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2021
03-15

新版GMP車間潔凈度級別及監(jiān)測
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該
2021
03-12

如何選擇適合自己的風淋室
如何選擇風淋室？或者多大的風淋室適合您呢？對于選擇一次過幾個人的風淋室合適，那就得看看您車間一般有多少員工同時工作，算一下吹淋時間，風淋室吹淋時間可以設置10-99秒鐘，這樣推算出要吹淋完所有工作人員進入無塵車間需要多少時間。如果人多時間長，就要選擇通道長的風淋室。愛騰來提供各種尺寸風淋室供您選擇。尊敬的攬客：你好！歡迎您光臨本公司網(wǎng)站，目前你所在的是本公司產(chǎn)品頁面，我們公司銷售的同類型產(chǎn)品很多，歡迎咨詢：您可以通過留言/電話的方式跟我們?nèi)〉寐?lián)系來進一步的了解相關(guān)產(chǎn)品信息。目前我司銷售的產(chǎn)品繁多
2021
03-11

非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測
藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測，及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。1.懸浮粒子在線監(jiān)測的目的由于非無菌藥品生產(chǎn)的過程存在無菌控制不嚴格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程懸浮粒子在
2021
03-10

潔凈工作臺的特點與維護
潔凈工作臺的特點與維護潔凈工作臺，是一種提供局部無塵、無菌工作環(huán)境的空氣凈化設備，并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為的控制排放，避免對人和環(huán)境造成危害，是一種安全的微生物潔凈工作臺，可廣泛應用于局部要求潔凈度較高生產(chǎn)的區(qū)域，如：實驗室、生物制藥、、LED光電、線路板、微電子、硬盤制造、食品加工等領(lǐng)域。，對改善工藝條件，保護操作者的身體健康，提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品率均有良好的效果。一、潔凈工作臺特點：1、潔凈工作臺采用超薄型無隔板過濾器,過濾效率靜態(tài)百級。2、工作臺配離心風機，具有長壽命
2021
03-09

如何確定動物實驗室的規(guī)模及潔凈級別？
一、如何確定動物實驗室的規(guī)模？不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數(shù)量不一樣，動物的品種和數(shù)量對規(guī)模設置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動物數(shù)量又是根據(jù)試驗的內(nèi)容所定，因此各企業(yè)的動物實驗室規(guī)模應根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實驗需要的品種、數(shù)量及動物實驗的內(nèi)容而定。目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需要做熱原和異常du性動物檢測，每天有六個批次的產(chǎn)品檢測量，現(xiàn)設定動物實驗室的規(guī)模。按藥典規(guī)定的檢測方法：使用兔子檢
2021
03-05

塵埃粒子計數(shù)器的三大常見問題
一、怎樣看待塵埃粒子計數(shù)器的精度？塵埃粒子計數(shù)器主要是通過對環(huán)境中塵埃粒子的粒徑及其分布來判別其潔凈程度。通常潔凈等級在100級~100000級的潔凈室中，選用精度為0.5um的塵埃粒子計數(shù)器就能滿足要求。當然，在資金條件允許的情況下，可以選用0.3um甚至以下的塵埃粒子計數(shù)器。用戶在購買塵埃粒子計數(shù)器時應按自己的需求購買，避免不必要的浪費。二、怎樣鑒別激光塵埃粒子計數(shù)器的檔次？在塵埃粒子計數(shù)器的選購上，品種繁多，增加了選擇，同時也增加了選擇難度。一般地說，高精度大流量激光塵埃粒子計數(shù)器技術(shù)含量
2021
03-04

中效過濾器的特點和維護
中效空氣過濾器主要應用于電子、半導體、精密機械、制藥、、食品等行業(yè)中對潔凈要求較高的藥、民用或工業(yè)潔凈場所的末端過濾。還可做為高效過濾的前端過濾，以減少高效過濾的負荷，延長其使用壽命。今天，滬凈就為大家簡單介紹一下中效過濾器一、中效過濾器的主要特點：1.捕集1-5um的顆粒灰塵及各種懸浮物。2.采用熱融工藝，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，降低破漏風險。3.風量大、阻力小、容塵量高、可重復清潔使用。4.型式：無框式和有框袋式。5.濾料：特殊無紡布或玻璃纖維。6.效率：60%～95%@1～5um（比色法）。7.使用高溫
2021
03-01

如何使用浮游菌采樣器？
一、浮游菌采樣器采樣前的準備工作1、被測試潔凈室的溫、濕度須達到規(guī)定的要求;靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速須控制在規(guī)定值內(nèi)。2、對單向流測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min;非單向流不少于30min后開始。3、靜態(tài)測試時,室內(nèi)人員不多于2人。采樣時測試人員應在采樣口下風側(cè)。4、測試人員應按無菌操作規(guī)程進行。采取一切措施防止采樣口的污染和其它人為對樣本的污染。5、測試人員須穿戴符合潔凈級別的潔凈服。6、浮游菌測試前,被測潔凈室應已經(jīng)過消毒。二、浮游菌采樣器采樣步驟1、在有平臺的潔凈室內(nèi)編制培養(yǎng)
2021
02-26

