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第七批國采注射劑成主角，包裝密封性成就藥品質(zhì)量！2022/02/21

2022年2月18日起，第七批國采將啟動報量，本次國采共涉及58個品種。其中，臨床用量大采購金額高的注射劑是一大主角，占了27個品種。有市場人士分析指出，國家集采從第四批開始探索注射劑集采，已經(jīng)納入注射劑44個品種，加上本次入圍的27個品種，千億注射劑市場避免不了大洗牌。隨著注射劑一致性評價的推進，注射劑與口服劑型在集采政策面前將趨于平等。這樣意味著，注射劑進集采或成為常態(tài)，未來市場格局也將面臨大改變。從競爭程度來看，多個注射劑品種涉及10家以上過評企業(yè)，比如奧美拉唑注射劑、克林霉素磷酸酯注射劑

淺談包裝密封完整性測試中CCIT方法驗證的意義2022/02/19

藥品包裝密封性檢測作為在產(chǎn)品生產(chǎn)后端常用的檢測手段，是確保相關產(chǎn)品包裝合格及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)合格的幾道檢測工序之一，也是生產(chǎn)質(zhì)控中最容易忽視的檢測工序之一，近年來由于美國藥典USP的逐步影響，藥品包裝密封性檢測日益受到廣泛用戶的重視；包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性,范圍，穩(wěn)健性和檢測極限。USP藥典程序和ICHQ2(R1)的驗證為方法驗證提供了良好的指導方

西林瓶檢漏方法的建立與驗證2022/02/17

西林瓶檢漏方法的建立與驗證優(yōu)化后的參數(shù)需要通過陰性樣本和陽性樣本進行驗證。根據(jù)陰性樣品的檢測數(shù)據(jù)，初步建立合格和不合格的泄漏標準值。根據(jù)標準值，檢測陰性樣品時，所有結果均為合格；檢測陽性樣品時，所有結果均為不合格。青霉素瓶泄漏標準的制定以真空衰減法為例，泄漏標準應設置兩個參數(shù)：絕對壓力值和壓差值。應設置絕對壓力值，以確保檢測到大中型泄漏；應設置壓差值，以確保檢測到小泄漏。壓差與泄漏量之間的關系通常通過微流量計來實現(xiàn)。微流量計流量與泄漏量的換算可以通過公式或查表得到。目前，泄漏范圍在儀器的檢測限和

藥品無菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對于藥品安全與否具有重要的意義2022/01/26

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，公司擁有一批包裝檢測領域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士，具有豐富的測試經(jīng)驗和雄厚的技術力量，能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。關鍵詞：無菌包裝瓶微滲漏密封性檢漏儀、微泄漏密封性檢漏儀、真空衰減法密封測試儀、藥品包裝完整性檢測儀、無菌包裝瓶密封性檢漏儀、無菌包裝瓶微滲漏檢測儀藥品無菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對于藥品安全與否具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測工作，其中擁有精準度高，質(zhì)量好的包裝測漏儀是關鍵

啤酒瓶為何檢測耐內(nèi)壓力項目2022/01/12

耐內(nèi)壓力項目是啤酒瓶產(chǎn)品的一項較重要的安全指標，由于灌裝啤酒中充有一定的CO2，因此，啤酒瓶作為充CO2的飲料瓶應嚴格符合GB-4544-1996中規(guī)定的耐內(nèi)壓力要求。否則，由于啤酒瓶的耐內(nèi)壓力不夠，會引起啤酒瓶在灌裝，運輸，消費使用過程中發(fā)生爆瓶傷人事故，從而影響企業(yè)產(chǎn)品聲譽?？偩置看螌ΣＡ慨a(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查的結果都顯示，不合格項目大多為啤酒瓶抗沖擊和耐內(nèi)壓力達不到GB-4544-1996《啤酒瓶》標準要求。玻璃瓶內(nèi)壓力測試機ZNY-08S自動雙工位，就是用于檢測玻璃瓶耐內(nèi)壓力的儀器！觸摸

軟管包裝怎么檢測其密封性2021/12/28

軟管包裝在我們?nèi)粘Ｉ钪斜容^常見，例如化妝品的護手霜、牙膏及一些藥品所用的鋁質(zhì)軟管包裝。這種軟管包裝怎么檢測其密封性呢？今天小編來給大家詳細講解一下。首先，我今天重點介紹正（加）壓氣密性測試法檢測軟管密封性能。這需要采用專門的密封測試儀測試，將待測試樣全部或待測密封性處加壓并在水中保壓適當時間，觀測是否漏氣?？晒﹨⒖嫉脑囼灧椒ǎ篞B/T2901—2012口腔清潔護理用品牙膏用鋁塑復合軟管4.8和5.8部分、YBB00162002-2015【封閉性】。方法指導如下：取試樣，裝好管帽，浸入10-30

