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淺談不溶性微粒檢測方法：顯微計數(shù)法2022/10/11

梓夢科技顯微計數(shù)法一詞來源于《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法，也稱為不溶性微粒檢測第二法。不溶性微粒發(fā)展歷史脈絡(luò)：1).1985年《中國藥典》收載注射液中不溶性微粒檢測方法，至1995年采用顯微計數(shù)法檢查2).2000年《中國藥典》增加光阻法為不溶性微粒檢測第二法，＞100mlLVP3).2005年《中國藥典》將光阻法由第二法改為第一法。SVP+滅菌粉末4).2010年《中國藥典》CP0903更新，和國際接軌保持一致什么時候才適用顯微計數(shù)法呢？1）.當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用

《梓夢科技》靜脈用藥不溶性微粒檢測方法的 介紹2022/09/23

梓夢科技靜脈用藥：一般分為靜脈注射和靜脈靜滴，靜脈滴注一般是靜脈輸液的意思，靜脈注射是靜脈推注。都是把藥物直接輸送到血液里面，效果快，在各個醫(yī)院，診所，靜脈用藥都是非常常見的治療方式，所以靜脈用藥的藥品檢測就顯得尤為重要。法典：《中國藥典》2020版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確規(guī)定本法用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑，注射用無菌粉末，注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生產(chǎn)及應(yīng)用過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其直徑在1-50um

為什么要對注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行檢測2022/09/05

為什么要對注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行檢測《梓夢科技》隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，注射劑在我們的生活中越來越常見，在臨床醫(yī)學(xué)上，注射劑主要分為四種類型；diyi種是溶液型注射劑，也是最常見的，如葡萄糖注射液、眼用注射液、氯化鈉注射液等。第二種是乳劑型注射液，通常是不溶于水的溶質(zhì)，如靜脈營養(yǎng)使用的脂肪乳注射液、特殊制劑蛋白溶液、溶劑等。第三種是混懸液，通常是難以溶于水或者需要延長作用時間的藥物，例如醋酸注射液等。第四種是粉末型的注射液，通常是要在使用前注入相應(yīng)的溶劑溶解，是比較不穩(wěn)定的，臨床上用到的粉

顯微鏡計數(shù)法檢測不溶性微粒的注意事項2022/08/25

《梓夢科技》隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的日愈發(fā)展，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀以其可以在檢測時看到微粒的形貌以及大小的優(yōu)勢被越多越多的用戶所喜愛。于是乎顯微計數(shù)法不溶性微粒儀作為檢測大輸液、小針劑；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測的儀器顯得越來越重要。一項標(biāo)準(zhǔn)的操作流程以及操作環(huán)境都會不溶性微粒儀的數(shù)據(jù)檢測報告產(chǎn)生至關(guān)重要的影響，所以今天梓夢科技的編輯部就從操作規(guī)范以及操作時有哪些需要注意的事項方面進(jìn)行論述，讓大家在檢測不溶性微粒時更快的得出準(zhǔn)

梓夢科技 靜脈用藥不溶性微粒檢測方法2022/08/23

梓夢科技靜脈用藥：一般分為靜脈注射和靜脈靜滴，靜脈滴注一般是靜脈輸液的意思，靜脈注射是靜脈推注。都是把藥物直接輸送到血液里面，效果快，在各個醫(yī)院，診所，靜脈用藥都是非常常見的治療方式，所以靜脈用藥的藥品檢測就顯得尤為重要。法典：《中國藥典》2020版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確規(guī)定本法用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑，注射用無菌粉末，注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生產(chǎn)及應(yīng)用過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其直徑在1-50um

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在材料識別中的應(yīng)用2022/08/12

今天梓夢科技來給大家分享顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在材料識別當(dāng)中的應(yīng)用，對顯微計數(shù)法熟悉的朋友知道顯微計數(shù)法不溶性微粒儀不僅僅應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，同時它還可以應(yīng)用于材料行業(yè)，常常用來識別材料中顆粒粒度的形貌以及大小，應(yīng)用的范圍有：“清潔度驗證，不溶性微粒檢查，醫(yī)藥包材不溶性微粒的測試”等。符合美國藥典USP788、中國藥典CP0903、歐洲藥典，日本藥典等要求。下面梓夢科技就為你介紹關(guān)于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀在兩種不同粉末混合之后的應(yīng)用情況。檢測儀器：配套耗材：應(yīng)用場景：如果是兩種不同的粉末的混懸劑檢測

