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2023
12-07

Nicomp用于分散穩(wěn)定性評估
分散穩(wěn)定性Nicomp®和AccuSizer®配制兩相分散體的一個共同目標(biāo)是最大限度地提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性或保質(zhì)期。懸浮液和乳液都是如此。粒徑和表面電荷（zeta電位）都是影響懸浮液穩(wěn)定性的重要物理特性。本應(yīng)用說明解釋了如何使用粒徑和zeta電位測量來提高分散穩(wěn)定性。介紹懸浮液（固體/液體）和乳液（液體/液體）都是兩相分散體的例子。溶劑是連續(xù)相，顆?；蛉橐阂旱螛?gòu)成分散相。在穩(wěn)定的分散體中，分散相會隨著時間的推移保持一致的粒徑并保持懸浮狀態(tài)。不穩(wěn)定的乳液可以隨著油相“乳化”到頂部而相分離，或者乳液液滴
2023
12-07

TN-AccuSizer SPOS系統(tǒng)和Nicomp DLS粒度儀安裝要求
AccuSizer®SPOS系統(tǒng)和Nicomp®DLS系統(tǒng)安裝要求本技術(shù)說明旨在幫助客戶為安裝新的AccuSizer®SPOS或Nicomp®DLS實驗室儀器提前做好準(zhǔn)備。本文檔中介紹的型號包括AccuSizerSIS、AccuSizerAD、AccuSizerAPS和Nicomp系統(tǒng)?？蛻敉ǔＰ杼峁┯嬎銠C來運行這些儀器，連接打印機用于打印報告。正確安裝軟件需要完整的管理權(quán)限。所有儀器的安裝和操作都需要經(jīng)過過濾的去離子水。水的清潔度至關(guān)重要，如果背景顆粒計數(shù)過高，可能會使得安裝不成功或延緩安裝進(jìn)
2023
11-12

高濃度抗體制劑聚集體和顆粒的檢測方法及優(yōu)化
1.引言高濃度制劑是指最終的單抗蛋白濃度大于100mg/mL的制劑。目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的單抗產(chǎn)品中有大約三分之一是高濃度制劑（＞100mg/mL）。[1]高濃度制劑可降低西林瓶的灌裝體積，節(jié)約生產(chǎn)成本，減少注射時間，提高患者依從性。注射劑中的顆粒檢測是注射劑質(zhì)量控制的重要項目，影響著注射劑的安全性及有效性。顆粒主要包括可見顆粒和亞可見顆粒（sub-visibleparticle，SbvP），美國藥典USP和中國藥典CP0903中均對注射劑亞可見顆粒（不溶性微粒）的檢測方法和限度進(jìn)行了明確的規(guī)定。針
2023
11-12

TN-CMP Slurry粒度檢測——SPOS技術(shù)對比LD技術(shù)
CMP研磨液粒度測量技術(shù)SPOS對比激光衍射CMP研磨液的粒度分析：SPOS與激光衍射半導(dǎo)體行業(yè)正在朝著更小的線寬和更多的層數(shù)發(fā)展。實現(xiàn)這種更高密度芯片技術(shù)的最重要的工藝考慮因素之一是對平坦化步驟更復(fù)雜的控制。平坦化或拋光步驟通過使用主要為二氧化硅和氧化鋁的膠體分散金屬氧化物漿料（化學(xué)機械平坦化或CMP）來實現(xiàn)，平均直徑在10–200nm范圍內(nèi)。這些研磨液被施加到放置晶片的旋轉(zhuǎn)拋光墊上。過去，最_常_用激光衍射法表征這些研磨液的粒度分布。眾_所_周_知，這些研磨液中含有小體積百分比的粒徑大于1微
2023
11-10

AccuSizer系統(tǒng)統(tǒng)計多少顆粒數(shù)合適？
要檢測多少粒子？AccuSizer®系統(tǒng)AccuSizer®生成的結(jié)果是粒度分布。分布的屬性受統(tǒng)計規(guī)則的約束。使用粒度分析儀時，一個重要的問題是需要測量多少樣品才能正確定義所得粒度分布。本技術(shù)說明從數(shù)學(xué)和實驗兩個方面解決這個問題。介紹如果樣品中的所有顆粒大小完_全相同，則測量一個顆粒并報告結(jié)果。如果樣品的分布很窄，比如說10–25μm，那么也許只測量少量顆粒就可以定義粒度分布。但是，如果樣品具有廣泛的分布，那么可能需要測量數(shù)千個顆粒以完_全定義實際粒度分布。我們還需要詢問哪個結(jié)果令人感興趣。如果
2023
11-10

