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2020
08-25

如何做好風(fēng)量?jī)x出風(fēng)口的風(fēng)量測(cè)量
如何做好風(fēng)量?jī)x出風(fēng)口的風(fēng)量測(cè)量風(fēng)量?jī)x通常也被稱為風(fēng)量罩,主要由三個(gè)部分構(gòu)成:風(fēng)量罩體、基座、PDA構(gòu)成.風(fēng)量罩體主要用于采集風(fēng)量,將風(fēng)匯集至基礎(chǔ)上的風(fēng)速均勻器上.在風(fēng)速均勻上裝有熱式傳感器,熱式傳感器將風(fēng)速的變化反應(yīng)出,再根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計(jì)算出來(lái).風(fēng)量罩的顯示采用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀,直接可以得到風(fēng)速風(fēng)溫和風(fēng)量的數(shù)據(jù).操作簡(jiǎn)單,可以設(shè)置記錄時(shí)間間隔進(jìn)行連續(xù)的參數(shù)記錄,以便對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析.測(cè)量和記錄的數(shù)據(jù)被記錄在存儲(chǔ)卡上,不會(huì)丟失,可以通過(guò)計(jì)算機(jī)的串口將數(shù)據(jù)傳遞到PC機(jī)上以及做進(jìn)一步的
2020
08-18

便攜式粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域及工作原理
一：便攜式粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域：1、是檢測(cè)空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的設(shè)備，由顯微鏡發(fā)展而來(lái)，經(jīng)歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計(jì)數(shù)器、激光粒子計(jì)數(shù)器、PCS納米激光空氣粒子計(jì)數(shù)器的過(guò)程，其中因粒子計(jì)數(shù)器具有檢測(cè)速度快、動(dòng)態(tài)分布較寬、不受人為影響等多方面的優(yōu)勢(shì)，而成為多年來(lái)眾多行業(yè)的主流設(shè)備。2、空氣中的微粒在光的照射下會(huì)發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和粒子大小、光波波長(zhǎng)、微粒折射率及微粒對(duì)光的吸收特性等因素有關(guān)。3、但是就散射光強(qiáng)度和空氣粒子大小而論，有一個(gè)基本的規(guī)律，是微
2020
08-18

關(guān)于審計(jì)追蹤的若干疑問(wèn)
關(guān)于審計(jì)追蹤的若干疑問(wèn)1.提問(wèn)：在分析方法驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？答：不是。因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)在驗(yàn)證過(guò)程完成之后即放行，只能代表將來(lái)分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計(jì)追蹤審核。2.提問(wèn)：設(shè)備校正會(huì)影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？答：由于校正只會(huì)間接影響患者安全，因此不需要審計(jì)追蹤審核。3a.提問(wèn)：實(shí)例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶管理，也沒(méi)有密碼或?qū)徲?jì)追蹤等，會(huì)怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？答：建議計(jì)劃對(duì)此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這
2020
08-11

新版GMP車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)
新版GMP車間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，
2020
08-04

GMP 對(duì)于溫濕度的要求匯總
GMP對(duì)于溫濕度的要求匯總1、國(guó)標(biāo)中有規(guī)定2m3以下要采9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量？是否合規(guī)？答：《JJF1101環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于0.1立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無(wú)溫濕度要求，其成品倉(cāng)庫(kù)是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證？答：藥典凡例
2020
08-03

浮游細(xì)菌采樣器的操作注意事項(xiàng)及特點(diǎn)
一：浮游細(xì)菌采樣器的操作注意事項(xiàng)：1、卸下多孔采樣頭，將直徑標(biāo)準(zhǔn)mm培養(yǎng)皿水平置于培養(yǎng)皿座上，裝好多孔采樣頭。2、打開電源開關(guān)，屏幕顯示上一次采樣數(shù)據(jù)和采樣時(shí)間，按“停止”鍵可使系統(tǒng)進(jìn)入采樣準(zhǔn)備狀態(tài)，采樣值顯示為零。3、卸下保護(hù)蓋。4、按下采樣鍵，系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)入采樣狀態(tài)，儀器根據(jù)延遲時(shí)間啟動(dòng)采樣泵和計(jì)數(shù)器，當(dāng)采樣量累加到設(shè)定采樣量時(shí)，自動(dòng)停止計(jì)數(shù)，關(guān)采樣泵，并自動(dòng)保存當(dāng)前采樣量和日期時(shí)間。5、該儀器不得抽取有毒有腐蝕性氣體，不得在強(qiáng)酸強(qiáng)堿環(huán)境中使用，不得在粉塵濃度大于標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定值的環(huán)境中使用。沒(méi)有卸
2020
07-29

