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濟(jì)南辰宇環(huán)保科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第4年
《中國藥典》2025更新!我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物?2025/04/03
一、摘要2025《中國藥典》對于不可接受微生物做出了更進(jìn),將洋蔥伯克霍爾德菌(BCC)、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產(chǎn)的“不可接受微生物”范疇,要求相關(guān)企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評估和完整的控制流程,新增指導(dǎo)原則,檢測方法的變化,對企業(yè)來說是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。本文關(guān)鍵詞:《2025中國藥典》、藥典新規(guī)、不可接受微生物、醫(yī)藥、殺孢子劑、洋蔥伯克霍爾德菌、實(shí)驗(yàn)室消毒、工廠潔凈室微生物控制、生物工程GMP車間微生物、芽孢、BCC、生物膜、微生物限度、腐蝕性、有效性、微生物菌落控制、空氣物表消毒、洋蔥伯克霍爾德菌
全面守護(hù):多元環(huán)境消毒策略與方法指南2024/10/10
關(guān)鍵詞:環(huán)境消毒物理消毒化學(xué)消毒紫外線消毒高溫消毒75%酒精含氯消毒劑過氧乙酸過氧化氫臭氧細(xì)菌真菌病毒過氧化氫-銀離子高效廣譜安全環(huán)保便于操作長效抑菌環(huán)境消毒是控制微生物傳播的關(guān)鍵措施,通常包括物理消毒和化學(xué)消毒兩種方法。物理消毒法包括紫外線消毒、高溫消毒和自然通風(fēng),通過物理手段破壞或降低病原微生物的活性?;瘜W(xué)消毒法則利用75%酒精、含氯消毒劑、過氧乙酸、過氧化氫、臭氧等化學(xué)物質(zhì),通過其氧化或破壞作用殺滅或抑制細(xì)菌、病毒、真菌等病原微生物。在實(shí)施消毒時(shí),需根據(jù)具體情況選擇合適的消毒劑和方法,并遵
高效純化水系統(tǒng)消毒技術(shù)指南2024/09/19
關(guān)鍵詞:純化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外線消毒純蒸汽消毒化學(xué)消毒過氧化氫消毒劑反滲透微生物超標(biāo)生物膜無殘留高效廣譜過濾消毒電解消毒超聲波消毒純化水系統(tǒng)消毒是確保水質(zhì)安全的重要步驟,常用的消毒方法包括巴氏消毒、氯消毒、臭氧消毒、紫外線消毒、純蒸汽消毒、化學(xué)消毒、過濾消毒等。在選擇純化水系統(tǒng)消毒方法時(shí),需要綜合考慮所處環(huán)境、水質(zhì)特點(diǎn)、設(shè)備要求以及消毒方法的優(yōu)缺點(diǎn)等因素。同時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行消毒操作,確保消毒效果和安全性。對于不同的消毒方法,還應(yīng)根據(jù)具體情況制定相應(yīng)的消毒計(jì)劃和監(jiān)測方案,
潔凈區(qū)高效管理策略與實(shí)踐指南2024/09/18
關(guān)鍵詞:潔凈區(qū)潔凈度溫濕度人員物料設(shè)備清潔消毒高效廣譜無殘留無毒微生物耐藥性微生物污染生態(tài)環(huán)保記錄監(jiān)測潔凈區(qū)管理旨在確保生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)環(huán)境維持特定潔凈度標(biāo)準(zhǔn),以保障產(chǎn)品質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性和人員健康安全。管理要點(diǎn)包括嚴(yán)格的環(huán)境控制,如空氣潔凈度、溫濕度監(jiān)測與調(diào)節(jié),以及壓差管理以防止污染擴(kuò)散。人員與物料進(jìn)出需遵循嚴(yán)格規(guī)程,穿戴潔凈服并經(jīng)過清潔消毒處理。設(shè)備與設(shè)施需定期維護(hù)保養(yǎng),確保易于清潔并符合潔凈要求。清潔與消毒制度需明確,包括清潔方法、頻次及消毒劑使用,定期進(jìn)行清潔與消毒。此外,記錄管理至關(guān)重要,需詳
