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2025
07-30腸溶軟膠囊崩解失效？CHT-01 破裂力檢測(cè)精準(zhǔn)預(yù)警包衣工藝風(fēng)險(xiǎn)
在制藥領(lǐng)域，腸溶軟膠囊以其能使藥物在腸道特定環(huán)境中釋放，避免藥物在胃內(nèi)被破壞的特性，成為眾多藥品的重要?jiǎng)┬?。然而，腸溶軟膠囊崩解失效的問(wèn)題卻時(shí)有發(fā)生，這不僅會(huì)影響藥物的療效，還可能對(duì)患者健康造成潛在威脅。腸溶軟膠囊的包衣工藝是決定其崩解性能的關(guān)鍵，而CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀憑借精準(zhǔn)的破裂力檢測(cè)技術(shù)，能夠有效預(yù)警包衣工藝風(fēng)險(xiǎn)，為保障腸溶軟膠囊質(zhì)量提供了可靠的技術(shù)支持。腸溶軟膠囊的崩解失效與包衣工藝緊密相關(guān)。包衣層的厚度、材料配比、均勻度以及與囊體的結(jié)合程度等因素，都會(huì)影響膠囊在胃腸道中的崩2025
07-29解讀 2025 藥典：金屬軟膏管物理性能測(cè)定法，為藥品包裝安全保駕護(hù)航
金屬軟膏管作為藥品包裝的重要載體，其物理性能的優(yōu)劣直接關(guān)乎藥品的穩(wěn)定性、安全性以及使用體驗(yàn)。2025年藥典中關(guān)于4060金屬軟膏管物理性能測(cè)定法的規(guī)定，為金屬軟膏管的質(zhì)量把控提供了**且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。下面，我們就來(lái)詳細(xì)解讀這一測(cè)定法，助力相關(guān)從業(yè)者更好地開(kāi)展檢測(cè)工作。涂層黏附力測(cè)定：保障管體防護(hù)性能涂層黏附力是衡量金屬軟膏管內(nèi)、外涂層與管體結(jié)合牢固程度的關(guān)鍵指標(biāo)。若涂層黏附力不足，在使用過(guò)程中容易出現(xiàn)裂紋或脫落，可能導(dǎo)致藥品受到污染，影響藥品質(zhì)量。儀器裝置測(cè)定需使用如圖1所示的裝置，或其他功能滿足2025
07-29CLRT-01 全自動(dòng)二氧化碳?xì)馊萘繙y(cè)試儀
GB/T15038標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了葡萄酒、果酒通用分析方法，未涉及“二氧化碳?xì)馊萘繙p壓器法”。二氧化碳?xì)馊萘繙p壓器法主要依據(jù)GB/T10792-2008《碳酸飲料（汽水）》標(biāo)準(zhǔn)。以下是該標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“二氧化碳?xì)馊萘繙p壓器法”的重點(diǎn)內(nèi)容提煉，以及對(duì)“CLRT-01全自動(dòng)二氧化碳?xì)馊萘繙y(cè)試儀”的推薦：二氧化碳?xì)馊萘繙p壓器法重點(diǎn)內(nèi)容檢測(cè)原理：基于亨利定律，即在一定溫度下，氣體在液體中的溶解度與其分壓成正比。通過(guò)降低飲料瓶?jī)?nèi)的壓力，使溶解在飲料中的二氧化碳逐漸釋放出來(lái)，并收集到量筒或氣體流量計(jì)中，根據(jù)收集到2025
07-29黏著力測(cè)定難題何解？濟(jì)南西奧 FPT-01 試驗(yàn)機(jī)實(shí)力破局
在貼膏劑、貼劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中，黏著力是衡量產(chǎn)品是否能穩(wěn)定敷貼于皮膚且符合人體體感的關(guān)鍵指標(biāo)。2025年藥典0900特性檢查法中的0952黏附力測(cè)定法，對(duì)黏著力的測(cè)定作出了嚴(yán)格規(guī)范，明確了試驗(yàn)裝置、測(cè)定方法及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的FPT-01小力值剝離試驗(yàn)機(jī)，憑借專業(yè)的設(shè)計(jì)的性能契合藥典要求，為藥企準(zhǔn)確測(cè)定貼膏劑、貼劑黏著力提供了可靠保障。藥典對(duì)黏著力測(cè)定的試驗(yàn)裝置要求極為精細(xì)，從壓輥、拉桿到夾具等部件，都有著明確的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。FPT-01小力值剝離試驗(yàn)機(jī)在設(shè)計(jì)之初，便深度對(duì)標(biāo)藥2025
07-29緊跟藥典步伐，濟(jì)南西奧 TST-01 拉力試驗(yàn)機(jī)解鎖剝離強(qiáng)度檢測(cè)新高度
