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2024
02-272024
02-27醫(yī)用針管(針)韌性測(cè)試儀檢測(cè)注射針針管韌性方法
醫(yī)用注射器是一種常見(jiàn)的醫(yī)療用具，主要用于抽液和注射液體，如果醫(yī)用針管針韌性不達(dá)標(biāo)，在注射過(guò)程中，由于病人亂的動(dòng)，會(huì)現(xiàn)針頭扎不到體內(nèi)，甚至?xí)霈F(xiàn)針頭折斷或者彎曲漏液的問(wèn)題。因此,注射器針管韌性或醫(yī)用注射針針管韌性是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18457-2015制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針中對(duì)注射器針管韌性指標(biāo)也有明確的規(guī)定。醫(yī)用注射針針管韌性測(cè)試用什么檢測(cè)儀器濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司按照GB/T18457-2001-制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管、GB/T15811《一次性使用無(wú)菌注射2024
02-19預(yù)灌封藥包裝魯爾4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿新要求
★23年1月國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了關(guān)于預(yù)灌封注射器9個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示：我委擬制定預(yù)灌封注射器通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來(lái)函提交反饋意見(jiàn)，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。相關(guān)單位來(lái)函需加蓋公章，個(gè)人來(lái)函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至郵箱。附件如下：附件14040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿附件24041預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法2024
02-192024
02-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)的精度和什么有關(guān)系
電子拉力試驗(yàn)機(jī)是一種用于測(cè)試材料力學(xué)性能的精密儀器，廣泛應(yīng)用于各種金屬、非金屬、復(fù)合材料等的拉伸、壓縮、彎曲、剪切等試驗(yàn)。它的精度受到多方面因素的影響，主要包括以下幾個(gè)方面：1.傳感器和測(cè)量系統(tǒng)：電子拉力試驗(yàn)機(jī)的核心部件之一是力傳感器，它負(fù)責(zé)將力學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)。傳感器的精度直接影響到試驗(yàn)機(jī)的精度。此外，測(cè)量系統(tǒng)的精度也會(huì)影響試驗(yàn)機(jī)的精度，包括數(shù)據(jù)采集卡、信號(hào)放大器、濾波器等。2.機(jī)械結(jié)構(gòu)：電子拉力試驗(yàn)機(jī)的機(jī)械結(jié)構(gòu)對(duì)其精度也有很大影響。例如，試驗(yàn)機(jī)的剛度、穩(wěn)定性、導(dǎo)向精度等都會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)2024
01-30包裝袋密封性三種不同檢測(cè)方法及所用儀器測(cè)試原理
包裝密封性是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保面膜包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。利用負(fù)壓法，使試樣在罐內(nèi)進(jìn)行抽負(fù)壓，看觀察是否有氣泡冒出，來(lái)檢測(cè)樣品密封性是否完好，有無(wú)泄漏。LEAK-01密封測(cè)試儀LEAK-01密封測(cè)試儀。采用負(fù)壓法測(cè)試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗(yàn)。通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的某些包裝密封性能測(cè)試。測(cè)試原理：通過(guò)對(duì)真空室抽真空2024
01-30OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)
睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測(cè)試儀是一種用于檢測(cè)和評(píng)估睡眠呼吸暫停綜合癥用面罩的檢測(cè)儀器。依據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)YY0671-2021,適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的呼吸面罩產(chǎn)品，分類編碼為08-06-10，包括一次性使用和重復(fù)使用的呼吸面罩，以無(wú)菌形式或非無(wú)菌形式提供。呼吸面罩固定于患者面部，通過(guò)呼吸管路與呼吸機(jī)相連或直接連接簡(jiǎn)易呼吸器，使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、面罩主體、密2024
01-242024
01-24YY/T0681.2 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝粗大泄露測(cè)試方法
隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來(lái)越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。無(wú)菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的功能。檢測(cè)包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTMF209）標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露（氣泡法）。通過(guò)測(cè)試，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSST-02粗大泄露測(cè)試儀能夠精確測(cè)試出包裝是否泄漏，為無(wú)菌包裝檢測(cè)粗大泄露試驗(yàn)提供了2024
01-22YBB00332002 瓶壁瓶底厚度測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)用
安瓿瓶、西林瓶及輸液瓶等玻璃類容器在藥瓶包裝中占有很大的使用比例，玻璃瓶容器穩(wěn)定性好的優(yōu)勢(shì)，成為了藥包材包裝行業(yè)的重要組成部分。其玻璃瓶的厚度是影響玻璃瓶容器包裝的因素之一，因、濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)生產(chǎn)了BTT-02瓶壁瓶底厚度測(cè)試儀，此設(shè)備采用容柵傳感器、7寸彩色高清觸控屏、內(nèi)置打印機(jī)、滿足權(quán)限管理、強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、可滿足檢測(cè)玻璃瓶底厚和壁厚兩種檢測(cè)方法。BTT-02瓶壁瓶底厚度測(cè)試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002-2015《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》中對(duì)玻璃注射劑2024
01-222024
01-17一次性使用胸腔引流裝置防回流閥的阻斷性能測(cè)定的方法及標(biāo)準(zhǔn)
輸液用防回流閥是一種用于輸液過(guò)程中防止液體回流的器械。它能夠有效地防止輸液管道中的液體倒流，保證輸液的安全性和有效性。輸液用防回流閥還可以減少輸液管道中的氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。在輸液過(guò)程中，如果輸液管道中存在氣體，當(dāng)液體流動(dòng)時(shí)，氣體可能會(huì)被帶入患者體內(nèi)，引起氣栓等并發(fā)癥。防回流閥的關(guān)閉功能可以有效阻止氣體進(jìn)入患者體內(nèi)，提高輸液的安全性。總之，輸液用防回流閥的主要功能是防止液體回流，保護(hù)患者的安全，減少液體污染和氣體進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。本文參照YY0585.4壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件第4部分2024