百級凈化車間如何維護與管理？
凈化車間是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分潔凈程度。百度凈化間是指1m3空氣中的5ug以上的塵埃數(shù)不超過100，平均菌落數(shù)不超過5個，近年來廣泛應用于制藥工程、手術(shù)、電子等領(lǐng)域。那么，百級凈化車間應如何維護與管理呢？一、環(huán)境監(jiān)控的管理百度凈化車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“導流”及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境的控制管理非常重要，主要通過以下方
2021
02-25

生物潔凈室中激光塵埃粒子計數(shù)器的應用
隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，生物安全引起了生物領(lǐng)域科學家和技術(shù)人員的密切關(guān)注。一般來說，為了生物實驗的安全，實驗通常會在潔凈室里進行。潔凈室是指當空氣潔凈度達到規(guī)定水平時，人們可以工作的地方，其功能是控制顆粒物的污染。一般來說，根據(jù)用途可以分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室以無生命顆粒為控制對象，而生物潔凈室主要控制微生物對工作對象的污染。潔凈室的設計和建造應符合標準。為了提高潔凈室的潔凈度水平，企業(yè)可以預留一些房間供未來發(fā)展，但平時不能開啟空氣凈化系統(tǒng);應根據(jù)不同生產(chǎn)工藝和不同生產(chǎn)過程對環(huán)境清
2021
02-24

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試要注意什么？
導讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期：★區(qū)域劃分：D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；*，微生物檢測bao露操作區(qū)域；監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；塵埃粒子數(shù)測試用（塵埃粒子計數(shù)器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數(shù)測試（風
2021
02-22

潔凈室及潔凈室室內(nèi)設備的計量與鑒定
在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標準的要求必須強制對生產(chǎn)設備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進行衛(wèi)生質(zhì)量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內(nèi)空間)對產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也必須進行計量與鑒定。在衛(wèi)生計量標定的框架內(nèi)必須確定出有哪些測量點，哪些設備必須進行計量檢測，從而可以有規(guī)律地進行計量標定。對制藥生產(chǎn)過程中的潔凈室，還必須按照ISO14644-3標準附件C的規(guī)定對潔凈室中的設備進行不同檢測指標的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包括：微粒
2021
02-20

凈化設備發(fā)展和應用趨勢
潔凈技術(shù)又稱為生產(chǎn)環(huán)境和污染控制技術(shù)，是近二、三十年來隨著高新技術(shù)發(fā)展起來的一門綜合性的新興科學技術(shù)。潔凈技術(shù)專門研究并提供潔凈的生產(chǎn)工藝環(huán)境和生產(chǎn)過程中使用的各種高純介質(zhì)，有效地控制微量雜質(zhì)，以保證高科技產(chǎn)品的成品率和可靠性。潔凈技術(shù)通常包括：空氣凈化技術(shù)、空調(diào)技術(shù)、水純化技術(shù)、氣體純化技術(shù)、微量雜質(zhì)控制技術(shù)、潔凈環(huán)境的監(jiān)測技術(shù)及相關(guān)的環(huán)境質(zhì)量的控制技術(shù)。凈化工程技術(shù)在電子、核子、航空航天、生物工程、制藥、精密機械、化工、食品、汽車制造等高科技工業(yè)領(lǐng)域及現(xiàn)代科學領(lǐng)域中得到廣泛應用。對于半導體設
2021
02-07

機電行業(yè)風淋室設備特點和功能描述
機電行業(yè)風淋室設備特點和功能描述機電行業(yè)風淋室功能：可以減少潔凈室空氣污染微粒和靜電離子的數(shù)量，當人/貨通過風淋通道時，污染微粒被經(jīng)過高效過濾的高度潔凈空氣射掉，對靜電進行中和，高風速確保了有效的噴射和飄移微粒經(jīng)過初效和高效兩級過濾器基本過濾掉；機電行業(yè)風淋室特點：自動化控制：先進的高科技集成電路板，觸摸式電子控制，并安裝人性化智能語音提示系統(tǒng)。系統(tǒng)采用智能化的控制手段，LED顯示吹淋時間控制面板上LED顯示屏可正確顯示風淋的運行狀態(tài)、雙門的互鎖狀態(tài)、風淋周期進度和延時開門狀態(tài)。并設有光電感應器
2021
01-28

