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藥用級注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批件批文2023/12/28

藥用級注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批件批文注射用丙氨酰谷氨酰胺ZhusheyongBing’anxianGu’anxian’anAlanylGlutamineforInjection本品為丙氨酰谷氨酰胺的無菌凍干品或無菌粉末。按平均裝量計算，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨杷蓧K狀物或粉末?！捐b別】（1）取本品約20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍(lán)紫色。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液

藥用級注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/12/28

藥用級注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用甘氨雙唑鈉ZhusheyongGan’anShuangzuonaGlycididazoleSodiumforInjection本品為甘氨雙唑鈉的無菌凍干品。按平均裝量計算，含無水甘氨雙唑鈉（C18H22N7NaO10）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%?！拘誀睢勘酒窞轭惏咨廖ⅫS色的疏松塊狀物或粉末；無臭；遇光色漸變黃?！捐b別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圍中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。（2）取本品，加水溶解并稀釋

醫(yī)藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/12/28

醫(yī)藥用級甘油磷酸鈉原料藥CDE備案登記A藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甘油磷酸鈉GanyouLinsuannaSodiumGlycerophosphateC3H7Na2O6P216.04本品為α-甘油磷酸鈉與β-甘油磷酸鈉的混合物，按無水物計算，含C3H7Na2O6P應(yīng)為98.0%～102.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇或丙酮中不溶?！捐b別】（1）取本品0.1g，加硫酸氫鉀0.5g，混合后，置試管中，加熱，（2）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。（3）取本品約0.1

醫(yī)藥用級甘露醇原料藥CDE備案廠家 CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/12/28

醫(yī)藥用級甘露醇原料藥CDE備案廠家CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甘露醇GanluchunMannitol本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，熔點本品的熔點（通則0612）為166～170℃。比旋度取本品約1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在25℃時依法測定（通則0621），比旋度為+137°至+1

藥用級丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料2023/12/25

藥用級丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料丙氨酸Bing’ansuanAlanine本品為L-2-氨基丙酸。按干燥品計算，含C3H7NO2不得少于98.5%。【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有香氣。本品在水中易溶比旋度取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+14.0°至+15.0°。【鑒別】（1）取本品與丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶

醫(yī)藥用級卡托普利準(zhǔn)字藥典級卡托普利CDE備案登記號A2023/12/07

醫(yī)藥用級卡托普利準(zhǔn)字藥典級卡托普利CDE備案登記號A卡托普利產(chǎn)品名稱：卡托普利CASNo：62571-86-2規(guī)格：CP2010/USP34用途：抗高血壓藥卡托普利KatuopuliCaptopril卡托普利CAS：62571-86-2C9H15NO3S217.29本品為1-［（2S）-2-甲基-3-巰基-丙?；?L-脯氨酸。按干燥品計算，含C9H15NO3S不得少于97.5%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末；有類似蒜的特臭。本品在甲醇中易溶，在水中溶解。熔點本品的熔點（通則0612）為

醫(yī)藥用級非諾貝特準(zhǔn)字藥典級非諾貝特CAS號49562-28-92023/12/07

醫(yī)藥用級非諾貝特準(zhǔn)字藥典級非諾貝特CAS號49562-28-9非諾貝特產(chǎn)品名稱：非諾貝特CASNo.49562-28-9規(guī)格：CP2010用途：抗高血脂藥非諾貝特基本信息化學(xué)式：C20H21ClO4分子量：360.831CAS號：49562-28-9理化性質(zhì)密度：1.177g/cm3熔點：80-81oC沸點：469.8oC閃點：165.4oC折射率：1.547外觀：白色或淡黃色結(jié)晶粉末來源：本品為2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸異丙酯，按干燥品計算，含C20H21ClO4不得少

醫(yī)藥用級單硝酸異山梨酯準(zhǔn)字藥典級單硝酸異山梨酯CDE備案登記號A2023/12/07

醫(yī)藥用級單硝酸異山梨酯準(zhǔn)字藥典級單硝酸異山梨酯CDE備案登記號A單硝酸異山梨酯DanxiaosuanYishanlizhiIsosorbideMononitrateC6H9NO6191.14單硝異山梨酯cas：16051-77-7本品為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%～102.0%。【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中溶解，在己烷中幾乎不溶。本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。比旋度取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量

醫(yī)藥用級格列齊特準(zhǔn)字藥典級格列齊特CDE備案登記號A2023/12/07

醫(yī)藥用級格列齊特準(zhǔn)字藥典級格列齊特CDE備案登記號A格列齊特化學(xué)名稱：1-（3-氮雜雙環(huán)[3,3,0]辛基）-3-對甲基磺酰C15H21N3O3S323.41產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：CP2020，BP2019,EP10，JP17產(chǎn)品用途：糖尿病治療及其并發(fā)癥預(yù)防用藥產(chǎn)品包裝：25kg/桶格列齊特GelieqiteGliclazide格列齊特cas號:21187-98-4本品為1-（3-氮雜雙環(huán)［3.3.0］辛基）-3-對甲苯磺酰脲。按干燥品計算，含C15H21N3O3S不得少于98.5%?！拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)

藥用級氯雷他定GMP廠家 醫(yī)用級氯雷他定藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號79794-75-52023/12/07

藥用級氯雷他定GMP廠家醫(yī)用級氯雷他定藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號79794-75-5氯雷他定LüleitadingLoratadine氯雷他定CAS號：79794-75-5本品為4-（8-氯-5，6-二氫-11H-苯并[5，6]環(huán)庚并[1，2-b]吡啶-11-亞基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品計算，含C22H23ClN2O2不得少于99.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭。本品在甲醇中易溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶；在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（通則0612）為133～137℃。【

