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SRM2969冷凍人血清中的維生素D代謝產(chǎn)物的用途2024/08/07: 用途：本標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（SRM）提供的認(rèn)證值旨在驗(yàn)證測定人體血清和血漿中維生素D代謝產(chǎn)物的方法，以及鑒定內(nèi)部生產(chǎn)并使用這些方法分析的對照材料。規(guī)格：SRM2969的一個(gè)單元由兩瓶同一濃度水平的冷凍人血清組成。每個(gè)小瓶含有約1.0mL血清。有效期：SRM2969提供的認(rèn)證值在測量不確定度范圍內(nèi)有效規(guī)定有效期至2029年4月1日，前提是SRM的處理和存儲符合本規(guī)范中給出的說明證明書如果SRM損壞、污染或以其他方式修改，則認(rèn)證無效。認(rèn)證值：表1和表2中提供了認(rèn)證值。NIST認(rèn)證值是目前對真實(shí)值的最佳估計(jì)

NIBSC85/551人血清中抗黑麥草標(biāo)準(zhǔn)物的規(guī)格2024/08/07: 規(guī)格：這是由一批編碼為85/551的安瓿組成的。每安瓿含有約1ml混合人血清冷凍干燥后的殘留物。來源：英國。生物活性。散裝材料用于抗黑麥草血清的NIBSC研究試劑的散裝材料由西澳大利亞州珀斯瑪格麗特公主醫(yī)院的K.Turner教授提供給NIBSC。它由約60名受試者的500ml血清組成，體積為7-50ml，對黑麥草花粉有l(wèi)gE介導(dǎo)的過敏反應(yīng)。用途：該試劑在體外檢測中起作用，如放射性過敏原吸附試驗(yàn)（RAST）、RAST抑制、交叉放射免疫電泳（CRIE）和用黑麥草花粉提取物中存在的過敏原進(jìn)行免疫印跡。

對照品的管理要求和賦值2024/08/07: 一、管理要求GMP第二百二十七條標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：1、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；2、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、生產(chǎn)日期(如有)、有效期（如有）、開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；3、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

SRM2669冷凍人體尿液中的砷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/06: 用途：本標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)(SRM)主要用于驗(yàn)證測定人類尿液中砷物種的分析方法和測量方法。規(guī)格：SRM2669的一個(gè)單元由五個(gè)小袋組成，每個(gè)小袋含有一小瓶冷凍人類尿液中的一級和二級砷。每個(gè)小瓶標(biāo)稱含有1.5毫升尿液。認(rèn)證值：表1列出了SRM2669中砷物種的認(rèn)證值和擴(kuò)展的不確定性。砷物種的結(jié)構(gòu)式如附錄所示。NIST認(rèn)證值是指NIST對其準(zhǔn)確性具有最高信心的值，因?yàn)樗幸阎驊岩傻钠顏碓炊家驯徽{(diào)查或考慮[1]。認(rèn)證值是NIST和合作實(shí)驗(yàn)室的未加權(quán)平均值。擴(kuò)展不確定度計(jì)算為U=kuc，其中uc旨在表示在

NIBSC78/545人血清中抗煙曲霉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/08/06: 材料來源：英國。NIBSC抗煙曲霉血清研究試劑由來自lgE介導(dǎo)的煙曲霉過敏受試者的1.4升血清池組成。血清池用碳酸銨緩沖液透析并供應(yīng)給NIBSC。在NIBSC，血清池通過微孔膜過濾，微孔膜的孔徑為0.45μm，在室溫下以0.5ml的體積分布到約2000安瓿中，編碼為78/545。在灌裝過程中，每隔一段時(shí)間取41個(gè)檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為0.5067gm+/-0.40%。然后將安瓿的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下進(jìn)行二次干燥（1）。平均干重為32.29mg（n=6），含水