如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求？
如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求？2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運(yùn)行期間微生物監(jiān)測(cè)的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進(jìn)行主動(dòng)空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(如下圖)。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來(lái)看，這些要求自2003年以來(lái)一直保持不變，但仍有許多公司由于沒(méi)有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測(cè)而收到了FDA483信函；這是因?yàn)楦∮尉臋z測(cè)結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａ
2020
07-24

制藥、工業(yè)、食品等行業(yè)生產(chǎn)時(shí)為什么要使用潔凈室？
制藥、工業(yè)、食品等行業(yè)生產(chǎn)時(shí)為什么要使用潔凈室？隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的迅速發(fā)展，特別是以微電子、生物科技、高精密機(jī)械為代表的科學(xué)試驗(yàn)和高技術(shù)生產(chǎn)流程，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品精加工的精密化、微型化、高品質(zhì)和高可靠性提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)環(huán)境不僅影響到從業(yè)者生產(chǎn)加工活動(dòng)中的身心健康和舒適度，而且影響到生產(chǎn)效率、產(chǎn)品品質(zhì)，甚至是關(guān)系到加工過(guò)程能不能開展的重要問(wèn)題?？偨Y(jié)得出，空間環(huán)境對(duì)加工過(guò)程的影響如下：1、室內(nèi)環(huán)境是牽制工業(yè)化生產(chǎn)，特別是高技術(shù)生產(chǎn)能不能進(jìn)行的重要條件之一。比如，在微電子行業(yè)的芯片生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)微觀粒子的
2020
07-20

電子制造業(yè)的無(wú)塵車間有哪些特點(diǎn)與技術(shù)指標(biāo)?
電子制造業(yè)的無(wú)塵車間有哪些特點(diǎn)與技術(shù)指標(biāo)?電子制造業(yè)包括電子設(shè)備(計(jì)算機(jī)、電視、通訊設(shè)備、電子控制、電子儀器等)、電子元件(電阻、電容、電感器、印刷線路板等)、電氣器件(接插元件、電子管、晶體管、集成電路等)以及其原材料(高頻磁性材料、高頻絕緣材料、半導(dǎo)體材料等)的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。以上這些電子行業(yè)的生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境潔凈度有不同程度的要求，從潔凈度100級(jí)、1000級(jí)到萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)的電子無(wú)塵車間都有廣泛的應(yīng)用，主要控制粒徑0.1-0.5UM的塵埃及細(xì)菌污染物，例如線路板PCB生產(chǎn)的照相、制版、SMT、
2020
07-14

GMP車間潔凈度級(jí)別以及對(duì)懸浮粒子的要求
GMP車間潔凈度級(jí)別以及對(duì)懸浮粒子的要求1、*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）2、B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3、C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。4、關(guān)于靜態(tài)
2020
07-10

手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器的適用范圍及注意事項(xiàng)
一：手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器的適用范圍：塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗(yàn)所等生產(chǎn)企業(yè)和科研部門。二：手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器的注意事項(xiàng)：1、禁止抽取含有油污、腐蝕性物質(zhì)的氣體，也不要測(cè)有可能產(chǎn)生反應(yīng)的混合氣體（如氫氣和氧氣）。這些氣體也可能在計(jì)數(shù)器內(nèi)產(chǎn)生爆炸，如果測(cè)這些氣體需與廠家聯(lián)系，取得更多的信息再進(jìn)行操作。2
2020
07-07

