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一次性注射器檢測標準2023/09/12
一次性注射器檢測標準注射器檢測的重要性在于可以保障注射器的物理性能達到標準,從而確保藥品的安全使用。其中,注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過業(yè)的實驗室檢測設備,可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標準,從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器的類型有很多種,為了滿足不同的注射而制作了對應的注射器。但是怎么判斷生產出來的注射器合格,則由國家推出了相對應的標準。一次性使用無菌注射器,GB15810-2019,器身密合性(正壓密封,負壓密封),滑動性,魯爾接頭
注射器泄漏正負壓檢測流程2023/09/12
注射器泄漏正負壓檢測流程注射器檢測的重要性在于可以保證注射器的物理性能達到標準,從而確保藥品的安全使用。其中,注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過專業(yè)的實驗室檢測設備,可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標準,從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器密封泄漏正負壓檢測流程:1.準備被測試樣和密封蓋,將樣品浸入真空室的水中;2.設置需達到的正壓和負壓參數及保壓時間;3.打開真空泵,開始抽真空;4.在抽真空過程中或在保壓過程中觀察注射器器身是否有泄漏情況;5.
一次性注射器檢測執(zhí)行標準2023/09/12
一次性注射器檢測執(zhí)行標準注射器檢測的重要性在于可以保證注射器的物理性能達到標準,從而確保藥品的安全使用。其中,注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過專業(yè)的實驗室檢測設備,可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標準,從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器的類型有很多種,為了滿足不同的注射而制作了對應的注射器。但是怎么判斷生產出來的注射器合格,則由國家推出了相對應的標準。一次性使用無菌注射器,GB15810-2019,器身密合性(正壓密封,負壓密封),滑動性,魯
西林瓶密封性測試方法介紹2023/09/12
西林瓶密封性測試方法介紹玻璃瓶是一種常用的包裝容器,常用于食品、飲料、藥品、化妝品等的包裝。對于玻璃瓶來說,密封不滲漏是其主要檢測標準之一,大多數玻璃瓶都是盛裝食物和藥品的,假如玻璃瓶滲漏進入空氣,就會影響內容物的保質期,人食用后對身體會有影響!那么如何檢測玻璃瓶的密封性呢?玻璃瓶密封性測試方法對于玻璃瓶的密封性測試,首先可以通過觀察的方法,操作如下:1、檢查玻璃瓶的蓋子。2、觀察玻璃瓶的瓶口是否平整無冷軋紋。3、測量蓋子擰緊位置測量時首先在玻璃瓶絲紋三分之二處,用直尺測出玻璃瓶瓶頸絲紋到和它最
一次性注射器檢測儀器介紹2023/09/12
一次性注射器檢測儀器介紹預灌封注射器用于充裝注射劑產品準備注射的容器系統(tǒng),其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、注射針(如果有)。按照套筒材質不同,分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。玻璃套筒材質主要為硼硅玻璃;常見的塑料套筒材質有環(huán)烯烴(例如環(huán)戊烯,降冰片烯)聚合物(COP)、環(huán)狀烯烴(例如環(huán)戊烯,降冰片烯)與烯烴(例如乙烯或丙烯)的共聚物(COC)。預灌封注射器在國內的生產企業(yè)不多,但因為預灌封注射器結構較多,早的2015版藥包材標準只有帶針的一種預灌封注射器的描述。正在修訂中的20
GB 15811 一次性醫(yī)用注射針檢測標準2023/09/12
GB15811一次性醫(yī)用注射針檢測標準我們經常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調查,公布醫(yī)療器械抽檢結果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗到不合格產品1批,為一次性使用無菌注射器(帶針),抽樣地區(qū)為昆明,不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告。依據GB15811對色標、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質、紫外吸光度共9項指標進行檢驗。經檢驗,有2批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項:連接牢固度、連接
預灌封注射器檢測方法介紹2023/09/12