TN-為什么購買AccuSizer顆粒計數(shù)系統(tǒng)
為什么購買AccuSizer顆粒計數(shù)系統(tǒng)？有太多理由讓您的下一個粒度分析儀選擇AccuSizer®系統(tǒng)什么是ACCUSIZER系統(tǒng)使用單顆粒光學(xué)傳感（SPOS）技術(shù)的顆粒計數(shù)器和粒度分析儀。具有多種配置可選，但所有系統(tǒng)都包括SPOS傳感器，脈沖高度分析儀（或計數(shù)器）和樣品流通池，用于通過傳感器傳輸樣品。許多樣品流通池自動將樣品稀釋至最佳濃度，以獲得最準(zhǔn)確的結(jié)果。在多達(dá)1024個粒徑通道中報告粒徑分布信息。圖1.0.5–10um之間區(qū)分6個粒徑峰它不是什么？這不是像激光衍射那樣需要RI等物理特性和
2023
11-10

折射率作為制藥中液體的質(zhì)量控制指標(biāo)
折射率作為制藥中液體的質(zhì)量控制指標(biāo)本文介紹了采用四種分析系統(tǒng)（pH、電導(dǎo)率、滲透壓和折光率）對九種緩沖液進(jìn)行分析案例比較。介紹制藥產(chǎn)品的研發(fā)和制造涉及的復(fù)雜過程需要先進(jìn)的過程分析技術(shù)，即使是常規(guī)應(yīng)用。此要求適用于不銹鋼和玻璃容器中的大規(guī)模制造工藝以及一次性袋子系統(tǒng)。從培養(yǎng)基和緩沖液制備到滅菌和去污染物的過程都需要液體化學(xué)濃度、溫度監(jiān)測和控制，以確保最佳的工藝性能。任何這些步驟的錯誤都可能導(dǎo)致昂貴的產(chǎn)品損失、產(chǎn)品質(zhì)量下降或時間和勞動力損失。然而，雖然任何制藥生產(chǎn)過程中的每一步都代表著代價高昂的潛在
2023
11-10

Nicomp納米粒度儀數(shù)據(jù)說明2
DLS數(shù)據(jù)解析Nicomp®系統(tǒng)概述EntegrisNicomp®動態(tài)光散射（DLS）系統(tǒng)是一種易于使用的粒度和zeta電位分析儀。本技術(shù)文檔顯示了Nicomp的典型結(jié)果，并對聲場的數(shù)據(jù)進(jìn)行解析說明。簡介：動態(tài)光散射DLS技術(shù)是測量1nm至約10μm懸浮液粒徑的理想方法（取決于顆粒密度）。Nicomp系統(tǒng)的簡化光學(xué)圖如圖1所示。D=kT/6πηR說明:k=玻爾茲曼常數(shù)η=溶劑的粘度T=溫度(K)R=粒子半徑圖1.DLS光學(xué)器件結(jié)果解析窄分布的聚苯乙烯乳膠標(biāo)準(zhǔn)品（PSL）的典型結(jié)果如圖2所示。圖2
2023
11-10

AccuSizer粒度儀數(shù)據(jù)說明
AccuSizer®數(shù)據(jù)解析AccuSizer系統(tǒng)概述EntegrisAccuSizer®既是液體粒子計數(shù)器，也是高分辨率粒度分析儀。本技術(shù)說明顯示了AccuSizer的典型結(jié)果，并對生成的數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋。單顆粒光學(xué)計數(shù)AccuSizer基于單顆粒計數(shù)（SPOS）的技術(shù)。如圖1所示，粒子穿過一個狹小的傳感區(qū)域，通過消光（遮光）和散射作用。產(chǎn)生的消光（遮光）和散射脈沖合并送入脈沖高度分析儀，也稱為計數(shù)器。然后，校準(zhǔn)曲線將每個脈沖轉(zhuǎn)換為相關(guān)的粒徑。圖1.SPOS技術(shù)AccuSizer可同時出具粒徑分布
2023
10-26

簡單介紹在線顆粒計數(shù)器
在線顆粒計數(shù)器是采用液壓標(biāo)準(zhǔn)委員會的光阻（遮光）法計數(shù)原理，專門用于現(xiàn)場在線測量的、油液污染度等級檢測裝置。具有體積小、質(zhì)量輕、檢測速度快、精度高、重復(fù)性好等優(yōu)點，可在高溫高壓等及其惡劣的條件下工作。適用于發(fā)動機油、齒輪油、變壓器油（即絕緣油）、液壓油、潤滑油、合成油等油液，可廣泛應(yīng)用于航空航天、石油化工、交通港口、鋼鐵冶金、汽車制造等領(lǐng)域。在線顆粒計數(shù)器使用基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）原理，對檢測樣本不僅僅可以給出粒度分布（PSD），更可以獲得顆粒數(shù)量（COUNT）。在線設(shè)備可以
2023
10-26