食品無(wú)塵車間凈化工程該怎么做？有哪些注意事項(xiàng)？
食品無(wú)塵車間凈化工程該怎么做？有哪些注意事項(xiàng)？無(wú)塵車間潔凈系統(tǒng)已經(jīng)是新的食品烘培廠*的規(guī)劃之一，但并不是你做了無(wú)塵車間就可以放下一切心，潔凈室系統(tǒng)只是讓生產(chǎn)過(guò)程在一個(gè)好的環(huán)境中進(jìn)行，影響食品保質(zhì)期的還有員工操作過(guò)程中的接觸污染、原材料之間的交叉污染、配方的合理性等。一、食品無(wú)塵車間凈化系統(tǒng)工作原理：氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃粒子(灰塵、細(xì)菌等)→回風(fēng)夾道→處理過(guò)的氣流→新風(fēng)氣流→初效空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。二、食品無(wú)塵車
2020
07-02

塵埃粒子計(jì)數(shù)器的三大常見(jiàn)問(wèn)題
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的三大常見(jiàn)問(wèn)題怎樣看待塵埃粒子計(jì)數(shù)器的精度？塵埃粒子計(jì)數(shù)器主要是通過(guò)對(duì)環(huán)境中塵埃粒子的粒徑及其分布來(lái)判別其潔凈程度。通常潔凈等級(jí)在100級(jí)~100000級(jí)的潔凈室中，選用精度為0.5um的塵埃粒子計(jì)數(shù)器就能滿足要求。當(dāng)然，在資金條件允許的情況下，可以選用0.3um甚至以下的塵埃粒子計(jì)數(shù)器。用戶在購(gòu)買塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)應(yīng)按自己的需求購(gòu)買，避免不必要的浪費(fèi)。二、怎樣鑒別激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的檔次？在塵埃粒子計(jì)數(shù)器的選購(gòu)上，品種繁多，增加了選擇，同時(shí)也增加了選擇難度。一般地說(shuō)，高精度大流量激
2020
07-01

萬(wàn)萬(wàn)想到風(fēng)速變送器的特點(diǎn)那么多
一：風(fēng)速變送器的特點(diǎn)：1、也可稱為風(fēng)速傳感器，為了提高風(fēng)速變送器的使用壽命，該風(fēng)速傳感器使用了工業(yè)級(jí)的不銹鋼鎧裝RTD傳感器作為熱式風(fēng)速測(cè)量元件，風(fēng)速傳感器具有較強(qiáng)的抗振、抗污染、抗潮等能力。2、標(biāo)準(zhǔn)可配置LCD顯示器和風(fēng)速風(fēng)溫同時(shí)輸出功能，通過(guò)按鍵可在現(xiàn)場(chǎng)改變量程。除了可以測(cè)量現(xiàn)場(chǎng)風(fēng)速和溫度，該變送器還可計(jì)算體積流量，通過(guò)按鍵，用戶可以很方便的修改變送器的風(fēng)速/風(fēng)溫的測(cè)量量程，響應(yīng)時(shí)間和低風(fēng)速切斷點(diǎn)等。3、外形小巧輕便，便于攜帶和組裝，三杯設(shè)計(jì)理念可以有效獲得風(fēng)速信息，殼體采用合格的鋁合金型材
2020
06-28

潔凈室應(yīng)如何維護(hù)，才能避免空氣潔凈度下降？
潔凈室應(yīng)如何維護(hù)，才能避免空氣潔凈度下降？藥品在生產(chǎn)過(guò)程中需要防止空氣中的微粒和微生物污染、交叉污染，潔凈室便是為了滿足高潔凈度生產(chǎn)環(huán)境而產(chǎn)生的可控室內(nèi)環(huán)境，其穩(wěn)定運(yùn)行更是制藥企業(yè)潔凈生產(chǎn)的重要保障。業(yè)內(nèi)表示，正確、合理的設(shè)計(jì)是保證潔凈室運(yùn)行穩(wěn)定的前提，倘若不重視運(yùn)行維護(hù)或不科學(xué)操作，必將使?jié)崈羰业目諝鉂崈舳戎饾u下降，造成實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中的多項(xiàng)指標(biāo)偏離規(guī)定要求，從而產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至不合格的情況。因此，正確、科學(xué)的維護(hù)潔凈室非常重要。那么，在維護(hù)潔凈室的過(guò)程中需要注意哪些方面呢？其一，人員污染是主
2020
06-22