預灌封注射器檢測方法介紹預灌封注射器用于充裝注射劑產品準備注射的容器系統(tǒng),其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、注射針(如果有)。按照套筒材質不同,分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。玻璃套筒材質主要為硼硅玻璃;常見的塑料套筒材質有環(huán)烯烴(例如環(huán)戊烯,降冰片烯)聚合物(COP)、環(huán)狀烯烴(例如環(huán)戊烯,降冰片烯)與烯烴(例如乙烯或丙烯)的共聚物(COC)。預灌封注射器在國內的生產企業(yè)不多,但因為預灌封注射器結構較多,早的2015版藥包材標準只有帶針的一種預灌封注射器的描述。正在修訂中的20
醫(yī)用注射針檢測儀器介紹2023/09/12
醫(yī)用注射針檢測儀器介紹我們經常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調查,公布醫(yī)療器械抽檢結果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗到不合格產品1批,為一次性使用無菌注射器(帶針),抽樣地區(qū)為昆明,不合格項目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告。依據GB15811對色標、連接牢固度、泄漏、針管長度、針尖、連接座、軟管、還原物質、紫外吸光度共9項指標進行檢驗。經檢驗,有2批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項:連接牢固度、連接座、針管長度。類
YY 0461-2003管路順應性泄漏測試方法2023/09/12
YY0461-2003管路順應性泄漏測試方法用于麻醉機和呼吸機用呼吸管路泄漏試驗、順應性實驗,一機兩用,隨意切換,也可通過特殊裝置滿足熱濕交換器(HME)泄漏試驗和順應性試驗,廣泛應用于呼吸管路等生產企業(yè)和醫(yī)療器械檢測機構等單位。技術特征·彩色大液晶顯示測試結果,及每次測量值、統(tǒng)計值·觸摸屏控制,清晰直觀,操作方便·配置微型打印機可快速打印測試結果,統(tǒng)計打印測試結果統(tǒng)計值·配置專用接頭,滿足各種導管要求·采用內置式電子流量計,流量控制精度高·采用高精度控制芯片,超高采集頻率,運行速度大大提高,保
YY 0461-2003導管氣流阻力測試儀介紹2023/09/12
YY0461-2003導管氣流阻力測試儀介紹適用于呼吸管路等產品的氣流阻力測試。廣泛應用于呼吸管路生產企業(yè)和醫(yī)療器械檢測機構等單位。技術特征·彩色大液晶顯示測試結果,及每次測量值、統(tǒng)計值·觸摸屏控制,清晰直觀,操作方便·配置微型打印機可快速打印測試結果,統(tǒng)計打印測試結果統(tǒng)計值·采用內置式電子流量計,流量控制精度高·采用高精度控制芯片,超高采集頻率,運行速度大大提高,保證數據準確·用戶分級權限管理功能,保證數據的完整性和規(guī)范性·自定義權限控制,靈活制定各級別權限,嚴格限定各類操作的執(zhí)行人·完善的密
玻璃瓶包裝容器內應力觀測及儀器2023/09/12
玻璃瓶包裝容器內應力觀測及儀器玻璃瓶包裝容器制品因具備良好的阻隔性、耐腐蝕性及不易與被包裝物發(fā)生化學反應而被越來越廣泛的使用到食品藥品行業(yè)。在玻璃瓶生產過程中不可避免的會產生內應力。內應力的存在會增大玻璃制品在生產、運輸和存儲過程中破裂幾率,無法發(fā)揮其保護藥品、食品的作用。在實際生產中,玻璃瓶退貨處理是玻璃瓶內應力消除或者減少至允許值的熱處理方式。由于玻璃瓶自身特性決定了它的不導熱性,進而導致玻璃在退火過程中因為溫差的存在必然的應力。通過二次退火的方式以希望達到將殘余應力減少或者均化到低限度之內
YY0461-2003麻醉呼吸管路氣流阻力、泄漏順應性檢測儀 介紹2023/09/12
YY0461-2003麻醉呼吸管路氣流阻力、泄漏順應性檢測儀介紹一次性使用麻醉呼吸管路與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器等設備配套使用,用于為患者建立一個人工呼吸連接通道,輸送麻醉、氧氣等醫(yī)用氣體。麻醉呼吸管路作為呼吸類重要的器械也有著行業(yè)標準檢測要求,執(zhí)行標準YY0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路主要檢測呼吸管路的氣流阻力、彎曲氣流阻力、外圓錐接頭連接牢固度、管路的泄漏實驗、順應性等測試儀要求。濟南三泉智能科技有限公司根據相關標準研發(fā)了以下測試儀器、更智能便捷的完成標準檢測要求。1.氣流
藥品包裝微生物侵入密封性研究2023/09/12
藥品包裝微生物侵入密封性研究藥品包裝微生物侵入是一種破壞性的定性測量方法,可用于判斷無孔、剛性或柔性藥品包裝中的泄漏試驗。在美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求中明確提到微生物侵入法密封性研究。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》也提到了微生物侵入法。這里介紹微生物侵入密封性研究主要關注點以及試驗過程。1.選用無泄漏的陰性包裝和3μm、5μm、10μm的陽性樣品,以及缺陷樣品(大漏樣品)2.培養(yǎng)基
包裝微生物侵入真空加壓一體裝置2023/09/12