淺談抗生素瓶耐內(nèi)壓力測試儀的重要性2021/12/16

抗生素類藥主要用于醫(yī)療方面。人熟知的青霉素、頭孢等抗生素類藥物療效確實，作用可靠，是臨床上常用的抗感染藥物之一。由于它們的化學性質(zhì)不穩(wěn)定，一般多制成粉針劑供臨床使用。所以藥瓶的耐耐內(nèi)壓力測試至關重要，制藥的企業(yè)也越來越了解到抗生素瓶耐內(nèi)壓力測試儀的重要性。那么應該用什么儀器檢測呢？下面大家跟隨小編了解一下，以供參考。測試儀器：ZNY-08S抗生素瓶耐內(nèi)壓力測試儀是由濟南瑞萊鉑智能科技有限公司自主研發(fā)的，該儀器適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素西林瓶等各類玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試，產(chǎn)品依據(jù)G

多項文件出臺嚴苛規(guī)定藥品包裝的密封完整性2021/12/08

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了62號文《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》,并同時發(fā)布了政策解讀，宣告了注射劑一致性評價正式啟動。由此而來的將是數(shù)千億市場的大變局，以及技術和生產(chǎn)體系的大變革。同日，CDE關于發(fā)布2號文，包含《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》等共3個技術文件，其中關于藥品包裝方面的嚴苛規(guī)定，使得整個行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術難題。目前國家對藥品的質(zhì)量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測

雙面綿紙膠帶如何檢測粘性的持久力2021/11/23

雙面棉紙膠帶，簡稱雙面膠，是我們學習、辦公和生活中常用的一種粘貼工具，棉紙雙面膠帶按膠性分類，有熱熔膠、水膠、油膠這幾類組成。文具店或者是超市買到的一般都是熱熔膠，用于各種手工的粘貼或者是包裝粘貼；還有就是油性棉紙雙面膠帶，一般這種雙面膠帶用于各種廣告牌粘貼比較多。粘力是否持久是使用者關心的問題，也是決定膠帶質(zhì)量的重要指標。所謂膠帶保持力通常由膠粘帶的持粘性能來反映，沿粘貼在被粘物上的壓敏膠粘帶長度方向垂直懸掛一規(guī)定重量的砝碼時，膠粘帶抵抗位移的能力。用試片移動一定距離的時間或一定時間內(nèi)移動距離

淺談容器密封性CCIT概念2021/11/16

容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging.”初級包裝（內(nèi)

鋁質(zhì)藥用軟膏管密封性的測試意義2021/11/12

使用鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝的成的藥品，在運輸、儲藏、銷售過程中，難免會受到外力的擠壓和碰撞，如果密封性不好，發(fā)生泄漏。不僅會污染同類同品類產(chǎn)品，還影響銷售，造成浪費。而且密封性不好的藥品，被患者購買可能引起皮膚過敏、紅腫等問題。所以，鋁質(zhì)藥用軟膏管的密封性檢測十分重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管密封性的測試1.1標準要求：YBB00162002-2015【封閉性】取試樣，裝好管帽，浸入10-30攝氏度的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒無氣泡。1

玻璃瓶檢測儀器在包材內(nèi)應力檢測中的重要應用2021/11/03

為切實保障玻璃瓶退火符合相關規(guī)定，即要使用玻璃瓶檢測儀器來測試。其依照偏振光干涉的機理，又考慮到玻璃瓶厚度的作用，玻璃雙折射面的照射光線便會建立差異化的傳播速率，光線透過待測樣品后生成光程差，便會看見差異化的光在同一個平面生成的帶有一定應力特征的干涉色圖。退火是醫(yī)用玻璃瓶加工中尤為重要的環(huán)節(jié)，是去除或縮減原材中的多余應力至限制值的熱處理環(huán)節(jié)，以有效降低玻璃制品在生產(chǎn)、運送和貯存時自炸的概率，以起到到較好的保護藥品、藥劑的作用?？紤]到玻璃本身特性決定了它的較差的熱導能力，故而致使玻璃在退火環(huán)節(jié)中基

分析包裝袋的漏封原因2021/09/28

漏封是由于某些因素存在，使本應通過加熱融熔結合的部位，沒有封上。漏封對包裝密封性的影響是非常大的，可導致包裝內(nèi)容物發(fā)生變質(zhì)等一系列的影響。漏封一般有如下幾種原因：1、熱封溫度不夠，同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度不同，同一塊熱封模，不同部位的溫度也可能不一樣，這些都在包裝中必須的問題。對于熱封設備來說，還存在一個近代溫精度的問題，目前國產(chǎn)包裝設備其近代溫精度較差，一般都有±10℃的偏差，就是說，如果我們控制的溫度為