不銹鋼傳遞窗的原理和分類
不銹鋼傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間,潔凈區(qū)域非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),把對潔凈室的污染降低。不銹鋼傳遞窗原理:傳遞窗是設置在潔凈室出入口或不同潔凈度等級房間之間,傳遞貨物時阻斷室內(nèi)外氣流貫通的裝置,以防止污染空氣進入較潔凈區(qū)域和產(chǎn)生交叉污染。風淋式傳遞窗在傳遞物料時,頂部吹出高速,潔凈氣流,吹除貨物表面的塵粒,此時,兩側(cè)門可以打開也可關(guān)閉,潔凈氣流起到氣閘作用,以保證潔凈室室外的空氣不會影響室內(nèi)的潔凈度。傳遞窗的兩側(cè)門內(nèi)側(cè)邊裝有密封條,以確保
2021
01-25

傳遞窗的使用程序和注意事項
傳遞窗使用程序1,傳遞窗是潔凈不同的區(qū)域之間物料的傳遞通道。2,平時傳遞窗的門處于關(guān)閉狀態(tài),在物料傳遞時,傳遞者先按響門鈴,待對方接應時再打開一扇門,將物料送入后,立即關(guān)門,接收者打開另一扇門,將物料取出后,再關(guān)好門。嚴禁兩扇門同時打開。3,傳遞窗在操作結(jié)束后,應進行清潔工作,并定期進行消毒。注意事項1.由于傳遞窗是帶互鎖的,所有當一邊的門無法順利打開時,是由于另一邊的門沒有關(guān)好造成,切忌用力強行打開,否則會損壞互鎖裝置。2.物料從低到較高潔凈時,應做好物料表面的清潔工作。3.傳遞窗的互鎖裝置無
2021
01-22

使用傳遞窗的管理制度
1傳遞窗按與之相連的較別的潔凈來管理。2傳遞窗內(nèi)不能放任何物料或雜物。3由潔凈區(qū)操作人員負責管理。使用:傳遞窗的使用原則是：單邊開門由于所有傳遞窗都安裝有互鎖裝置,所以傳遞窗的門只能是一邊開,一邊關(guān)。打開傳遞窗的門(若另一邊的門沒有關(guān)上,則打不開),將需傳遞的物料放進傳遞窗中,關(guān)上傳遞窗的門,另一邊操作員打開門,將傳遞窗中物料取出,關(guān)上傳遞窗的門。衛(wèi)生管理:傳遞窗按與之相連的較別的潔凈區(qū)的潔凈來管理,如：噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應按灌裝間的要求來管理。班后由潔凈區(qū)操作者負責,將傳遞窗的內(nèi)部各表
2021
01-21

乳制品行業(yè)中風淋室的應用
乳制品行業(yè)中風淋室的應用近幾年，隨著保健品市場由無序競爭轉(zhuǎn)入平穩(wěn)發(fā)展期，同時城鄉(xiāng)居民生活水平提高，對自身健康更加關(guān)心，牛奶的消費量呈現(xiàn)大幅度增長的趨勢。特別是1998年以后，中國奶業(yè)消費經(jīng)歷了一個"爆發(fā)性增長期"，牛奶的普及率大幅度提升，北京、上海等很多大中城市的消費者每周飲用一次以上純鮮牛奶的比例已達到70%以上。另外所有包裝形式的純鮮牛奶的消費季節(jié)性都不強，乳制品行業(yè)的興旺發(fā)展，離不開乳制品的重要生產(chǎn)設備-風淋室，下面我們將分享風淋室在乳制品工廠的使用過程。要進入乳制品生產(chǎn)車間前，我們先踩住
2021
01-20

不銹鋼傳遞窗的分類和原理
不銹鋼傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間,潔凈區(qū)域非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數(shù),把對潔凈室的污染降低。不銹鋼普通傳遞窗分類1.電子聯(lián)鎖傳遞窗2.機械聯(lián)鎖傳遞窗3.自凈式傳遞窗不銹鋼傳遞窗原理:傳遞窗是設置在潔凈室出入口或不同潔凈度等級房間之間,傳遞貨物時阻斷室內(nèi)外氣流貫通的裝置,以防止污染空氣進入較潔凈區(qū)域和產(chǎn)生交叉污染。風淋式傳遞窗在傳遞物料時,頂部吹出高速,潔凈氣流,吹除貨物表面的塵粒,此時,兩側(cè)門可以打開也可關(guān)閉,潔凈氣流起到氣閘作用,以保證潔凈
2021
01-18

聲級計如何正確使用？
聲級計的使用方法：聲級計使用正確與否，直接影響到測量結(jié)果的準確性。因此，有必要介紹一下聲級計的使用。1、聲級計使用環(huán)境的選擇：選擇有代表性的測試地點，聲級計要離開地面，離開墻壁，以減少地面和墻壁的反射聲的附加影響。2、天氣條件要求在無雨無雪的時間，聲級計應保持傳聲器膜片清潔，風力在三級以上必須加風罩(以避免風噪聲干擾)，五級以上大風應停止測量。3、打開聲級計攜帶箱，取出聲級計，套上傳感器。4、將聲級計置于A狀態(tài)，檢測電池，然后校準聲級計。5、對照表(一般常見的環(huán)境聲級大小參考)，調(diào)節(jié)測量的量程。

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