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2019
05-05

FDA認(rèn)證是什么？認(rèn)證FDA對藥企有哪些影響？
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（FoodａndDrugAdministration）的簡稱。是美國在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，其目的是保護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益。美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項美國境內(nèi)制造或進(jìn)口
2019
04-30

在生物安全柜中不使用明火的4個理由
II類生物安全柜（BSC）使用HEPA過濾，層流氣流，以提供操作者，環(huán)境和樣品的保護(hù)。出于無菌的目的，對于0.3微米大小的顆粒，HEPA過濾器的效率通常為99.99+％。典型的微生物程序通常利用本生燃燒器或其他明火來消毒和/或減少交叉污染;但是，由于以下幾個原因，不建議在BSC內(nèi)使用這種明火：II類BSC通過在機(jī)柜的工作區(qū)域上傳遞向下層流氣流（以恒定速度單向行進(jìn)的空氣，沒有湍流）來維持樣品保護(hù)。熱空氣上升，因此任何明火都會使空氣上升到層流下降，產(chǎn)生湍流并阻礙BSC保護(hù)工作區(qū)域樣品的能力。如果明火
2019
04-28

CLJ-E激光塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)范
一、產(chǎn)品介紹本儀器空氣采樣量為2.83L/min(即0.1立方英尺/每分鐘),符合通用標(biāo)準(zhǔn)—美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E(92年9月16日公布)的要求,便于與接軌,能直接檢測300000級、100000級、10000級、1000級、100級、10級的潔凈環(huán)境。儀器體積較小、重量較輕、檢測精度較高、功能操作簡單明了，微處理器控制，打印測量結(jié)果，測試潔凈環(huán)境十分便利。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。二、產(chǎn)品參數(shù)1、光源:激光光源2、采樣量：2.83L/min
2019
04-26

溫度記錄儀讓工作進(jìn)行的更加
現(xiàn)在在很多行業(yè)都要跟溫度相關(guān)，所以為了更好地記錄溫度，它們會用到溫度記錄儀，溫度記錄儀的出現(xiàn)給人們帶來了方便，使工作進(jìn)行的更加。藥行業(yè)離不開對溫度的利用，通過溫度的控制，學(xué)實驗，藥物制造才可以順利的在相應(yīng)的溫度下成功，所以這時就要用到溫度記錄儀，同時還有倉庫和食品加工廠以及一些冷凍倉庫都要運(yùn)用到溫度記錄儀，只有在它的幫助下，各個事項才可以有溫度依據(jù)，才可以進(jìn)行有效的處理和行事。溫度記錄儀根據(jù)測量物體的形態(tài)不一樣，被分為水銀溫度儀，酒精溫度儀等好多溫度儀，根據(jù)自己從事的工作性質(zhì)不同選擇相應(yīng)的溫度記
2019
04-24

潔凈手術(shù)室材料及要求分類參考
潔凈手術(shù)室的形式：一種是潔凈手術(shù)室主體結(jié)構(gòu)形式按照構(gòu)造可以分為：利用建筑物的混凝土壁面等作為潔凈室的壁面即所謂的“土建式”和利用板壁作為隔墻的“間壁式”兩種。由于土建式存在著產(chǎn)生塵土的問題，因此不能直接利用混凝土作為潔凈室的墻面，對于低潔凈手術(shù)室可以在混凝土墻面上粘貼瓷磚或涂上耐磨、防潮、表面光滑難吸附灰塵的涂料，此方式適用于近期或?qū)矶疾恍枰獢U(kuò)建或改造的性潔凈室，一般越來越少使用。另外一種是間壁式潔凈室即組合裝配式潔凈室。潔凈室的建筑裝飾應(yīng)遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、容易清洗、抗撞
2019
04-22

