙層密閉窗，門(mén)應(yīng)嚴(yán)密。2、要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建設(shè)過(guò)程中的質(zhì)量控制甚為重要：（1）墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品

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