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11-08各國對注射液中微粒污染的監(jiān)控-丹東皓宇激光粒度分析儀
歐共體藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:隨著歐洲一體化的建設,力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因,其規(guī)定與英、美藥典相同。日本藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:zui早見于1980年版藥典,采用顯微鏡法,直到1995年版藥典引入光阻法并作為,方法和限度與美國藥典相同,并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)。英國藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控:同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法,zui早見于1973年版藥典采用顯微鏡法,規(guī)定對500mL以上輸液必須有2014
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