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2025
07-222025 版中國(guó)藥典 9016 注射劑可見(jiàn)異物控制
2025版中國(guó)藥典9016注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則深度解讀與藥企應(yīng)對(duì)策略一、指導(dǎo)原則背景與核心升級(jí)2025版中國(guó)藥典新增《9016注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則》，將可見(jiàn)異物控制從單一的成品檢測(cè)提升至全生命周期管理，強(qiáng)調(diào)從研發(fā)到臨床使用的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)防控。這一變革源于可見(jiàn)異物檢出的概率性特征——即使通過(guò)0904通則的燈檢或光散射法，仍可能存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)，而引入全流程控制可最大限度降低患者用藥安全隱患。核心升級(jí)點(diǎn)：1.全生命周期控制理念：明確要求從處方設(shè)計(jì)、原輔料篩選、生產(chǎn)環(huán)境控制、包裝材料相容性到運(yùn)輸2025
07-22顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別和計(jì)數(shù)
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免了其他間接檢測(cè)方法可能帶來(lái)的誤差。通過(guò)對(duì)微粒的直觀成像，可以準(zhǔn)確地判斷其大小、形狀和數(shù)量，尤其對(duì)于一些形狀不規(guī)則或具有特殊光學(xué)性質(zhì)的微粒，能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別和計(jì)數(shù)?？梢詫?shí)時(shí)顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點(diǎn)使得檢測(cè)結(jié)果更加直觀易懂，便于用戶對(duì)樣品的質(zhì)量進(jìn)行快速評(píng)估。通過(guò)觀察圖像，不僅可以了解微粒的數(shù)量和尺寸分布，還可以對(duì)微粒的形態(tài)、聚集狀態(tài)等進(jìn)行分析。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒2025
07-16操作顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀時(shí)應(yīng)該注意的要點(diǎn)
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀主要基于光學(xué)顯微鏡成像和圖像分析技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)。其工作原理大致如下：1.將待檢測(cè)的液體樣品置于特制的計(jì)數(shù)池中。計(jì)數(shù)池通常具有準(zhǔn)確的尺寸和深度，以便在一定的體積內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行觀察和分析。當(dāng)光線透過(guò)計(jì)數(shù)池時(shí)，樣品中的不溶性微粒會(huì)對(duì)光線產(chǎn)生散射和遮擋。2.通過(guò)光學(xué)顯微鏡系統(tǒng)對(duì)計(jì)數(shù)池中的樣品進(jìn)行放大成像。顯微鏡的物鏡和目鏡組合能夠?qū)⑽⒘７糯蟮胶线m的倍數(shù)，使其清晰可見(jiàn)?，F(xiàn)代型通常配備有高分辨率的攝像頭或數(shù)字相機(jī)，能夠?qū)@微鏡下觀察到的圖像轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)。3.利用圖像分2025
07-11ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用
ZetaAPS粒度及Zeta電位分析儀在有色樣品中的應(yīng)用展現(xiàn)了顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，其核心在于采用聲衰減光譜技術(shù)和多頻電聲測(cè)量，避免了傳統(tǒng)光學(xué)方法受顏色干擾的局限。以下從技術(shù)原理、實(shí)際應(yīng)用和操作優(yōu)勢(shì)三方面展開(kāi)說(shuō)明：一、技術(shù)原理與抗干擾機(jī)制聲衰減光譜技術(shù)ZetaAPS通過(guò)測(cè)量1-100MHz頻率范圍內(nèi)的聲衰減信號(hào)來(lái)分析顆粒粒度分布。聲波穿透能力強(qiáng)，不受樣品顏色或光吸收的影響，即使是高濃度（如60%體積比）、不透明或深色樣品（如炭黑、TiO?漿料）也能直接測(cè)量，無(wú)需稀釋。例如，在鋰電池陰極材料的研究中，聲2025
06-24澄清度檢查專(zhuān)用傘棚燈在工作時(shí)需要遵守哪些要求？