超凈工作臺(tái)全面清潔與消毒流程2024/09/13
關(guān)鍵詞:超凈工作臺(tái)清潔消毒消毒劑消毒過氧化氫消毒液生態(tài)消毒材料兼容性高效廣譜殺菌細(xì)菌霉菌孢子紫外滅菌定期維護(hù)清潔干燥超凈工作臺(tái)作為微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物醫(yī)藥生產(chǎn)等領(lǐng)域中的關(guān)鍵無菌操作平臺(tái),其清潔度直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性及醫(yī)藥生產(chǎn)的成品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。超凈工作臺(tái)的日常清潔消毒過程包括準(zhǔn)備、日常清潔、紫外線或消毒劑消毒滅菌等步驟,以及定期更換過濾器、風(fēng)速檢測等維護(hù)措施。通過全面的清潔消毒和定期維護(hù),可以確保超凈工作臺(tái)處于無菌狀態(tài),為科學(xué)研究及工業(yè)生產(chǎn)提供安全、可靠的工作環(huán)境。一、清潔
現(xiàn)代生物發(fā)酵技術(shù):制藥行業(yè)的創(chuàng)新引擎2024/09/12
關(guān)鍵詞:生物發(fā)酵制藥菌種選育培養(yǎng)基配制滅菌種子制備擴(kuò)大培養(yǎng)發(fā)酵發(fā)酵液預(yù)處理提取精制成品檢驗(yàn)成品包裝雜菌污染生物發(fā)酵制藥以微生物或細(xì)胞為生物催化劑,通過發(fā)酵過程產(chǎn)生具有藥理活性的代謝產(chǎn)物或生物大分子,如抗生素、維生素、酶制劑、疫苗及基因工程藥物等。本文概述了生物發(fā)酵制藥的主要工藝流程,包括菌種選育、培養(yǎng)基配制、滅菌處理、種子制備與擴(kuò)大培養(yǎng)、發(fā)酵過程控制、發(fā)酵液預(yù)處理、提取及精制等關(guān)鍵步驟,同時(shí),強(qiáng)調(diào)了每個(gè)環(huán)節(jié)對最終產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要影響,以確保發(fā)酵生產(chǎn)的順利進(jìn)行。一、菌種選育目的:通過不同方法
純化水系統(tǒng)的霉菌污染:制藥廠的生物安全威脅2024/09/12
關(guān)鍵詞:純化水藥品生產(chǎn)霉菌孢子耐藥性微生物水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)微生物限度設(shè)備管道儲(chǔ)水容器清洗消毒高效廣譜人員操作藥品質(zhì)量純化水貫穿藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié),直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性,是保障患者用藥安全的基礎(chǔ)。純化水系統(tǒng)通過自動(dòng)化控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測功能提高了生產(chǎn)效率,減少了生產(chǎn)延誤,是制藥廠的關(guān)鍵設(shè)施,對保障藥品質(zhì)量、人員安全、降低生產(chǎn)成本及提高生產(chǎn)效率具有重大意義。一、霉菌霉菌是真菌的一種,其特點(diǎn)是菌絲發(fā)達(dá),常以腐生或寄生的方式生存,成熟后會(huì)產(chǎn)生孢子。霉菌對生長環(huán)境的要求相對較低,適應(yīng)性強(qiáng),且容易產(chǎn)生耐藥
高效清洗消毒:發(fā)酵罐深度清潔與消毒工藝2024/09/12
關(guān)鍵詞:發(fā)酵罐清洗消毒堿性清洗酸性清洗物理清洗發(fā)酵罐清洗設(shè)備高溫蒸汽滅菌化學(xué)消毒紫外燈滅菌環(huán)保消毒無污染低成本根源治理綠色可持續(xù)發(fā)展發(fā)酵罐作為生物發(fā)酵工藝中的核心設(shè)備,其潔凈度直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全。因此,定期的清洗消毒工作至關(guān)重要??刹捎酶邷卣羝⒒瘜W(xué)消毒劑或紫外線等有效方法,確保發(fā)酵罐內(nèi)部無細(xì)菌、霉菌及病毒等微生物污染,保證發(fā)酵罐符合使用標(biāo)準(zhǔn),為下一輪發(fā)酵生產(chǎn)提供安全、可靠的環(huán)境。一、清洗方法1.排空與初步?jīng)_洗:剛結(jié)束生產(chǎn)的發(fā)酵罐需要先將發(fā)酵罐內(nèi)的物料全部排空,使用大量的清水對發(fā)酵罐內(nèi)