生物制藥中凈化空調(diào)及其自控系統(tǒng)的應(yīng)用分析
生物制藥車間需保持環(huán)境的清潔衛(wèi)生，凈化空調(diào)是制藥廠的*器械。在生物制藥中凈化空調(diào)的實際應(yīng)用過程中，空調(diào)運(yùn)行時的干擾因素及高能耗受到了重點關(guān)注。因此，優(yōu)化空氣凈化系統(tǒng)、確保凈化空調(diào)可靠運(yùn)行變得十分必要。一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計原則一般空調(diào)系統(tǒng)、兩級過濾送風(fēng)系統(tǒng)和凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置要在不同地方設(shè)置；同時要分開設(shè)置運(yùn)行班次、規(guī)律和時間不同的凈化空調(diào)系統(tǒng)；對具有危害性的物品或氣體需分開并各自設(shè)置凈化空調(diào)；若要設(shè)置差別大的溫濕度，需分開設(shè)置凈化空調(diào)；其次要分開設(shè)置單向流系統(tǒng)和非單向流系統(tǒng)。后在劃分凈化空調(diào)系
2019
04-18

無塵車間溫濕度是如何的？
無塵車間溫濕度是如何的？溫濕度在無塵車間起到什么作用呢？是這樣的，無塵車間溫濕度是檢驗無塵車間內(nèi)部穩(wěn)定性的一項重要工作，目的是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力。無塵車間濕度的測試通常采用通風(fēng)干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同，建議采用一同測試。無塵車間的溫濕度測試的具體要求從下面反映：無塵車間溫度測試有功能度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進(jìn)行測試時應(yīng)用；一般溫度
2019
04-17

安全柜與通風(fēng)柜、超凈臺之間的區(qū)別？
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實驗材料時，用來保護(hù)工作人員、實驗室環(huán)境以及實驗品，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。WHO出版的《實驗室生物安全手冊》中明確說明："生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實驗室感染以及培養(yǎng)物交叉污染，生物安全柜同時也能保護(hù)工作環(huán)境"。當(dāng)然，安全柜有效工作的前提是選購合格的安全柜和正確使用安全柜。目前市場上生物安全柜種類繁多，本文介紹了實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)、安全柜分類、認(rèn)證的基本知識，旨在為采購
2019
04-16

凈化車間主要之作用是控制產(chǎn)品質(zhì)量
凈化車間主要之作用是控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為凈化車間。按照慣例，無塵車間凈化主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當(dāng)然這個標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，凈化車間無塵是必然的要求。凈化車間
2019
04-15

遵循無菌操作技術(shù)原則保障藥品質(zhì)量和安全
無菌藥品的特殊性，決定了其生產(chǎn)過程的高風(fēng)險性，如何控制質(zhì)量風(fēng)險，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對的問題。因此，相關(guān)人員在操作技術(shù)過程中，需要保持無菌的原則。對于操作人員而言，在進(jìn)行正式操作前需要注意儀表，要戴帽子、修剪指甲、洗手，要評估環(huán)境，看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風(fēng)，停止掃地，減少人群走動，以降低空氣中的塵埃。治療室每日用紫外線燈照射消毒一次。除此之外，還要擦拭操作臺，進(jìn)行洗手，并佩戴口罩。進(jìn)行無菌操作時，應(yīng)先明確無菌區(qū)與非無菌區(qū)，操作者身體應(yīng)與無菌區(qū)保持一定距離(20cm)，不可
2019
04-12

超凈工作臺有幾點優(yōu)勢
超凈工作臺以其開放式臺面、操作方便、潔凈度可達(dá)百級的優(yōu)勢廣泛應(yīng)用于、科研、光電等產(chǎn)業(yè)。我公司自主研發(fā)制造的超凈工作臺在具備以上特點的同時還有以下幾方面優(yōu)勢：1、采用德國EBM生產(chǎn)制造的直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，具有低噪音、壽命長、免維護(hù)、可無級調(diào)速等優(yōu)點。經(jīng)測試在過濾器初阻力情況下，可節(jié)能50%以上，有效的降低實際運(yùn)行成本。工作壽命可長達(dá)50000小時以上。2、不僅可以根據(jù)工藝需要布置為單臺使用，也可以多臺串聯(lián)形成100級流水超凈生產(chǎn)線，具有可組裝可單用，靈活性較強(qiáng)的特點。3、裝有美國Dwyer壓差表，明
2019
04-10