在貼膏劑、貼劑的質(zhì)量把控體系中，黏附力的精準(zhǔn)測(cè)定是衡量產(chǎn)品品質(zhì)的核心要素。2025年藥典0900特性檢查法里的0952黏附力測(cè)定法，對(duì)初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四大指標(biāo)的測(cè)定作出嚴(yán)格規(guī)范。其中，剝離強(qiáng)度作為體現(xiàn)貼膏劑、貼劑膏體與皮膚剝離抵抗力的關(guān)鍵指標(biāo)，其檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品在實(shí)際使用中的可靠性。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司匠心打造的TST-01拉力試驗(yàn)機(jī)，憑借**的技術(shù)與**的性能，成為藥企精準(zhǔn)測(cè)定剝離強(qiáng)度、嚴(yán)守藥典標(biāo)準(zhǔn)的得力伙伴。藥典明確規(guī)定，剝離強(qiáng)度采用180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)法測(cè)定，對(duì)試驗(yàn)裝2025
07-292025 藥典新標(biāo)！濟(jì)南西奧持粘性測(cè)試儀精準(zhǔn)把控貼膏劑持黏力
在貼膏劑、貼劑的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，黏附力的測(cè)定是衡量產(chǎn)品性能的關(guān)鍵。2025年藥典0900特性檢查法中的0952黏附力測(cè)定法，明確了初黏力、持黏力等四大指標(biāo)的測(cè)定規(guī)范。其中，持黏力作為反映貼膏劑、貼劑膏體抵抗持久性外力變形或斷裂能力的重要指標(biāo)，其準(zhǔn)確測(cè)定直接影響產(chǎn)品的臨床使用效果與安全性。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的持粘性測(cè)試儀，以**的性能和專業(yè)的設(shè)計(jì)，成為藥企滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)、保障產(chǎn)品質(zhì)量的堅(jiān)實(shí)后盾。藥典規(guī)定持黏力測(cè)定需將供試品粘貼于試驗(yàn)板表面，垂直懸掛規(guī)定質(zhì)量砝碼，記錄供試品滑移或脫落的時(shí)間、位移距2025
07-28從植物膠囊到藥品膠囊！CHT-01 全品類檢測(cè)方案深度解析
在制藥與保健品行業(yè)快速發(fā)展的當(dāng)下，膠囊作為重要的產(chǎn)品劑型，其種類日益豐富，從新興的植物膠囊到各類功能各異的藥品膠囊，不同品類的膠囊在材質(zhì)、用途和質(zhì)量要求上存在顯著差異。傳統(tǒng)單一的檢測(cè)方式難以滿足多樣化的需求，而CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀憑借專業(yè)的技術(shù)和靈活的功能，為全品類膠囊提供了完善且精準(zhǔn)的檢測(cè)方案，成為企業(yè)把控產(chǎn)品質(zhì)量的得力助手。植物膠囊近年來(lái)憑借其天然、環(huán)保的特性在保健品和部分藥品領(lǐng)域廣受歡迎。然而，其以植物多糖、纖維素等為原料的特性，使其在物理性能上與傳統(tǒng)明膠膠囊有較大區(qū)別，給檢測(cè)2025
07-28從研發(fā)到質(zhì)檢：藥片抗壓力全生命周期管控方案
在醫(yī)藥行業(yè)，藥片抗壓力作為衡量藥品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，貫穿于從研發(fā)到質(zhì)檢的全生命周期。它不僅直接影響藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的完整性，更與藥物療效及患者用藥安全息息相關(guān)。為確保每一片藥都能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建一套科學(xué)、全面的藥片抗壓力全生命周期管控方案至關(guān)重要。這一方案需要研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等多部門協(xié)同合作，借助先進(jìn)的技術(shù)與設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥片抗壓力的精準(zhǔn)把控。研發(fā)階段：奠定抗壓力基礎(chǔ)研發(fā)階段是決定藥片抗壓力的源頭環(huán)節(jié)。研發(fā)人員需要從藥物配方設(shè)計(jì)入手，深入研究原料藥與輔料的特性及其相互作用。不同的輔料，2025
07-282025
07-28液體食品無(wú)菌包裝復(fù)合袋耐壓檢測(cè)方案【耐壓性能】
液體食品無(wú)菌包裝復(fù)合袋耐壓檢測(cè)方案GB/T18454-2019標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料與塑料或塑料與鋁箔、金屬蒸鍍膜等材料制成，配有灌裝口等密封件，經(jīng)滅菌供液體食品無(wú)菌包裝用的復(fù)合袋（內(nèi)包裝，配合紙盒等容器使用），不適用于紙基復(fù)合袋?！灸蛪盒阅堋啃璺媳?規(guī)定：容積v≤25L時(shí)，鍍鋁聚酯袋/鋁箔袋/聚酰胺袋為18kPa，聚乙烯袋為10kPa；25L≤v≤200L時(shí)，兩類袋子均為10kPa；v＞200L時(shí)，兩類袋子均為5kPa，均需保持壓力2min，且無(wú)滲漏、無(wú)破裂。測(cè)試用裝置如圖2所示。試驗(yàn)步驟：打開(kāi)試2025