生物安全挑戰(zhàn):無菌室的霉菌污染問題2024/09/11
關(guān)鍵詞:霉菌無菌室藥品生產(chǎn)藥品質(zhì)量高效過濾物料傳遞清潔消毒空氣潔凈度高效廣譜殺菌安全環(huán)保無腐蝕殺菌效率霉菌污染無菌室是一個(gè)不容忽視的問題,它不僅威脅藥品的質(zhì)量安全,還會(huì)增加藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性和成本,增加企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外,霉菌污染還可能對制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)能造成負(fù)面影響,進(jìn)而影響企業(yè)的市場競爭力和盈利能力。因此,制藥企業(yè)必須高度重視霉菌污染的防控工作,采取有效措施確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度,保障藥品質(zhì)量和患者安全,以維護(hù)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。一、霉菌污染的危害1.影響藥品質(zhì)量:霉菌污染會(huì)導(dǎo)致藥品中微生
探秘潔凈科技:如何挑選理想的超凈工作臺(tái)2024/09/06
關(guān)鍵詞:超凈工作臺(tái)塵埃雜菌高效過濾垂直流水平流生物醫(yī)藥食品加工醫(yī)療機(jī)構(gòu)潔凈度消毒滅菌無菌環(huán)境超凈工作臺(tái)是無菌操作的關(guān)鍵設(shè)備,被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、食品、化妝品等領(lǐng)域。它通過設(shè)備本身的高效過濾系統(tǒng),有效減少工作區(qū)域內(nèi)的空氣塵埃及雜菌,為科研及工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵操作提供無菌潔凈環(huán)境。選擇超凈工作臺(tái)時(shí)應(yīng)綜合考慮潔凈度等級(jí)、技術(shù)性能、結(jié)構(gòu)與材質(zhì)等,確保超凈工作臺(tái)滿足使用者的需求。本文旨在探討超凈工作臺(tái)選擇的關(guān)鍵要素,為科研工作者及實(shí)驗(yàn)室管理人員提供實(shí)用指南。一、超凈工作臺(tái)與生物安全柜的區(qū)別二、超凈工作臺(tái)在
菌種傳代:保持生物活性的關(guān)鍵步驟2024/09/05
關(guān)鍵詞:菌種傳代菌種資源科研工業(yè)生產(chǎn)遺傳特性初級(jí)細(xì)胞庫主細(xì)胞庫工作細(xì)胞庫傳代次數(shù)菌種培養(yǎng)菌種保存無菌操作菌種傳代是微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中一項(xiàng)基礎(chǔ)且關(guān)鍵的操作,旨在通過連續(xù)培養(yǎng)將微生物菌種從一代轉(zhuǎn)移到下一代,以維持其生命活力、遺傳特性及實(shí)驗(yàn)所需的生理狀態(tài)。此過程對于菌種保藏、遺傳學(xué)研究、藥物篩選、發(fā)酵工藝開發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域至關(guān)重要。菌種傳代技術(shù)不僅是微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中的關(guān)鍵操作,更是保障菌種資源可持續(xù)利用的重要手段。通過精細(xì)的傳代管理與保藏策略,可以確保菌種資源的豐富性、多樣性和穩(wěn)定性,為微生物學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展
菌種鑒定:微生物學(xué)的關(guān)鍵步驟2024/09/04