PET瓶壁厚測厚儀如何使用？2021/09/09

PET瓶壁厚測厚儀BHY-80通過數(shù)顯百分表固定夾具，使百分表的測量頭與彎曲的測量桿測頭對正，打開數(shù)顯百分表電源，使百分表測量頭與測量桿測頭接觸并壓縮約0.50-0.80左右，然后按清零鍵清零，將被測西林瓶套入百分表測量頭和測量桿之間，輕輕旋轉和上下移動玻璃瓶位置，此時百分表上的數(shù)據(jù)即為玻璃瓶壁不同位置的厚度。關鍵詞：PET瓶壁厚測厚儀,玻璃瓶壁厚測量儀,壁厚測試儀,瓶壁厚度測試儀PET瓶壁厚測厚儀BHY-80此儀器原理是機械接觸法，采用自主知識產(chǎn)權的特殊測量頭，能夠在不破壞容器的情況下測量玻璃

管制玻璃怎么檢測應力值2021/07/30

管制玻璃瓶現(xiàn)在應用非常廣泛，藥包材中的西林瓶及安瓿瓶采用管制玻璃的居多，安瓿瓶由玻璃管燒造而成，安瓿的蓋頭用明火封口以阻隔空氣。管制西林瓶的封口按照藥包材標準要求用膠塞及鋁塑組合蓋封口。管制玻璃怎么檢測應力值？目前絕大部分的有關生產(chǎn)廠家會借助偏光應力儀BLY-06來測驗管制瓶的偏光應力特性，借此檢驗安瓿瓶及西林瓶的應力值，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)有效解決其包裝的進廠驗收、生產(chǎn)流水線借助問題和生產(chǎn)過程中參數(shù)的設定。那么接下來，小編即來為您介紹其試驗的基本原理、測驗儀器特點等本身。關鍵詞：偏光應力儀偏光應力檢測

安瓿瓶檢測儀器有哪些2021/07/14

安瓿瓶因具有膨脹系數(shù)小、耐熱性好、密封效果好等優(yōu)點而被廣泛應用。在其使用過程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開，這個動作即產(chǎn)生了折斷力。若折斷力過小，在運輸、存儲過程中發(fā)生碰撞易破損，若折斷力過大，則用手掰不開或掰壞。所以折斷力的大小是檢測安瓿瓶合格與否的重要指標之一。相關技術要求在GB/T2637及YBB00332002中均有明確具體規(guī)定。安瓿瓶折斷力測試儀AZY-03，該設備采用絲杠傳動系統(tǒng)，可實現(xiàn)實驗的無極調(diào)速，試驗速度調(diào)節(jié)至10mm/min，返程速度可在0-500mm/min之

真空衰減法適用于小瓶泄漏的檢測2021/06/29

西林瓶、安瓿瓶及預灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測，多被生產(chǎn)

塑料輸液瓶的壁厚用什么儀器檢測？2021/06/25

塑料輸液瓶具有質(zhì)輕不易破碎，韌性、機械強度好，方便運輸和使用；密封性好瓶口采用焊封工藝，沒有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現(xiàn)象；化學性質(zhì)穩(wěn)定，藥物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶輸液少5倍；采用雙向拉伸工藝比擠吹法生產(chǎn)的塑料瓶透明度好，變形性?。皇褂镁哂袃?nèi)蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環(huán)的外蓋組合蓋，保證其密封性好，穿刺力適中，滯針性好，穿刺時不掉屑，易拉環(huán)拉開力適度；在緊急使用、需要快速輸液的情況下，適合于做擠壓輸液，容器的擠壓口部位可承受超過常壓0．5Pa的壓力；塑瓶在與藥品生產(chǎn)同樣的潔凈級別下自產(chǎn)自

淺談真空衰減法檢測密封性與其他方法的不同2021/06/24

近年來，由于國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法，并且出臺了相應的測試標準和法規(guī)。美國藥典USP1207提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。尤其是國外，對藥品質(zhì)量控制設定的技術門檻越來越高，部分FDA及歐盟審計官甚至明確推薦采用無損測試技術替代傳統(tǒng)的破壞性測試技術。中國的藥品質(zhì)量規(guī)范要求現(xiàn)在也是越來越嚴格，前年中國CDE《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥（注射劑）需要在工藝驗證中針

悄悄告訴你垂直軸偏差測量儀的原理及技術優(yōu)勢2021/06/10

垂直軸偏差測量儀是將自動旋轉讀取值及偏差值，并描繪圓度曲線，幫助客戶分析試樣質(zhì)量，是同類產(chǎn)品中測試自動化及精度較高的一款設備。適用于各種食品、化妝品、藥品等行業(yè)不同容量瓶的垂直度偏差的測定，是瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測玻璃瓶和塑料瓶垂直度偏差的檢測儀器。儀器的工作原理是將瓶底加持固定在水平板的旋轉盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器瓶身