用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測時常遇到的問題（二）2022/07/25

今天這一期答疑的文章，上期《梓夢科技》的小編發(fā)布了關(guān)于《用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測血紅蛋白不溶性微粒時常遇到的問題》這篇文章后，很多朋友都說很不錯，因為這樣有助于他們檢測時規(guī)避類似的問題，讓他們用不溶性微粒儀檢測樣品的過程更順利。所以這期我們繼續(xù)來分享再用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的過程中常遇到的：“容易產(chǎn)生氣泡以及樣品顆粒比較多”的問題，出現(xiàn)這類的情況時該如何操作才能順利快速的得到準(zhǔn)確的報告。下面梓夢科技的小編告訴你。常見問題一：檢測時容易產(chǎn)生氣泡很多剛接觸不溶性微粒儀檢測的朋友給小編反應(yīng)，

為什么選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀2022/07/09

梓夢科技：USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法，第一法為光阻法，第二法為顯微鏡法也就是顯微計數(shù)法。為什么要選擇顯微計數(shù)法?第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。例如：注射液脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等均可用顯微計數(shù)法不溶性微粒來檢測當(dāng)?shù)谝?

用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測血紅蛋白不溶性微粒時常遇到的問題2022/06/29

梓夢科技的小編今天給大家介紹的內(nèi)容是用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測樣品時常遇到的問題。那通常大家會遇到什么樣的問題呢？經(jīng)過小編多次的走訪，很多朋友提到在用顯微計數(shù)法檢測不溶性微粒時當(dāng)顆粒比較多和檢測樣品為血紅蛋白時是很難測試出正確結(jié)果的，所以也就無法給出合適的報告。那今天小編就大家常遇到的這兩個問題來解答大家的疑問，如果你用顯微計數(shù)法檢測該類型的樣品時也遇到類似的問題時，建議您認(rèn)真仔細(xì)看完這篇文章。問題一：檢測時樣品的顆粒比較多我相信這個問題時大多數(shù)朋友在檢測時常常遇到的問題，就是在檢測的時候顆粒

關(guān)于凝膠的粒度檢測分析方法2022/06/20

凝膠的物理解釋：溶膠或溶液中的膠體粒子或高分子在一定條件下互相連接，形成空間網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)空隙中充滿了作為分散介質(zhì)的液體（在干凝膠中也可以是氣體），這樣一種特殊的分散體系稱作凝膠。沒有流動性，內(nèi)部常含有大量液體。凝膠的性質(zhì)介于固體和液體之間，從外表看，它成固體狀或半固體狀，有彈性；但又和真正的固體不*一樣，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度往往有限，易于破壞?？煞譃閺椥阅z和脆性凝膠。彈性凝膠失去分散介質(zhì)后，體積顯著縮小，而當(dāng)重新吸收分散介質(zhì)時，體積又重新膨脹，例如明膠等。脆性凝膠失去或重新吸收分散介質(zhì)時，形狀和

什么情況下用顯微計數(shù)法檢測不溶性微粒2022/06/15

一．不溶性微粒的定義今天我們來聊聊關(guān)于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的原理，在說其原理之前，我們先來看看何為不溶性微粒。中國藥典給不溶性微粒的定義是指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物，一般它的粒徑是在1μm-50μm微粒。二．什么情況下用顯微計數(shù)法檢測前面我們說了不溶性微粒的定義，很多對不溶性微粒有一定了解的朋友會說，那么我在檢測的時候其實是可以用光阻法或者顯微計數(shù)法檢測。確實在某些檢測樣品是可以用到光阻法檢測的，比如在油品等級中有NAS1638,ISO4406等就需要用到光阻法

《中國藥典》不溶性微粒檢查法 梓夢科技2022/05/20

《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?！吨袊幍洹稢P0903規(guī)定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數(shù)法，藥典中還規(guī)定當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微鏡計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微鏡計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。第一法

梓夢科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀用過濾膜 直徑25mm2022/05/12

不溶性微粒的檢測分為光阻法和顯微計數(shù)法，而顯微計數(shù)法不溶性微粒儀也稱為顯微鏡法不溶性微粒儀，在依據(jù)藥典USP788和CP0903第二法做不溶性微粒檢測時會用到過濾膜。上海梓夢科技有限公司在經(jīng)過測試發(fā)現(xiàn)其密理博（millipore）濾膜清潔度可以滿足測試要求。顯微計數(shù)法不溶性微粒分析測試用濾膜按照直徑大小分為47mm、25mm和13mm，按照顏色分為白色和灰色濾膜，按照是否帶格柵分為格柵濾膜和非格柵濾膜，按照濾膜孔徑大小可以選擇孔徑1μm、孔徑0.8μm和孔徑0.45μm濾膜?？蛻粜枰鶕?jù)自己的品

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀專用過濾裝置 ZM-G252022/05/11

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀專用過濾裝置ZM-G25上海梓夢科技型號ZM-G25顯微計數(shù)法不溶性微粒專用過濾裝置，按照USP788、USP787、USP789，CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測法中第二法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、也叫顯微鏡法不溶性微粒儀，也有叫膜顯微鏡法不溶性微粒儀規(guī)定，用來加持25mm濾膜使用，對樣品做過濾前處理。產(chǎn)品符合CP0903和USP788等藥典要求。大量現(xiàn)貨，歡迎選購。中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的測試有兩種方法法為光阻法,第二法為顯微計數(shù)法.第二法中明確規(guī)定了采用25