01-17YY 0866新標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用防護(hù)口罩總泄露率測(cè)試儀
醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率是指在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定檢測(cè)條件下，受試者吸氣時(shí)從包括過(guò)濾材料在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑濃度與測(cè)試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。2023年中國(guó)食品藥品檢定研究\國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心\中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所，轉(zhuǎn)發(fā)全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組關(guān)于征集YY/T0866《醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目起草單位的通知，準(zhǔn)備起草新版YY0866，代替YY/T0866-2011《醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法》。YY0866新標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0866-2011相比，除編輯性修2024
01-112024
01-10睡眠呼吸暫停治療面罩及應(yīng)用附件的單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測(cè)定方法
YY0671適用于面罩及其固定和用來(lái)連接睡眠呼吸暫停治療設(shè)備到患者的附件。它詳細(xì)地規(guī)定了對(duì)于面罩和附件的要求，涵蓋用于任何必要連接的部件，這些部件既包括睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的患者接口和患者連接時(shí)需要的部分,也包括睡眠呼吸暫停治療過(guò)程中使用的部分,諸如鼻罩、排氣口和頭帶等。主要測(cè)試項(xiàng)目：排出氣流測(cè)試程序、氣阻（壓力降）測(cè)試、防窒息閥壓力測(cè)試、單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測(cè)定、CO2重復(fù)測(cè)定。單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測(cè)定方法：（參考標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄E）1、測(cè)量流量為50L/min時(shí)單一故2024
01-08YY0461-2003 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路質(zhì)量管控方案
呼吸管路是用于呼吸系統(tǒng)的各組成部分間輸送氣體或蒸汽的軟性管路，常用在麻醉機(jī)和呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器上。所以，標(biāo)準(zhǔn)上又叫做麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸導(dǎo)管。本文主要參考標(biāo)準(zhǔn)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》。一、氣流阻力及彎曲氣流阻力增加的測(cè)量YY0461-2003附錄A和附錄E分別規(guī)定了呼吸管路氣流阻力和彎曲氣流阻力增加的試驗(yàn)方法，具體要求如下:以上兩個(gè)測(cè)試項(xiàng)目可通過(guò)濟(jì)南眾測(cè)呼吸管路性能測(cè)試儀NOC-03來(lái)實(shí)現(xiàn):二、連接牢固度試驗(yàn)YY0461-2003附錄B和附錄C規(guī)定了呼吸導(dǎo)管平滑段與2024
01-032023
12-27注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測(cè)定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)
注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測(cè)定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)格西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、輸液瓶等膠塞的測(cè)定，適用于包材廠、藥廠、藥檢所、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等使用。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門(mén)區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005-2015）和注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005-2015）。在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中都明確了兩類測(cè)試項(xiàng)目：穿刺力和穿刺落屑。注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測(cè)定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測(cè)定。穿刺落屑是指在2023
12-27YBB00052005 鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑測(cè)試儀
鹵化丁基橡膠塞用于注射劑類藥品包裝，穿刺落屑指標(biāo)是考察注射劑內(nèi)包材與藥品的穩(wěn)定性，相容性的重要指標(biāo)。所以在YBB00052005《注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑指標(biāo)做了明確的規(guī)定。丁基膠塞物理性能測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器推薦（1）穿刺落屑測(cè)試方法取樣品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法YBB00332004-2015測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)20粒測(cè)定法：取樣品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法YBB00332004-2015測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得2023
12-25注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑試驗(yàn)儀
YBB00052005-2015《注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑項(xiàng)目，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)了鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑測(cè)試儀。注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑試驗(yàn)儀■技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目指標(biāo)測(cè)試量程0.010～50.00N（或100N可選）精度等級(jí)0.5級(jí)（0.5%）分辨率0.001N測(cè)試速度0.05-600mm/min速度精度1%外形尺寸340mmX230mmX320mm重量15Kg電源220V50Hz■測(cè)試原理用途：穿刺閥、膠塞、掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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