澄清度檢查專(zhuān)用傘棚燈憑借其標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)、操作便捷性及對(duì)微量雜質(zhì)的高效識(shí)別能力，成為制藥行業(yè)質(zhì)量控制的標(biāo)配工具。正確使用可有效保障藥品澄清度符合標(biāo)準(zhǔn)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。澄清度檢查專(zhuān)用傘棚燈的測(cè)定步驟：1.準(zhǔn)備樣品與標(biāo)準(zhǔn)液：按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管內(nèi)。比濁用玻璃管要求內(nèi)徑16mm、平底、具塞，以無(wú)色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成。2.放置與調(diào)節(jié)：在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，將裝有樣品溶液和濁度標(biāo)準(zhǔn)液的比濁用玻璃管垂直同置于傘2025
06-202025
06-18澄清度檢查專(zhuān)用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測(cè)中的重要工具
澄清度檢查專(zhuān)用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測(cè)中的重要工具，尤其在確保注射劑、眼用液體制劑及無(wú)菌原料藥的純凈度方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、基本原理與功能澄清度檢查專(zhuān)用傘棚燈依據(jù)《藥典》中澄清度檢查法的技術(shù)要求設(shè)計(jì)，主要用于評(píng)估藥品溶液中的微量不溶性雜質(zhì)。通過(guò)將供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)濁度液在特定光照條件下進(jìn)行目視對(duì)比，判斷其澄清程度是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。二、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)1.光源設(shè)計(jì)：采用高亮度、均勻性良好的LED冷光源，照度可調(diào)(通常為1000lx)，確保光線穩(wěn)定無(wú)頻閃，避免因光照不均導(dǎo)致的誤判。2.傘棚結(jié)構(gòu)：頂部為半圓形遮光2025
06-042025年高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法強(qiáng)制應(yīng)用研究報(bào)告
一、引言：顯微計(jì)數(shù)法——高風(fēng)險(xiǎn)器械的"微粒定位儀"在醫(yī)療器械的質(zhì)量江湖里，微粒污染檢測(cè)可是妥妥的"守門(mén)員"，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)器械，像心血管植入物、人工關(guān)節(jié)這些"體內(nèi)?？?，要是沾上微粒"小麻煩"，那可不得了。想象一下，金屬碎屑、塑料微粒這些"不速之客"跟著器械跑進(jìn)人體，分分鐘可能搞出大事情：堵血管、鬧炎癥，甚至對(duì)器官"大打出手"，簡(jiǎn)直就是潛伏的"健康殺手"。就說(shuō)心血管植入物吧，表面的金屬碎屑要是跟著血液"漂流"，堵在血管里，急性心肌梗死、腦卒中這些狠角色就可能找上門(mén)。人工關(guān)節(jié)要是被微粒"糾纏"，磨損2025
05-27全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法如何破解微粒污染檢測(cè)難題
一、高風(fēng)險(xiǎn)介入治療器械的「隱形殺手」：微粒污染的致命威脅（一）介入器械微粒污染的臨床風(fēng)險(xiǎn)全景：在心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等精密器械的生產(chǎn)與使用中，亞微米級(jí)微粒（金屬磨屑、塑料纖維、蛋白聚集體等）可能引發(fā)血栓栓塞（如腦梗塞風(fēng)險(xiǎn)增加37%）、慢性炎癥（導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄率提升22%）及器械相關(guān)感染（免疫抑制患者感染風(fēng)險(xiǎn)激增45%）。某國(guó)產(chǎn)心臟支架企業(yè)因傳統(tǒng)檢測(cè)漏檢3μm以下鈦合金微粒，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)階段3例嚴(yán)重栓塞事件，直接經(jīng)濟(jì)損失超5000萬(wàn)元。（二）傳統(tǒng)檢測(cè)方法的「致命盲區(qū)」：光阻法對(duì)非球形微粒漏檢2025
05-272025
05-21毛細(xì)管高分辨納米粒度儀通常配備了智能化的軟件控制系統(tǒng)
毛細(xì)管高分辨納米粒度儀是一種在納米粒度測(cè)量領(lǐng)域具有重要地位的先進(jìn)儀器，它以其特殊的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和廣泛的應(yīng)用前景，為眾多科研和工業(yè)領(lǐng)域提供了準(zhǔn)確的粒度分析手段。該儀器基于光散原理進(jìn)行工作，通過(guò)對(duì)樣品中納米粒子的光散射特性進(jìn)行檢測(cè)和分析，從而獲取粒子的粒度信息。其核心部件包括光源、檢測(cè)器以及毛細(xì)管等關(guān)鍵組件。光源發(fā)出特定波長(zhǎng)的光，照射到含有納米粒子的樣品上，納米粒子會(huì)使光發(fā)生散射，散射光的強(qiáng)度和角度等參數(shù)與粒子的大小、形狀等因素密切相關(guān)。檢測(cè)器則負(fù)責(zé)捕捉這些散射光信號(hào)，并將其轉(zhuǎn)化為電信號(hào)傳輸給數(shù)據(jù)處理系2025