關(guān)鍵詞:菌種鑒別形態(tài)學(xué)觀察生理生化試驗(yàn)培養(yǎng)特性分子標(biāo)記全基因測序質(zhì)譜法生物信息學(xué)分析表型微生物鑒定菌種鑒別作為微生物學(xué)及生物技術(shù)領(lǐng)域的核心環(huán)節(jié),對于確保實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性、保障生產(chǎn)安全及推動(dòng)科學(xué)研究具有不可替代的作用。本文綜述了當(dāng)前菌種鑒別的多種技術(shù)手段,包括形態(tài)學(xué)觀察、生理生化測試、分子生物學(xué)方法(如PCR、全基因測序等)以及先進(jìn)的生物信息學(xué)分析。這些技術(shù)各具特色,能夠從不同角度提供菌種的準(zhǔn)確信息,從而實(shí)現(xiàn)高效、精準(zhǔn)的菌種鑒別。一、傳統(tǒng)鑒別方法1.形態(tài)學(xué)觀察通過肉眼或顯微鏡觀察菌落的形態(tài)、顏色、大小、
精準(zhǔn)菌種分離與純化的技術(shù)探索與應(yīng)用2024/09/03
關(guān)鍵詞:菌種分離純化純菌種固體培養(yǎng)基稀釋平板涂布平板平板劃線液體培養(yǎng)基單細(xì)胞分離選擇培養(yǎng)分離菌懸液培養(yǎng)基無菌操作菌種分離與純化是微生物學(xué)研究中的關(guān)鍵步驟,旨在從復(fù)雜的微生物群體中分離出單一、純凈的菌株,為后續(xù)的科學(xué)研究、工業(yè)應(yīng)用及醫(yī)療診斷提供基礎(chǔ)材料。本文概述了菌種分離與純化的多種方法,包括固體培養(yǎng)基分離法(如稀釋倒平板法、涂布平板法、平板劃線法等)、液體培養(yǎng)基分離法、單細(xì)胞分離法以及選擇培養(yǎng)分離法等。這些方法各有特點(diǎn),適用于不同類型的微生物和不同的研究需求。此外,對于特殊類型的微生物,如厭氧菌
菌落獨(dú)立性與菌群多樣性:微生物生態(tài)學(xué)的雙重視角2024/08/30
關(guān)鍵詞:菌落菌群細(xì)菌真菌集合體形態(tài)穩(wěn)定性菌種鑒定微生物計(jì)數(shù)科研發(fā)酵生產(chǎn)種類生態(tài)醫(yī)學(xué)環(huán)境近年來,隨著高通量測序技術(shù)、生物信息學(xué)分析工具以及微生物組學(xué)研究的深入發(fā)展,菌落與菌群的研究手段得到了極大的豐富與提升。這些研究成果不僅為微生物分類學(xué)、生態(tài)學(xué)、進(jìn)化生物學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科提供了重要的理論支撐,也為環(huán)境保護(hù)、疾病防治、發(fā)酵生產(chǎn)等應(yīng)用領(lǐng)域帶來了革命性的變化。一、菌落1.定義:菌落是指在適宜的外界條件下,由單個(gè)或少數(shù)同種微生物細(xì)胞(如細(xì)菌、真菌等)在適宜的固體培養(yǎng)基表面或內(nèi)部生長繁殖到一定程度后,形成的一團(tuán)
菌種復(fù)壯方法概覽2024/08/29
關(guān)鍵詞:菌種復(fù)壯純種分離宿主復(fù)壯病毒寄生微生物誘變基因突變淘汰菌絲頂端分離培養(yǎng)基無菌操作菌種復(fù)壯指通過淘汰衰老、死亡、變異的細(xì)胞來挑選具有優(yōu)良性狀的細(xì)胞,以此來恢復(fù)菌種原有優(yōu)良性狀和活力的過程。常用方法有純種分離法、宿主復(fù)壯法、誘變法、淘汰法等。針對不同類型的菌種和復(fù)壯目的,可以采用多種方法。一、純種分離法純種分離法是目前應(yīng)用廣泛的菌種復(fù)壯方法之一,通過挑取單個(gè)性狀優(yōu)良的菌落并進(jìn)行多次分離培養(yǎng),以去除混雜在菌種中的衰老、死亡和變異的細(xì)胞,從而篩選出具有優(yōu)良性狀的菌種,以達(dá)到復(fù)壯的目的。操作步驟如
區(qū)分菌種退化與菌種污染的關(guān)鍵要點(diǎn)2024/08/28
關(guān)鍵詞:菌種菌種退化菌種污染遺傳物質(zhì)變異性狀能力外觀微生物污染代謝速度異味培養(yǎng)條件菌種管理無菌操作目前,微生物技術(shù)在醫(yī)藥、食品、科研等領(lǐng)域都得到了廣泛的應(yīng)用,菌種退化和污染在微生物學(xué)領(lǐng)域是兩個(gè)不同的概念,它們之間存在明顯的區(qū)別。在生產(chǎn)用菌或其他微生物的培育過程中,區(qū)分菌種退化和菌種污染對生產(chǎn)質(zhì)量和產(chǎn)量、科研進(jìn)程有著直接的影響。因此當(dāng)發(fā)現(xiàn)菌種退化或污染時(shí),應(yīng)及時(shí)采取措施,避免影響擴(kuò)大化。一、菌種退化菌種退化是指菌種在傳代培養(yǎng)過程中,由于遺傳物質(zhì)發(fā)生變異,導(dǎo)致生產(chǎn)性能下降、優(yōu)良性狀減退或消失的現(xiàn)象。