醫(yī)藥用級馬來酸氟伏沙明原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27

醫(yī)藥用級馬來酸氟伏沙明原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)馬來酸氟伏沙明馬來酸氟伏沙明CAS：61718-82-9基本信息本品為2-[[[(1E)-5-甲氧基-[4-(三氟甲基)苯基]亞戊基]氨基]氧基]乙胺馬來酸鹽（1:1）。按干燥品計算，含C15H21F3N2O2·C4H4O4不得少于99.0%。性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中略溶。熔點本品的熔點（通則0612）為119-123°C。含量測定：取本品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸30mL使溶解，照電位滴定法（通則070

藥用級氨甲環(huán)酸原料藥CP20藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27

藥用級氨甲環(huán)酸原料藥CP20藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氨甲環(huán)酸AnjiahuansuanTranexamicAcid氨甲環(huán)酸CAS號:1197-18-8本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計算，含C8H15NO2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶?！捐b別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍(lán)紫色。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集409圖）一致?！竞繙y定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40m

藥用級阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27

藥用級阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿奇霉素AqimeisuAzithromycin阿奇霉素CAS號:117772-70-0本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計算，含C38H7

醫(yī)藥用級氨甲環(huán)酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/27

醫(yī)藥用級氨甲環(huán)酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)氨甲環(huán)酸AnjiahuansuanTranexamicAcid氨甲環(huán)酸CAS號:1197-18-8本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計算，含C8H15NO2不得少于99.0%。【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶?！捐b別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg，加熱，漸顯藍(lán)紫色。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集409圖）一致?！竞繙y定】取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸40m

醫(yī)藥用級苯酚原料GMP廠家 藥典級苯酚CAS號108-95-22023/11/27

醫(yī)藥用級苯酚原料GMP廠家藥典級苯酚CAS號108-95-2苯酚（英文：Phenol或phenylhydroxide，俗稱：石炭酸，carbolicacid），定義：分子式為C6H6O，主要由異丙苯經(jīng)氧化、分解制得，是重要的有機(jī)化工原料，可用于生產(chǎn)酚醛樹脂、雙酚A等多種化工產(chǎn)品和中間體，也用作溶劑、消毒劑。中文名苯酚外文名Phenol，phenylhydroxide別名石炭酸、酚、羥基苯化學(xué)式C6H5OH分子量94.111CAS登錄號108-95-2EINECS登錄號203-632-7熔點43℃

醫(yī)藥用級葡萄糖酸亞鐵原輔料批件CDE備案資質(zhì)全2023/11/16

醫(yī)藥用級葡萄糖酸亞鐵原輔料批件CDE備案資質(zhì)全葡萄糖酸亞鐵PutaotangsuanyatieFerrousGluconate葡萄糖酸亞鐵CAS號：CAS號:299-29-6分子式:C12H24FeO15分子量:464.15500中文名稱:葡萄糖酸亞鐵本品為D-葡萄糖酸亞鐵鹽二水合物。按干燥品計算，含C12H22FeO14應(yīng)為97.0%～102.0%?！拘誀睢勘酒窞榛揖G色或微黃色粉末或顆粒；有焦糖臭。本品在熱水中易溶，在水中溶解，在乙醇中幾乎不溶?！捐b別】（1）取本品0.5g，置試管中，加水5m

醫(yī)藥用級肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/11/16

醫(yī)藥用級肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)肉豆蔻酸異丙酯RoudoukousuanYibingzhiIsopropylMyristate肉豆蔻酸異丙酯_MSDS_CAS號【110-27-0】_本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄清油狀液體。本品可與乙醇混溶，在水中不溶。相對密度本品的相對密度（通則0601）在25℃時為0.846～0.854。折光率本品的折光率（通則0622）為1.432～1.436。黏度

藥用蔗糖 醫(yī)用輔料蔗糖符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號57-30-12023/11/16

藥用蔗糖醫(yī)用輔料蔗糖符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)CAS號57-30-1蔗糖ZhetangSucroseC12H22O11342.30蔗糖CAS號：57-30-1本品為β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷?！拘誀睢勘酒窞闊o色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末。本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在無水乙醇中幾乎不溶。比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+66.3°至+67.0°。【鑒別】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0

醫(yī)藥用級無水磷酸氫鈣輔料批件CP2020藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/10/18

醫(yī)藥用級無水磷酸氫鈣輔料批件CP2020藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無水磷酸氫鈣WushuiLinsuanQinggaiAnhydrousCalciumHydrogenPhosphateCaHPO4136.06[7757-93-9]本品含CaHPO4應(yīng)為98.0%～103.0%。【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭。本品在水或乙醇中幾乎不溶，在稀鹽酸或稀硝酸中易溶?！捐b別】本品的酸性溶液顯鈣鹽與磷酸鹽鑒別（2）和（3）的反應(yīng)（通則0301）?！緳z查】氯化物取本品0.20g，加水10ml與硝酸2ml，緩緩加熱至溶

藥用級羥苯甲酯（尼泊金甲酯）-藥用輔料羥苯甲酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2023/10/07

藥用級羥苯甲酯（尼泊金甲酯）-藥用輔料羥苯甲酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【產(chǎn)品名稱】：羥苯甲酯（尼泊金甲酯）本品為4-羥基苯甲酸甲酯。按干燥品計算，含C8H8O3不得少于99.0%?！净瘜W(xué)名稱】：羥苯甲酯【分子式】：C8H8O3【CAS號】99-76-3【羥苯甲酯分子量】152.15【羥苯甲酯含量】：100%【羥苯甲酯性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或中易溶，在熱水中溶解，在水中微溶?！救埸c】本品的熔點為125~128℃。【羥苯甲酯規(guī)格】：500g、25kg【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：CP2020【貯