05-20醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)方法轉(zhuǎn)型研究：從傳統(tǒng)光阻法到全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法
一、引言（一）研究背景與意義醫(yī)療器械微粒污染可引發(fā)血栓、炎癥等嚴(yán)重臨床風(fēng)險(xiǎn)，精準(zhǔn)檢測(cè)是保障產(chǎn)品安全的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)光阻法在復(fù)雜樣品檢測(cè)中存在局限性，而全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法通過(guò)技術(shù)革新突破檢測(cè)瓶頸，成為當(dāng)前行業(yè)關(guān)注的前沿方向。（二）研究目標(biāo)與范圍分析傳統(tǒng)光阻法與全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法的技術(shù)差異，揭示檢測(cè)方法轉(zhuǎn)型的驅(qū)動(dòng)因素、實(shí)踐價(jià)值及未來(lái)趨勢(shì)，為醫(yī)療器械質(zhì)量控制提供理論與技術(shù)參考。二、檢測(cè)方法原理與特性對(duì)比（一）傳統(tǒng)光阻法技術(shù)解析1.檢測(cè)原理基于光遮擋效應(yīng)，通過(guò)監(jiān)測(cè)微粒通過(guò)狹窄檢測(cè)通道時(shí)的光強(qiáng)變化，間接推算微2025
05-142025版中國(guó)藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測(cè)的原因
在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025版藥典做出了一項(xiàng)重要規(guī)定：所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，多個(gè)環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來(lái)看，設(shè)備長(zhǎng)期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤(rùn)滑劑也可能混入其中。原材料若把關(guān)不嚴(yán)格，未過(guò)濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會(huì)成為不溶性微粒的來(lái)源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達(dá)標(biāo)，空氣中的霉菌、芽孢、粉塵、晶體2025
05-14顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀在介入治療醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目中的必要性
隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，高風(fēng)險(xiǎn)介入治療醫(yī)療器械（如心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等）的研發(fā)與生產(chǎn)對(duì)質(zhì)量控制提出了以往不曾有的嚴(yán)苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風(fēng)險(xiǎn)之一，可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴(yán)重臨床后果。在這一背景下，全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測(cè)能力，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)放行的關(guān)鍵工具。一、微粒污染的危害與質(zhì)量控制需求根據(jù)《中國(guó)藥典》及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如ISO13485、GMP）的規(guī)定，介入治療類(lèi)醫(yī)療器械的微粒殘留必須嚴(yán)格控制在2025
05-14?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測(cè)方法顯微計(jì)數(shù)法顯著優(yōu)于光阻法的原因
一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導(dǎo)致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質(zhì)（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過(guò)程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無(wú)法均勻分散于水中。光阻法的檢測(cè)原理依賴(lài)于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會(huì)因光學(xué)信號(hào)重疊導(dǎo)致誤判（如將多個(gè)小顆粒識(shí)別為單個(gè)大顆粒）或信號(hào)丟失。2.密度差異與沉降動(dòng)力學(xué)橡膠微粒密度（約1.0–1.2g/cm3）接近水，但25μm以上顆粒仍會(huì)因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s）。清洗液靜置時(shí)，大顆粒迅速沉降至底部，導(dǎo)致垂直方向2025