NIST標(biāo)準(zhǔn)品SRM2668冷凍人尿液中的有毒元素的用途2024/08/06: 用途：本標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（SRM）主要用于驗(yàn)證測定人體尿液中有毒元素的分析方法和測量方法。規(guī)格：SRM2668的一個(gè)單元由五個(gè)小瓶組成兩個(gè)級別。每個(gè)小瓶標(biāo)稱含有1.5毫升尿液。儲存：SRM2668在干冰上運(yùn)輸，使用前溫度應(yīng)儲存在?70°C。操作和使用說明：應(yīng)儲存在-70°Cin原來未打開的Mylar袋。認(rèn)證不適用于以前打開的袋子的內(nèi)容，因?yàn)樗蟹治鑫锏姆€(wěn)定性都沒有在這種條件下被調(diào)查。SRM2668應(yīng)在室溫下解凍。材料應(yīng)在解凍后4h內(nèi)使用。未使用或未使用的基元應(yīng)在規(guī)定時(shí)間后丟棄。SRM的每一小瓶都應(yīng)在

NIBSC77/503人血清中抗鴨茅標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/08/06: 規(guī)格：本標(biāo)準(zhǔn)由一批編號為77/503的安瓿組成。每個(gè)安瓿含有約0.5ml混合的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。儲存：未開封的安瓿應(yīng)儲存在-20°C下。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。材料來源：英國。生物活性該試劑在體外檢測中與雞冠草（Dactylisglomerata）花粉提取物中存在的過敏原發(fā)生反應(yīng)，如放射性過敏原吸附試驗(yàn)（RAST）、RAST抑制、交叉放射免疫電泳（CRIE）和免疫印跡。注意事項(xiàng)：本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人

對照品的來源和分類2024/08/06: 一級對照品：來源：中檢院、國家檢驗(yàn)總局、USP、EDQM等，這些對照品等不需要進(jìn)一步標(biāo)定，對使用前有預(yù)處理要求的（如干燥處理）應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進(jìn)行?；蚴钦J(rèn)可的第三方，如TLC、TRC、HIC等。二級對照品：由企業(yè)內(nèi)部采用一級對照品對制備的工作對照品進(jìn)行標(biāo)定；應(yīng)建立自制工作對照品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，在使用前須確認(rèn)其質(zhì)量滿足自制對照品標(biāo)準(zhǔn)要求。每批工作對照品應(yīng)用法定對照品進(jìn)行標(biāo)化，標(biāo)定分初標(biāo)和復(fù)標(biāo)，由不同實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)品相當(dāng)，并確定有效期。必要時(shí)

NIBSC76/525人血清中抗樺木花粉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/08/05: 材料來源：英國。生物活性。該試劑在體外檢測中與樺木花粉提取物中存在的過敏原反應(yīng)，如放射性過敏原吸附試驗(yàn)（RAST）、RAST抑制、交叉放射免疫電泳（CRIE）和免疫印跡。該試劑用于合作研究，以建立樺木（樺木）花粉提取物的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)散裝材料散裝材料由8或9名對樺木花粉過敏的供體捐獻(xiàn)的血漿組成，這些供體具有IgE特異性抗體，RAST評分在3到4之間。規(guī)格：這是由一批編碼為76/525的安瓿組成的。每個(gè)安瓿含有約1.0ml合并的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。儲存：儲存未開封的安瓿應(yīng)儲存在-20°

NRC標(biāo)準(zhǔn)品膝溝藻毒素認(rèn)證校準(zhǔn)溶液的用途2024/08/05: 用途：Gonyautoxin-1和-4（GTX1和GTX4）是在海洋微藻[2]和淡水藍(lán)細(xì)菌[3]中發(fā)現(xiàn)的沙蜂毒素類似物[1]。CRM-GTX1&4-e是經(jīng)認(rèn)證的GTX1和GTX4在0.5mM鹽酸水溶液中的校準(zhǔn)溶液，旨在幫助鑒定和定量GTX1和GTX4。這是CRM-GTX1&4-d的替代校準(zhǔn)解決方案。Gonyautoxin-膝溝藻毒素1CAS注冊號：60748-39-2（免費(fèi)基地）InChiKey：CETRDCWBMBILLAL-XKOCQOQSA-N分子式：C10H17N7O9S1分子量：411

WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC抗蜱傳腦炎TILI的儲存2024/08/05: 材料來源：英國。本材料由丹麥哥本哈根的Statens血清研究所(SSI)制備和表征。自1997年7月1日起，英國PottersBar的國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)是本材料的保管和分銷商。隨附SSI的包裝說明書。計(jì)量單位：在靜脈注射小白鼠的實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)UNITAGE1ml重組血清可以中和105.76病毒。儲存：-20°C下未開封的安瓿。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)：本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該材料不是人類或牛的來源。與

NIBSC69/065人精子中自身免疫抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源2024/08/05: 來源：國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所與荷蘭癌癥研究所的Ph.Rumke和A.Hekman博士合作，制備了四批冷凍干燥的人類血清，其中含有人類精子的自身免疫抗體。標(biāo)記為69/065的批次可從NIBSC獲得。Rumke博士選擇了11份男性血清，并根據(jù)其在免疫熒光染色試驗(yàn)、凝集試驗(yàn)和細(xì)胞毒性試驗(yàn)中的活性將其分為四組。在NIBSC，根據(jù)這一分組，血清以不等的體積混合。批次69/065是血清池。注意事項(xiàng)：此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該制劑含有人類來源的材料，其最終產(chǎn)品或來源材料已經(jīng)檢測，HBsAg、

細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)的血清如何挑選2024/08/05: 一、什么是血清血清，指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原及某些凝血因子后分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白原已被除去的血漿。其中牛血清是重要的細(xì)胞培養(yǎng)添加成分，具有終止胰蛋白酶消化，提供細(xì)胞生長所需的貼壁因子、免疫球蛋白、胰島素等其他營養(yǎng)物質(zhì)的作用。二、血清的分類與區(qū)別根據(jù)采血時(shí)間的不同，牛血清通常分為胎牛血清（FBS)、新生牛血清(NCS)、小牛血清（BCS）、供體血清。這四種有什么區(qū)別？（1）采血方式不同：胎牛血清是母牛懷孕3-8個(gè)月時(shí)，采用剖腹心臟密閉穿刺取血；而新生牛血清、小牛血清和供體

NIBSC68/340人血漿中抗核因子標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源2024/08/02: 起因：國家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所與日內(nèi)瓦世界衛(wèi)生組織免疫學(xué)部門合作，一直在為一些人類自身免疫抗體和其他材料制定研究標(biāo)準(zhǔn)?？购艘蜃友澹ň|(zhì)）人的研究標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)建立（Anderson、Addison和Dixon，1971）。來源：本文介紹了一種抗核等離子體人體研究標(biāo)準(zhǔn)?？购艘蜃友獫{的研究標(biāo)準(zhǔn)A，人68/340，是檸檬酸血漿的凍干制劑。源材料是在荷蘭通過輕度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的血漿置換獲得的。它是由阿姆斯特丹輸血中心實(shí)驗(yàn)室的T.E.WFeltkamp博士提供的。它于1968年2月6日收到，呈液態(tài)，然后儲

ERM-DA347冷凍人血清中孕酮標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/02: 樣品說明：每個(gè)樣品都是1.00毫升人血清的凍干形式，含有內(nèi)源性黃體酮，不含任何添加劑。安瓿中所含的凍干材料的質(zhì)量約為0.09g。材料在氮?dú)庀卤４嬖诿芊獾牟ＡО碴持小５乃|(zhì)量分?jǐn)?shù)材料低于0.002。用于認(rèn)證的分析方法：同位素稀釋氣相色譜質(zhì)譜法（ID-GC-MS）。安全信息：該材料已進(jìn)行了乙型肝炎表面抗原HIVI和II以及丙型肝炎的檢測病毒，已被發(fā)現(xiàn)為陰性。然而，必須將該產(chǎn)品視為可能傳播肝炎的產(chǎn)品來處理。它僅用于體外分析。用途：該材料旨在用于方法驗(yàn)證和方法性能檢查血清中孕酮的測定。為了使其可供使用，