Nicomp® 在線粒度儀用于納米藥物粒度監(jiān)測
1.引言BINDTherapeutics,Inc.是一家生物制藥公司，開發(fā)稱為Accurins（見圖1）的靶向納米粒子技術(shù)，用于治療癌癥和其他具有大量未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病。通過結(jié)合控釋聚合物系統(tǒng)、靶向和遞送大量治療藥物的能力，Bind正在為一類新型靶向治療開發(fā)一個納米技術(shù)支持的平臺。圖1.BINDAccurins技術(shù)Accurins通常是80-120nm的顆粒，由具有活性藥物成分(API)核心的聚丙交酯聚乙二醇(PLA-PEG)共聚物組成。共聚物的PLA部分為包封疏水性API提供了一個可生物
2023
10-26

高壓微射流均質(zhì)機優(yōu)勢
意大利PSI-20高壓微射流均質(zhì)機按高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥級別設(shè)計而成，在高壓力、高處理量的前提下依舊能夠保持超低運行噪音，其小巧緊湊的機身適應(yīng)實驗室、小規(guī)模生產(chǎn)及中試、中等規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境；全系產(chǎn)品模塊化設(shè)計，均可通過核心配件的串、并聯(lián)組裝升級為大規(guī)模生產(chǎn)設(shè)備。由PSI研發(fā)的均質(zhì)腔可高效處理樣品并確保工藝流程穩(wěn)定，使得每一步操作均能獲得標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)果，為實驗放大生產(chǎn)提供可靠支持。高壓微射流均質(zhì)機優(yōu)勢：高效細(xì)胞破壁，一次均質(zhì)可達(dá)99%細(xì)胞破壞率（E.coli）；在僅使用1000bar(14500PSI,100M
2023
10-26

光阻法顆粒計數(shù)器經(jīng)典之作——AccuSizer780系列儀器
AccuSizer780光阻法顆粒計數(shù)器是運用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）對粒子樣本進(jìn)行粒徑測試并計數(shù)，一次檢測一個粒子，來構(gòu)建真正的粒徑分布。運用SPOS技術(shù)與激光衍射和沉降法所得到的粒徑統(tǒng)計學(xué)分布數(shù)據(jù)形成了鮮明對比，SPOS技術(shù)能夠在測量粒徑的同時收集顆粒數(shù)目信息，對顆粒進(jìn)行的計數(shù)。與經(jīng)典的電阻法相比，AccuSizer780系列儀器所得到的粒徑分布具有更高的分辨率和性。AccuSizer780系列儀器不會錯過任何“尾部”大顆粒，而這往往決定著被測樣品的合格與否。廣泛的測量范圍，高速
2023
10-20

如何理解一次性凍存袋中污染顆粒
生物制藥行業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。全球經(jīng)濟(jì)變化、不斷增加的醫(yī)療成本以及日益?zhèn)€性化的醫(yī)療都影響著制造商處理生物工藝步驟的方式以及用于制造生物藥物產(chǎn)品的設(shè)備和系統(tǒng)。對更小的批量尺寸、更大的工藝靈活性、更低的制造成本以及更快的臨床速度的需求推動了該行業(yè)對一次性產(chǎn)品（SUS）的需求隨著生物工藝行業(yè)和SUS的使用不斷適應(yīng)和發(fā)展，監(jiān)管機構(gòu)不斷完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，SUS的顆粒貢獻(xiàn)將成為人們?nèi)找骊P(guān)注的焦點。關(guān)鍵詞:凍存袋;顆粒;SUS1.簡介生物制藥行業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。全球經(jīng)濟(jì)變化、不斷增加的醫(yī)療成本以及日益?zhèn)€性化的醫(yī)療都
2023
10-09

InVue® GV148 液體濃度監(jiān)測器的工作標(biāo)準(zhǔn)
InVue®GV148液體濃度監(jiān)測器是一種常用的工業(yè)儀器，用于實時監(jiān)測液體中特定化學(xué)物質(zhì)的濃度。其工作標(biāo)準(zhǔn)可以包括以下方面：精確性：GV148液體濃度監(jiān)測器應(yīng)具備高精確性，能夠準(zhǔn)確地檢測和量化特定化學(xué)物質(zhì)在液體中的含量或濃度。這需要儀器采用可靠而精密的傳感技術(shù)，并具備良好的校準(zhǔn)和校驗系統(tǒng)?？芍貜?fù)性：該儀器應(yīng)能夠在不同時間和條件下提供一致和穩(wěn)定的結(jié)果?？芍貜?fù)性意味著在相同樣品條件下進(jìn)行多次測試時，得到的結(jié)果應(yīng)該有較小差異。靈敏度：GV148應(yīng)能夠?qū)δ繕?biāo)化學(xué)物質(zhì)表現(xiàn)出較高的靈敏性，即使是微弱變化也能
2023
09-25