05-142025版藥典發(fā)布后顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀迎來(lái)的新機(jī)遇
特大喜訊！醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的2025版《中國(guó)藥典》已于3月25日正式頒布，這一專(zhuān)業(yè)性行業(yè)寶典將于10月1日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發(fā)布，無(wú)疑是開(kāi)啟了一個(gè)蓬勃發(fā)展的黃金時(shí)代！在藥品質(zhì)量管控體系中，不溶性微粒檢查的重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)，它就如同守護(hù)藥品安全的關(guān)鍵關(guān)卡。藥品中若存在不溶性微粒，可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴(yán)重不良反應(yīng)，直接危及患者生命健康。過(guò)往，光阻法憑借操作簡(jiǎn)便的特性，在藥品檢測(cè)領(lǐng)域曾被廣泛2025
05-14膏劑粒度粒形分析儀工作原理及技術(shù)優(yōu)勢(shì)
膏劑粒度粒形分析儀，如YH-MIP-0982型號(hào)的膏劑檢測(cè)儀，是一種專(zhuān)門(mén)用于分析膏劑中粒子大小和形狀的精密儀器。其工作原理基于顯微計(jì)數(shù)法，結(jié)合先進(jìn)的光學(xué)技術(shù)和圖像分析算法，為科研人員和生產(chǎn)工程師提供了準(zhǔn)確可靠的粒度粒形數(shù)據(jù)。工作原理該檢測(cè)儀利用光學(xué)顯微鏡對(duì)樣品進(jìn)行觀察，通過(guò)明場(chǎng)、暗場(chǎng)或偏光照明方式，清晰地展現(xiàn)樣品中粒子的形態(tài)和尺寸。儀器配備有5X、10X、20X、40X等多種放大倍率的物鏡，覆蓋了從0.3µm到500µm的檢測(cè)范圍，能夠滿足不同粒徑分布的膏劑樣品分析需求。技術(shù)優(yōu)勢(shì)操作簡(jiǎn)便性：YH2025
05-13從法規(guī)到技術(shù)的全面解析為什么高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的微粒檢測(cè)必須選擇顯微計(jì)數(shù)法
一、引言：微粒污染——看不見(jiàn)的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質(zhì)量管控領(lǐng)域，微粒污染檢測(cè)是至關(guān)重要的一環(huán)，特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設(shè)想。這些微?？赡茉从谏a(chǎn)時(shí)的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進(jìn)入人體，便會(huì)引發(fā)一系列嚴(yán)重問(wèn)題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據(jù)2023年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，因微粒污染而導(dǎo)致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這一數(shù)據(jù)直觀地反映出微2025
05-13顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀對(duì)比光阻法的優(yōu)勢(shì)有哪些
在藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——不溶性微粒檢測(cè)領(lǐng)域，選擇合適的檢測(cè)儀器，無(wú)疑是確保藥品安全性與有效性的重要前提。目前，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀與光阻法不溶性微粒儀作為兩種主流設(shè)備，在實(shí)際應(yīng)用中呈現(xiàn)出截然不同的性能特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)大量的深入研究與實(shí)踐對(duì)比，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在多個(gè)核心維度上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。一、申報(bào)發(fā)補(bǔ)：時(shí)間成本的顯著節(jié)約在藥品申報(bào)的漫長(zhǎng)征程中，時(shí)間就是生命，任何不必要的延誤都可能引發(fā)巨大的成本攀升。一旦申報(bào)資料進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段，企業(yè)便會(huì)陷入時(shí)間的巨大壓力之下。光阻法不溶性微粒儀受其技術(shù)原理的限2025
05-13掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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