風(fēng)淋室的常見故障處理
一、電源開關(guān)。通常風(fēng)淋室有四個地方可以切斷電源：1、風(fēng)淋室外箱體的電源開關(guān)；2、風(fēng)淋室內(nèi)箱體的控制面板；4、風(fēng)淋室兩側(cè)外箱體上（此處電源開關(guān)可預(yù)防緊急情況下切斷電源，有效地提高工作人員的人身安全）。當(dāng)電源指示燈不通時，不防重新檢查一下以上四個風(fēng)淋室電源處。二、風(fēng)淋室風(fēng)機(jī)不工作時。當(dāng)風(fēng)淋室不工作時，時間去檢查一下風(fēng)淋室外箱體的緊急開關(guān)是否切斷，如確定切斷了，用手輕輕一按，往右方旋轉(zhuǎn)一下松手即可。三、風(fēng)淋室風(fēng)機(jī)倒轉(zhuǎn)或者風(fēng)淋室風(fēng)速很小時，請務(wù)必檢查一下380V三相四線的線路是否反接，一般風(fēng)淋室生產(chǎn)廠家
2019
04-09

塵埃粒子計數(shù)器可以分辨微粒大小能力的重要性
塵埃粒子計數(shù)器是一種有效的空氣潔凈度監(jiān)測設(shè)備，用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布。塵埃粒子計數(shù)器基本原理是光學(xué)傳感器的探測激光經(jīng)塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產(chǎn)生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進(jìn)行數(shù)字信號處理，通過與標(biāo)準(zhǔn)粒子信號進(jìn)行比較，將對比結(jié)果用不同的參數(shù)表示出來。塵埃粒子計數(shù)器測量原理實際上，每個粒子產(chǎn)生的散射光強(qiáng)度很弱，是一個很小的光脈沖，需要通過光電轉(zhuǎn)換器的放大作用，把光脈沖轉(zhuǎn)化為信號幅度較大的電脈沖，然后再經(jīng)過電子線路的進(jìn)一步放大和甄別，從而完成對大量電脈沖的計
2019
04-08

怎么測試新建的無塵車間有沒有達(dá)標(biāo)
無塵車間正在施工中，我怎么知道新建的無塵車間有沒有達(dá)標(biāo)？許多行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求必須是無塵車間，許多客戶在無塵車間建設(shè)完工之后，并不了解如何才能判斷無塵車間是否達(dá)標(biāo)，是否滿足自己企業(yè)的生產(chǎn)需求，那么在對無塵車間進(jìn)行測試時都需要通過哪幾項的測試呢？下面小編就給大家簡單下。、無塵車間風(fēng)量調(diào)試這個調(diào)試主要是根據(jù)設(shè)計施工圖紙來計算的，可以計算出無塵車間建設(shè)時的設(shè)計風(fēng)量。對新建無塵車間潔凈度進(jìn)行測試時，主要分為以下三種狀態(tài)：空態(tài)條件、靜態(tài)條件、動態(tài)條件。建設(shè)完無塵車間成以后，企業(yè)可以從這三個條件下分別對無塵
2019
04-03

如何計算無塵車間內(nèi)所需的風(fēng)量
我們無論在做無塵車間還是普通車間的通風(fēng)設(shè)計時，通常要涉及到一個概念——風(fēng)量，就是這個活動空間內(nèi)需要的空氣氣流組織的通風(fēng)量。用戶也會疑惑到底多少通風(fēng)量才是合適的，該如何計算選擇空間內(nèi)所需要的風(fēng)量呢？這里跟大家介紹一下統(tǒng)計風(fēng)量的方法：1.在確定一個空間所需要的風(fēng)量之前，先要搞清楚另一個概念：什么叫換氣次數(shù)？假設(shè)一個房間的面積是100平米，高度是3米，這間房子的容積就300立方米。如果我們每小時送進(jìn)去300立方米的室外新鮮空氣，同時排出來300立方米的室內(nèi)污濁空氣，我們就說這間房間的換氣次數(shù)達(dá)到1次。
2019
04-02