使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器不可不知的幾個(gè)要點(diǎn)
使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器不可不知的幾個(gè)要點(diǎn)宏瑞科技?jí)m埃粒子計(jì)數(shù)器采用了半導(dǎo)體激光光源，高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測(cè)精度高、功能操作簡(jiǎn)單明了，微處理器控制，可貯存、打印測(cè)量結(jié)果，并自動(dòng)判定凈化級(jí)別，測(cè)試潔凈環(huán)境十分便利。宏瑞科技?jí)m埃粒子計(jì)數(shù)器可廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，以實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別的監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器不可不知
2020
06-16

北京再現(xiàn)本土新增病例，公眾應(yīng)如何做好防護(hù)？
北京再現(xiàn)本土新增病例，公眾應(yīng)如何做好防護(hù)？近日，北京再現(xiàn)本土新增病例。那么，老百姓應(yīng)該如何做好防護(hù)呢?1、大家盡量不要用手摸眼、口、鼻等部位，減少感染風(fēng)險(xiǎn);強(qiáng)調(diào)咳嗽禮儀，咳嗽、噴嚏時(shí)用紙巾或肘部遮掩口鼻。2、食品安全方面，處理食物要隨時(shí)注意手衛(wèi)生，處理前后都要洗手，生熟食物要分開，加工生熟食品的用具也要分開，例如刀具、砧板等，食材特別是肉食一定要燒熟煮透，避免生食水產(chǎn)品，就餐使用公筷公勺;3、個(gè)人防護(hù)措施依然是科學(xué)規(guī)范佩戴口罩，勤洗手、常通風(fēng)、不扎堆、少聚集，保持1米以上的安全社交距離等。4、去
2020
06-16

塵埃粒子計(jì)數(shù)器在日常使用和保養(yǎng)中注意事項(xiàng)
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗(yàn)所等生產(chǎn)企業(yè)和科研部門。一：塵埃粒子計(jì)數(shù)器在日常使用和保養(yǎng)中要注意下面幾點(diǎn)：1、禁止抽取含有油污、腐蝕性物質(zhì)的氣體，也不要測(cè)有可能產(chǎn)生反應(yīng)的混合氣體（如氫氣和氧氣）。這些氣體也可能在計(jì)數(shù)器內(nèi)產(chǎn)生爆炸，如果測(cè)這些氣體需與廠家聯(lián)系，取得更多的信息再進(jìn)行操作。2、當(dāng)入口管被蓋住或被
2020
06-09

漲知識(shí)！快看看你的口罩真的符合要求了嗎？
漲知識(shí)！快看看你的口罩真的符合要求了嗎？我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要包括3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB和GB/T），2項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY和YY/T)，也有一些口罩使用美國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN等）。標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)號(hào)類別呼吸防護(hù)用品——自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器GB2626-2006（2020年7月1日后將由GB2626-2019取代）強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB19083-2010日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范GB/T32610-2016推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用外科口罩YY0469-2011強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用
2020
06-04

如何使用浮游菌采樣器？
如何使用浮游菌采樣器？蘇州宏瑞FSC-A6型六級(jí)篩孔撞擊式空氣微生物采樣器是由撞擊器、主機(jī)組成，并廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、藥檢所、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、公共場(chǎng)所等有關(guān)行業(yè)和部門。是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s，相當(dāng)于安德森撞擊等級(jí)的第五級(jí)。今天，我們主要介紹浮游菌采樣器采樣前的準(zhǔn)備工作與采樣步驟。一、浮游菌采樣器采樣前的準(zhǔn)備工作1、被測(cè)試潔凈室的溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求;靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速須控制在規(guī)定值內(nèi)。2、對(duì)單向流測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常

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