包裝微生物侵入真空加壓一體裝置浸沒式微生物挑戰(zhàn)(侵入)是一種破壞性的定性測量方法,可用于判斷無孔、剛性或柔性包裝中的泄漏。促生長的培養(yǎng)基或產品。其方法的可靠性要求在泄漏位置存在液體通過目視檢查來監(jiān)測微生物的生長狀況,進而對其泄漏進行定性測量驗條件包括。其實:填充有促生長的培養(yǎng)基或產品的測試樣品,暴露于壓差條件下且浸沒在嚴重污染的介質中,孵育以促進其微生物生長。測試樣品中的微生物生長表明測試樣品有主動或被動侵入的泄漏位點適當的泄漏測試方法驗證實踐反映了藥典分析測試驗證指南。過去,用于藥物無菌產品包
GBT28004-2021紙尿褲檢測儀 介紹2023/09/12
GBT28004-2021紙尿褲檢測儀介紹目前眾多的紙尿褲品牌,經過幾十年的發(fā)展,逐步形成完善的生產體系嬰兒紙尿褲的功能也從初期的布質尿片替代品,轉變到如今越來越注重安全性、功能性和舒適美觀。我國的紙尿褲產業(yè)到上世紀90年代才真正進入到市場化發(fā)展階段,數據顯示,2013年以來,中國嬰兒紙尿褲的市場規(guī)模不斷擴大,同時,隨著我國人口老齡化問題的凸顯,成人紙尿褲的需求量也日漸增長。新標準的修訂,將兩種紙尿褲分開規(guī)定和考核,更細化了不同品類的要求指標濟南三泉智能科技有限公司通過標準GB/T28004-2
斷裂力連接牢固度測試儀 介紹2023/09/12
斷裂力連接牢固度測試儀介紹斷裂力連接牢固度是醫(yī)療器械常用的檢測方法主要應用于測試各血管內導管、非血管內導管、導尿管、輸液器(針)、注射針、給藥器(針)、連接件、管路、導管、麻醉包、針座、針套、等醫(yī)療器械產品斷裂力和連接牢固強度試驗。濟南三泉智能科技有限公司根據相關標準YY/T0321.2-2021YY/T1282-2022GB14232.1-2020GB15811-2016研發(fā)連接牢固度測試儀、更智能便捷完成標準要求檢測。LGY-03S--斷裂力和連接牢固度測試儀斷裂力連接牢固檢測連接牢固度主要
YY_T 0471.3-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分_阻水性2023/09/12
YY_T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分_阻水性接觸性創(chuàng)面敷料是作為創(chuàng)面的機械屏障,用于分泌物的吸收或引流,以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境,能直接或間接使創(chuàng)面愈合,其中阻水性是判斷接觸性創(chuàng)面敷料能否正常使用的檢測指標之一,現(xiàn)有的阻水性能測試儀在對接觸性創(chuàng)面敷料進行阻水性測試時,需要避免使待測試材料與水表面之間有空氣,這就對測試時的注水量精度要求較高,在進行數次試驗過后還需要補充一定量的測試水,給整個測試過程帶來了不同程度的麻煩。敷料的主要性能要求1.物理性能:適宜的強度、張力、彈性;
固體制劑瓶密封性試驗方法2023/09/12
固體制劑瓶密封性試驗方法口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝,雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標準,口服固體藥用包裝瓶有以下幾種:以上幾個標準,對于其中“密封性”試驗方法項目描述:取本品適量,于每個瓶內裝入適量的玻璃球(模擬藥品填充體積),蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水侵沒,抽真空至真空度27Kpa,維持2min,瓶內不得有進水或者冒泡
YY/T1543-2017 抗扁癟性 鼻氧管多功能測試儀BYT-03S2023/09/12
YY/T1543-2017抗扁癟性鼻氧管多功能測試儀BYT-03S本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司!鼻氧管是醫(yī)院呼吸困難和需要氧療的患者使用的一種輸氧管。它是連接氧吸入器和患者鼻腔之間的輸氧管,是一種重要的醫(yī)療配件。濟南三泉智能科技的鼻氧管多功能測試儀BYT-03S是一種專用于測量鼻氧管氣流阻力、泄漏、耐壓強度、抗扁癟性,通暢性等多項性能的設備。它主要由高精度傳感器、數據采集系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成,利用高精度傳感器來測量氣流阻力,經過數據采集和分析后,可準確評估鼻氧管性能,今天我們著重的講解下
藥包材需要哪些檢測儀器設備2023/09/12
藥包材需要哪些檢測儀器設備藥品包裝材料按照國家藥包材標準分為玻璃容器類、金屬類、預灌封類、塑料類、橡膠類藥包材。這是按照材質來分,當然一種藥品包裝不會是單一的藥包材組件,除非是一部分熔封類產品。因此如果要了解藥廠自己的包材應該用到哪些檢測儀器儀器設備,就應該先了解清楚藥包材的種類,從材質上分為哪些,再對應標準去查看對應的檢測項目及檢測儀器設備。在這里我們按照材質分類大體介紹一下需要的儀器種類:玻璃容器類:玻璃容器是較為常見的藥包材組件,因為其制作工藝一般為模具或者管制切割而成。其具備一般玻璃容器
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