超凈工作臺的優(yōu)點詳解
超凈工作臺是什么呢?超凈工作臺為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制藥以及科研試驗等領(lǐng)域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計的。今天我們主要來介紹一下超凈工作臺的優(yōu)點，希望可以幫助用戶更好的應(yīng)用產(chǎn)品。超凈工作臺的優(yōu)點1、采用直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，具有低噪音、壽命長、免維護(hù)、可無級調(diào)速等優(yōu)點。經(jīng)測試在過濾器初阻力情況下，可節(jié)能50%以上，有效的降低實際運(yùn)行成本。工作壽命可長達(dá)50000小時以上。2、不僅可以根據(jù)工藝需要布置為單臺使用，也可以多臺串聯(lián)形成100級流水超凈生產(chǎn)線，具有可組裝可單用，靈活性較強(qiáng)的特點
2019
04-01

大流量激光塵埃粒子計數(shù)器有一個基本規(guī)律
大流量激光塵埃粒子計數(shù)器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號接收器的準(zhǔn)確度。大大減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。大流量激光塵埃粒子計數(shù)器采用液晶屏顯示和控制，顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。使用進(jìn)口電子流量傳感器,保證了采樣流量的準(zhǔn)確性。大流量激光塵埃粒子計數(shù)器可根據(jù)客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)，自動判斷出各種凈化等級。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于，制藥，電子，化學(xué)，光學(xué)，食品，化妝品，生物制品，航空航天及各種檢測機(jī)構(gòu)用作塵埃粒子的檢測?？諝庵械奈⒘Ｔ诠獾恼丈湎聲l(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫
2019
03-28

溫濕度（相對濕度）標(biāo)準(zhǔn)的必要性
隨著科技的飛速發(fā)展和普及，高性能設(shè)備越來越多，各行各業(yè)對溫濕度的要求也越來越高。例如：食品行業(yè)：溫濕度對于食品儲存來說關(guān)重要，溫濕度的變化會帶來食物變質(zhì)，引發(fā)食品安全問題。檔案管理：紙制品對于溫濕度極為敏感，不當(dāng)?shù)谋４鏁?yán)重降低檔案保存年限。溫室大棚：植物的生長對于溫濕度要求極為嚴(yán)格，不當(dāng)?shù)臏貪穸认?，植物會停止生長、甚死亡。動物養(yǎng)殖：各種動物在不同的溫度下會表現(xiàn)出不同的生長狀態(tài)，高質(zhì)高產(chǎn)的目標(biāo)要依靠適宜的環(huán)境來保障。藥品儲存：根據(jù)國家相關(guān)要求，藥品保存必須按照相應(yīng)的溫濕度進(jìn)行控制。以上只是一部分
2019
03-26

說一說浮游菌采樣器的那些事兒……
在制藥廠、、生物潔凈室等場所，國家對其的衛(wèi)生潔凈要求都非常高。為了達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，往往需要借助必要的檢測設(shè)備。其中，浮游菌采樣儀器就是一種常用的檢測儀器，主要用于準(zhǔn)確反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點。浮游菌采樣器的原理浮游菌采樣器是一種的多孔吸入式塵菌采樣器。其原理是，根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;這些活體微生物在培養(yǎng)過
2019
03-25

風(fēng)速儀使用注意事項
風(fēng)速儀屬于安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測類的計量儀表，本儀器結(jié)構(gòu)緊湊，體積小，性能穩(wěn)定，操作維護(hù)方便。可廣泛應(yīng)用于采暖，通風(fēng)，氣象，空氣調(diào)節(jié)，農(nóng)業(yè)，冷藏，干燥，環(huán)境保護(hù)，勞動衛(wèi)生等方面對氣流流速的測定，是一種測量低風(fēng)速的基本儀器。風(fēng)速儀日常使用要注意以下幾點：1.在使用中，如遇風(fēng)速儀散發(fā)出異常氣味、聲音或冒煙，或有液體流入風(fēng)速儀內(nèi)部，請立即關(guān)機(jī)取出電池。否則，將有被電擊、火災(zāi)和損壞風(fēng)速儀的危險。2.不要觸摸探頭內(nèi)部傳感器部位。3.風(fēng)速儀長期不使用時，請取出內(nèi)部的電池。否則，將電池可能漏液，導(dǎo)致風(fēng)速儀損壞。4

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