無菌液體培養(yǎng)基制備:高效滅菌技術(shù)2024/08/27
關(guān)鍵詞:液體培養(yǎng)基微生物芽孢細(xì)菌高壓蒸汽滅菌溫度壓力過濾除菌濾菌器濾膜無菌操作紫外線滅菌化學(xué)滅菌液體培養(yǎng)基是微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等領(lǐng)域中常用的一種培養(yǎng)基形式,與固體培養(yǎng)基相對應(yīng),它主要呈液態(tài),可以通過通氣或振蕩的方式培養(yǎng)微生物或動(dòng)植物細(xì)胞。液體培養(yǎng)基在配制過程中容易受到細(xì)菌、真菌、芽孢等微生物的污染,從而影響實(shí)驗(yàn)細(xì)胞的生長繁殖。因此需采取有效方式對液體培養(yǎng)基充分滅菌,以保證實(shí)驗(yàn)細(xì)胞的正常生長。一、高壓蒸汽滅菌高壓蒸汽滅菌是實(shí)驗(yàn)室中常用的滅菌方法之一,適用于耐高溫的物體、器皿及培養(yǎng)基的滅菌。其原理
微生物菌種的長期保藏策略與技術(shù)2024/08/26
關(guān)鍵詞:菌種菌種保藏保藏時(shí)間原理斜面保藏液體石蠟保藏砂土管保藏超低溫保藏冷凍干燥保藏穿刺保藏菌種保藏的目的是為了保持菌種的活性、不污染雜菌,同時(shí)防止其優(yōu)良性狀丟失,以便于隨時(shí)為生產(chǎn)、科研提供優(yōu)良菌種。菌種保藏的方法多種多樣,但基本原理大多相同,主要是通過創(chuàng)造降低微生物代謝活動(dòng)強(qiáng)度、生長繁殖受抑制、難以發(fā)生突變的環(huán)境條件來實(shí)現(xiàn)。以下是幾種常見的菌種保藏方法:1.斜面保藏法方法:在無菌條件下將需要保藏的菌種接種在合適的固體斜面培養(yǎng)基上,接種完畢的培養(yǎng)基放在培養(yǎng)箱或培養(yǎng)室中培養(yǎng),待菌種生長成熟后,將培
如何調(diào)查菌種培養(yǎng)液的污染問題?2024/08/23
關(guān)鍵詞:發(fā)酵生產(chǎn)菌種菌種培養(yǎng)液污染細(xì)菌真菌污染現(xiàn)象污染源污染程度清潔消毒環(huán)境措施菌種培養(yǎng)液是菌種培養(yǎng)經(jīng)檢測合格后用于發(fā)酵生產(chǎn)或分離選育工作的重要原材料。當(dāng)菌種培養(yǎng)液發(fā)生污染后,不僅會(huì)影響正常的生產(chǎn)進(jìn)程,使原材料的投入及生產(chǎn)成本增加,還會(huì)增加選育工作的時(shí)間,無法按計(jì)劃選出優(yōu)秀菌種。因此,當(dāng)發(fā)現(xiàn)菌種培養(yǎng)液被污染后,需要進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查以確定污染源和污染程度,進(jìn)而采取相應(yīng)的措施。一、污染現(xiàn)象的初步觀察1.肉眼觀察:首先觀察培養(yǎng)液的顏色、透明度、是否變渾濁或產(chǎn)生沉淀物、是否有泡沫等異?,F(xiàn)象。細(xì)菌污染常導(dǎo)致
生物醫(yī)藥公司菌種室關(guān)鍵設(shè)備如何配置?2024/08/22
關(guān)鍵詞:生物醫(yī)藥菌種實(shí)驗(yàn)室菌種顯微鏡移液器離心機(jī)酸度計(jì)天平液體分裝冰箱干燥箱培養(yǎng)箱消毒無菌操作純化水驗(yàn)證菌種實(shí)驗(yàn)室是制藥公司的核心組成部分,是生產(chǎn)菌種制備及分離選育工作的重要場所,其在設(shè)計(jì)建造時(shí)需滿足細(xì)胞的制備、培養(yǎng)、檢測、保存、無菌操作等條件,因此購買設(shè)備時(shí)需綜合考慮,既要滿足工作需求,也要跟菌種室空間適配。本文將設(shè)備分為基本和高級(jí)設(shè)備兩種,為菌種實(shí)驗(yàn)室設(shè)備采買提供參考。一、基本設(shè)備1.顯微鏡:實(shí)驗(yàn)室常用的顯微鏡有普通光學(xué)顯微鏡、電子顯微鏡等,用于觀察細(xì)胞性狀,便于記錄菌種細(xì)胞每個(gè)階段的生長狀
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