07-28GB 15810《一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于 “滑動(dòng)性能 & 滑動(dòng)性能試驗(yàn)”
GB15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“滑動(dòng)性能&滑動(dòng)性能試驗(yàn)”的重點(diǎn)內(nèi)容如下：測(cè)試目的：確保注射器使用安全可靠，避免因滑動(dòng)性能不良導(dǎo)致藥物釋放不準(zhǔn)確等問(wèn)題。測(cè)試內(nèi)容：包括初始力測(cè)試，即測(cè)試開(kāi)始移動(dòng)活塞所需的力量；維持力測(cè)試，即測(cè)試保持活塞移動(dòng)所需的持續(xù)力量。試驗(yàn)原理：通過(guò)機(jī)械試驗(yàn)裝置模擬注射器實(shí)際推注過(guò)程，記錄活塞組件運(yùn)動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的力，評(píng)估其初始力（Fs）、平均力（F）和最大力（Fmax）。儀器要求：使用精度為全標(biāo)尺讀數(shù)1%的機(jī)械試驗(yàn)裝置，配備內(nèi)徑（2.7±0.1）mm、長(zhǎng)度2025
07-252025
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07-25GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)中“滑動(dòng)性能&滑動(dòng)性能試驗(yàn)”
一、滑動(dòng)性能核心要求測(cè)試目的評(píng)估注射器活塞在筒內(nèi)滑動(dòng)的順暢度，確保注射過(guò)程中無(wú)卡滯、泄漏，保障藥物釋放的準(zhǔn)確性。關(guān)鍵測(cè)試條件環(huán)境控制：水溫與注射器溫度需保持在18℃~28℃范圍內(nèi)。測(cè)試速度：活塞推動(dòng)速度設(shè)定為(100±5)mm/min，停止時(shí)排出量不超過(guò)公稱容量的10%。力值精度：設(shè)備需具備全標(biāo)尺讀數(shù)1%的測(cè)量精度（誤差≤±0.1N）。核心測(cè)試步驟樣品準(zhǔn)備：從包裝中取出注射器，移動(dòng)芯桿至公稱容量刻度線后退回至零位。注水與排水：向注射器注水至公稱容量，調(diào)節(jié)水槽水平面與外套中點(diǎn)平面持平。力值記錄：?jiǎn)?2025
07-25預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法
預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4042），用于量化預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟難易程度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過(guò)測(cè)量非鎖定護(hù)帽的拔出力及魯爾鎖定護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩，評(píng)價(jià)護(hù)帽與錐頭接口的開(kāi)啟性能，是確保注射器使用安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。核心原理護(hù)帽拔出力：通過(guò)軸向拉力測(cè)試，測(cè)量護(hù)帽從錐頭脫離所需的最大負(fù)荷（N）旋開(kāi)扭矩：通過(guò)旋轉(zhuǎn)測(cè)試，測(cè)量魯爾鎖定護(hù)帽初始旋動(dòng)所需的峰值扭矩（N·cm）儀器裝置護(hù)帽拔出力測(cè)定材料試驗(yàn)機(jī)：示值誤差≤±1%，試驗(yàn)速率1002025
07-242025
07-242025
07-24聚乙烯 / 鋁 / 聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管耐壓檢測(cè)方案
YBB00252005-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于盛放軟膏劑的聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合管，其耐壓強(qiáng)度檢測(cè)有明確規(guī)范?！灸蛪簭?qiáng)度】檢測(cè)時(shí)，取適量樣品，將管帽擰緊，扭矩控制在30~90N?cm。從管尾加入壓縮空氣，使空氣壓力達(dá)到0.2MPa，隨后將樣品置于20℃±2℃的水浴中，持續(xù)加壓30秒。在此過(guò)程中，樣品不得破裂，且焊縫處不能有氣泡產(chǎn)生。推薦使用LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀輔助檢測(cè)。該儀器適用于各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定，采用正壓法原理，有破裂測(cè)試、蠕變、蠕變到破裂三種試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇?2025
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