USP788和CP0903不溶性微粒檢測發(fā)展歷程概況及現(xiàn)有方法介紹2022/04/28

不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個指標(biāo)，在很早之前這個指標(biāo)的檢測是沒有要求的！今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標(biāo)檢測的發(fā)展過程和未來的趨勢，希望可以給廣大的制藥同行帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發(fā)展歷程1905–USP將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒有提及顆粒物含量或凈度。1916年NFIV包含6篇注射液專著；然而，沒有提到外觀。1936NFVI包括凈度的定義，定義為

納米粒度及zeta電位分析儀可以應(yīng)用在哪些行業(yè)2022/04/18

一．納米粒度及zeta電位分析儀的介紹梓夢科技的ZS-920系列納米粒度及zeta電位分析儀是三合一的光學(xué)檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)集成了動態(tài)光散射DLS電泳光散射ELS和靜態(tài)光散射技術(shù)SLS，可以準(zhǔn)確的檢測顆粒的粒徑及粒徑分布，Zeta電位，高分子和蛋白體系的分子量信息等參數(shù)。其中動態(tài)光散射法是用于測量粒度及分子大??；該技術(shù)可測量布郎運(yùn)動下移動顆粒的擴(kuò)散情況，使用光子探測器在固定的角度采集散射光，通過相關(guān)器進(jìn)行自相關(guān)運(yùn)算得到相關(guān)函數(shù)，再經(jīng)過數(shù)學(xué)反演獲得顆粒粒徑信息；Zeta電位測量是分子和顆粒在施加的電

蔗糖鐵溶液粒度和zeta電位的分析2022/04/17

納米粒度和zeta電位的測試方法有很多種，粒度可以采用動態(tài)光散射原理、超聲波衰減法、電鏡等來做測試，zeta電位測試方法主要有相位分析光散射（PALS）法、電聲法、流動電位法、顯微電泳法等。每種方法都有其各自的優(yōu)劣勢。今天就動態(tài)光散射測試納米粒度和相位分析光散射（PALS）法測試zeta電位做個介紹。一、納米粒度及zeta電位分析儀的應(yīng)用領(lǐng)域：隨著科技的發(fā)展納米粒度及zeta電位分析儀的應(yīng)用領(lǐng)域很廣泛，比如：醫(yī)藥、材料、鋰電、涂料、化妝品、航天、環(huán)保等。在制造過程中的質(zhì)量控制，可以采用在線納米粒

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測都可以用哪些顯微鏡2022/04/02

一.為什么要使用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀來檢測美國藥典USP788,USP789，USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規(guī)定，可以采用兩種方法，方法為光阻法不溶性微粒儀，第二種方法為顯微計數(shù)法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法，只能采用顯微鏡法不溶性微粒儀來測試。二．顯微計數(shù)法檢測時可以使用什么樣的顯微鏡顯微計數(shù)法檢測的過程中，需要用到顯

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測注射凍干粉應(yīng)用案例2022/03/25

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測注射凍干粉應(yīng)用案例很多對光阻法和顯微計數(shù)法熟悉的朋友知道，在檢測注射凍干粉時可以用到顯微計數(shù)法不溶性微粒儀來檢測。那么顯微計數(shù)法可以檢測哪些樣品呢？因為顯微計數(shù)法不溶性微粒儀作為藥典中收錄的檢測第二法，可以用來檢測所有的注射劑樣品，根據(jù)其方法檢測特點，目前主要用于檢測的劑型有注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械、mNRA等樣品，還有當(dāng)樣品采用光阻法檢測結(jié)果不符合規(guī)定時要采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果做為最終判定依據(jù)

什么是zeta電位分析儀？2022/03/21

什么是zeta電位分析儀？今天梓夢科技的小編給大家介紹什么是zeta電位分析儀以及用zeta電位分析儀有哪些方法？提到zeta電位分析儀，我們需要先了解一下zeta電位，Zeta電位基礎(chǔ)理論的創(chuàng)立者是波蘭科學(xué)家斯莫魯霍夫斯基（Smoluchowski）zeta電位是帶電顆粒周圍的溶液中將富集帶相反符號的離子（即反離子），其中一部分反離子與顆粒表面緊密結(jié)合，構(gòu)成固定吸附層，又稱Stern層；另一部分反離子由于靜電吸引和熱擴(kuò)散兩種相反作用的平衡，分布在顆粒周圍溶液中，構(gòu)成擴(kuò)散層.位于Stern層的反