單槽壁掛式在線濃度監(jiān)測儀的優(yōu)勢及應(yīng)用
單槽壁掛式在線濃度監(jiān)測儀是一種常見的工業(yè)監(jiān)測設(shè)備，用于實時監(jiān)測氣體或液體中的特定成分的濃度。它具有以下優(yōu)勢和應(yīng)用：優(yōu)勢：實時性：單槽壁掛式在線濃度監(jiān)測儀能夠在實時性要求較高的場景下進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的檢測和監(jiān)控。它可以提供連續(xù)不斷地數(shù)據(jù)更新，在儀器中進(jìn)行即時分析和反饋。高精度：該設(shè)備通常配備高精度傳感器和采樣系統(tǒng)，能夠?qū)δ繕?biāo)成分的含量進(jìn)行精確檢測。這保證了數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，并可幫助用戶及時作出相應(yīng)調(diào)整。自動化運行：單槽壁掛式在線濃度監(jiān)測儀通常具有自動化運行功能，由計算機軟件控制采樣、測試、數(shù)據(jù)處理等過程。
2023
08-02

對于大乳粒分析儀的優(yōu)勢有哪些部分
大乳粒分析儀集自動進(jìn)樣、自動稀釋、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為用戶提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。大乳粒分析儀是一種用于測量和分析液體中的乳粒濃度和粒徑分布的儀器。它具有以下技術(shù)優(yōu)勢：1.高精度測量：大乳粒分析儀采用先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和粒子計數(shù)原理，能夠?qū)崿F(xiàn)對乳粒濃度和粒徑分布的高精度測量。它能夠準(zhǔn)確地測量液體中的乳粒數(shù)量和大小，為乳品生產(chǎn)和研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。2.快速分析：大乳粒分析儀具有快速分析的特點，能夠在短時間內(nèi)完成對乳粒濃度和粒徑分布的測量。它能夠?qū)?
2023
07-27

使用納米顆粒的藥物遞送
1.引言ISO/TS276871和ASTME24562都將納米粒子定義為100nm及以下的粒徑，使其成為使用廣泛的分類。由于科學(xué)和其他原因，不太嚴(yán)格的解釋擴(kuò)大了上限范圍?，F(xiàn)在許多大于100nm的納米材料通常被稱為納米顆粒。開發(fā)這種尺寸范圍的藥物產(chǎn)品的動機在于改善其溶出度/生物利用度、靶向性、系統(tǒng)中的循環(huán)時間和藥代動力學(xué)。這些藥物的研究許多是為了增強靶向性而開發(fā)的。被動靶向方法通過減小尺寸并用諸如聚乙二醇（PEG）的涂層掩蓋納米顆粒來增加循環(huán)時間。主動靶向方法改變納米顆粒的表面以尋找并粘附于身體的
2023
07-27

為什么乳佐MF59粒徑控制在 160nm？
均一性與穩(wěn)定性控制佐劑（Adjuvant）又稱免疫調(diào)節(jié)劑或免疫增強劑（Immunepotentiator），是作為疫苗的一種添加劑，當(dāng)它先于抗原或與抗原混合注入機體后，能夠增強機體對抗原的免疫應(yīng)答或者改變免疫反應(yīng)的類型，屬于非特異性的免疫增強劑，而其本身無抗原性。理想的佐劑不僅能夠增強免疫反應(yīng)，而且能使機體獲得最佳的保護(hù)性免疫。乳佐的均一性和穩(wěn)定性是非常重要的兩個考察項，而與此直接相關(guān)的是粒度的控制1。最近發(fā)布在Nature的文章表明，對MF59而言，平均粒徑在160nm（MF59）左右效果比較
2023
07-27

在線顆粒計數(shù)器其使用技巧對于保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要
在線顆粒計數(shù)器是一種用于檢測空氣中顆粒物濃度的儀器，廣泛應(yīng)用于環(huán)境監(jiān)測、工業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生等領(lǐng)域。采用激光散射技術(shù)，通過激光束照射顆粒物，測量顆粒物的散射光強度，從而得到顆粒物的濃度和分布情況。采用的激光波長通常為650nm，可以檢測0.3μm到10μm的顆粒物。在線顆粒計數(shù)器是一種檢測空氣中顆粒物濃度的儀器，其使用技巧對于保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。以下是其使用技巧：1、安裝位置的選擇應(yīng)該安裝在空氣流動較為均勻的位置，并且要遠(yuǎn)離可能影響檢測結(jié)果的干擾源，例如靠近門窗、通風(fēng)口等。同時，

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