NIBSC10/142白細(xì)胞抗原抗體WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/02: 用途：旨在用作HLA流式細(xì)胞術(shù)交叉匹配(FCXM)和單抗原珠Luminex(SAB-LX)測定的陰性對照，用于檢測抗HLA同種異體抗體。材料來源：英國。參考試劑是從37個(gè)AB+血漿捐獻(xiàn)池中制備的。在匯集之前，每次捐贈都被確認(rèn)為抗HLA抗體陰性，然后分發(fā)到小瓶（1.0ml/小瓶）中并冷凍干燥。每個(gè)小瓶含有約1.0ml的抗HLA抗體陰性的合并正常人AB+血漿的凍干制劑。用于生產(chǎn)該參考試劑的每個(gè)單元被單獨(dú)測試，并且發(fā)現(xiàn)HBsAg和HCV抗體以及HIV1和2的存在為陰性。儲存運(yùn)輸：參考材料應(yīng)在收到時(shí)按照

WHO國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC67/037血清中人免疫球蛋白D的規(guī)格2024/08/02: 來源：英國。由混合的人血漿組成。編碼為67/037的材料在英國被確立為英國lgD研究標(biāo)準(zhǔn)。通過選擇男性獻(xiàn)血者的IgD水平高于平均水平來獲得血漿。通過再鈣化去除纖維蛋白原后，將材料冷凍干燥。規(guī)格：每安瓿100單位活性劑。0.8188mg凍干標(biāo)準(zhǔn)品中存在的活性被分配了1個(gè)活性單位。每安瓿內(nèi)容物的平均重量為81.88mg，因此每安瓿平均含有100單位的lgD活性。儲存：條件未開封的安瓿應(yīng)在-20°C的黑暗中儲存。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。注意事項(xiàng)：此制

獲得ISO 17034認(rèn)證的廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否都屬于CRM2024/08/02: 答：否；并不是獲得ISO17034（原ISOGuide34)的廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都屬于CRM。ISO17034:2016《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，具有ISO17034：2016的生產(chǎn)廠商具備承擔(dān)生產(chǎn)特定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的能力，但是并不是獲得ISO17034（原ISOGuide34)的廠家生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都屬于CRM，主要是需要判斷這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的生產(chǎn)是不是參照ISO17034的要求。重要性：ISO17034是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforS

ERM-DA451 IFCC皮質(zhì)醇參考血清組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存2024/08/01: 樣品說明：ERM®-DA451/IFCC是一種參考血清組，由34瓶冷凍血清組成，這些冷凍血清來源于不含任何添加劑的本地單一捐贈。對血清進(jìn)行了檢測，發(fā)現(xiàn)沒有感染源。存儲：未打開的小瓶應(yīng)儲存在-70°C的溫度下。然而，歐盟委員會不能對儲存期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)客戶場所的材料，尤其是打開的樣品。使用說明：該面板主要用于血清皮質(zhì)醇體外測試系統(tǒng)的評估/驗(yàn)證方法與ID-GC/MS方法的比較（有關(guān)適當(dāng)?shù)臏y量協(xié)議，請參閱完整報(bào)告）。結(jié)果應(yīng)通過線性回歸/偏倚圖進(jìn)行描述，并根據(jù)敏感性、特異性進(jìn)行解釋以及計(jì)量正確的測量（

NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-FDMT1凍干貽貝組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/01: NRC標(biāo)準(zhǔn)品海藻毒素會在濾食性貝類中積累到對人類健康有害的水平。需要監(jiān)測這些毒素的存在，以保護(hù)消費(fèi)者和海鮮行業(yè)[1，21。CRM-FDMT1是一種凍干貽貝組織（貽貝），含有六大類貝類毒素。用途：貽貝組織標(biāo)準(zhǔn)品CRM-FDMT1是一個(gè)矩陣型CRM，旨在測試整個(gè)分析方法的準(zhǔn)確性。貽貝組織標(biāo)準(zhǔn)品CRM-FDMT1含有許多貝類毒素，這些毒素在生物毒素監(jiān)測程序中受到控制。貽貝組織標(biāo)準(zhǔn)品CRM-FDMT1該材料中的大量分析物質(zhì)，有些具有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值和不確定性，另一些則具有信息價(jià)值，使CRM-FDMT1成為制

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