2025 版《中國藥典》解讀丨“分子學(xué)解碼”第三期：分析儀器合規(guī)確證

分子學(xué)解碼

分析儀器合規(guī)確證

隨著 2025 版《中國藥典》正式實(shí)施，《9094 分析儀器確證指導(dǎo)原則》（下稱“指導(dǎo)原則”）對(duì)生命科學(xué)領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)儀器提出了更嚴(yán)格的全生命周期管理要求。本文結(jié)合新規(guī)核心變化與賽默飛的確認(rèn)/驗(yàn)證服務(wù)體系，解析 qPCR、CE、dPCR 等精密儀器的合規(guī)路徑。

PART 1

指導(dǎo)原則核心變化解讀：從“4Q模型”到動(dòng)態(tài)閉環(huán)

1.1 突破傳統(tǒng)4Q局限

指導(dǎo)原則系統(tǒng)性提出分析儀器確證（AIQ）的概念，明確其作為“數(shù)據(jù)可靠性基礎(chǔ)保證”的核心地位。

分析儀器確證不是單一的持續(xù)過程，而是基于分析儀器全生命周期管理， 對(duì)儀器在采購、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行、維護(hù)和維修、報(bào)廢的各階段實(shí)施核查，證明儀器能夠滿足預(yù)定期用途預(yù)期分析目的的相互關(guān)聯(lián)交聯(lián)、相互迭代的一系列活動(dòng)。

指導(dǎo)原則將儀器確證從孤立的設(shè)計(jì)確證（DQ）→安裝確證（IQ）→運(yùn)行確證（OQ）→性能確證（PQ），擴(kuò)展為覆蓋設(shè)計(jì)選型→安裝驗(yàn)證→持續(xù)監(jiān)控→退役歸檔的全流程動(dòng)態(tài)合規(guī)。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理細(xì)化

賽默飛旗下的 Applied Biosystems 系列產(chǎn)品 qPCR、CE 和dPCR 系統(tǒng)均屬于指導(dǎo)原則定義的 C 類高風(fēng)險(xiǎn)儀器，需要確證流程

qPCR 系統(tǒng)：QuantStudio 系列實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，具備多色熒光檢測(cè)能力，支持復(fù)雜實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

CE 系統(tǒng)：3500系列基因分析儀，用于 Sanger 測(cè)序和片段分析，數(shù)據(jù)完整性要求高

dPCR 系統(tǒng)：QuantStudio Absolute Q 數(shù)字PCR 系統(tǒng)，提供絕對(duì)定量能力，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。

注：C 類儀器需重點(diǎn)驗(yàn)證，如：

●  硬件性能極限（如qPCR溫度均一性）

●  系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定性（PQ需使用實(shí)際樣本）

●  軟件數(shù)據(jù)完整性功能（審計(jì)追蹤、電子簽名）

1.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）可能成為剛性要求

雖然指導(dǎo)原則未明確提及 CSV，但通過對(duì) C 類儀器的驗(yàn)證要求明確提出：C 類儀器主要指包括計(jì)算機(jī)化和復(fù)雜系統(tǒng)的分析儀器。對(duì)此類儀器的確證，必須考慮包括軟件驗(yàn)證在內(nèi)的所有需要確證的參數(shù)，并通過可溯源的檢定和/或校準(zhǔn)等確定儀器性能的可靠性和準(zhǔn)確性，以確保此類儀器的正常功能。因此分析儀器的軟件驗(yàn)證是 AIQ 的重要組成部分。其對(duì)數(shù)據(jù)可靠性、全生命周期管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的核心要求，與 CSV 的核心理念高度契合。

PART 2

賽默飛合規(guī)服務(wù)：與指導(dǎo)原則的技術(shù)耦合點(diǎn)

該指導(dǎo)原則的實(shí)施，標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量控制進(jìn)入更加科學(xué)、規(guī)范的新階段。對(duì)于使用 qPCR、CE、dPCR 等復(fù)雜分析技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室而言，建立符合新規(guī)的儀器確證體系，不僅是合規(guī)要求，更是數(shù)據(jù)可靠性的根本保障。

面對(duì)新規(guī)的提出指儀器需覆蓋設(shè)計(jì)→安裝→運(yùn)行→監(jiān)控→退役的全周期管理，賽默飛持續(xù)踐行全棧式合規(guī)服務(wù)，覆蓋硬件確認(rèn)（IQ/OQ/IPV）與軟件驗(yàn)證（CSV），直擊實(shí)驗(yàn)室痛點(diǎn)。

2.1 賽默飛提供硬件 IQOQIPV 服務(wù)，精準(zhǔn)匹配指導(dǎo)原則的 4Q模型

● DQ 階段：提供預(yù)驗(yàn)證 URS 模板，明確溫控精度、光學(xué)分辨率等多項(xiàng)項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)

●IQ/OQ 階段：原廠工程師執(zhí)行安裝環(huán)境、場(chǎng)地核查（電力/溫濕度）、儀器安裝/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)（軟件和固件）、操作運(yùn)行確認(rèn)（溫度準(zhǔn)確度/非均一性測(cè)試、光學(xué)校準(zhǔn)等）。

●  PQ 階段：提供標(biāo)準(zhǔn)預(yù)制實(shí)驗(yàn)板，驗(yàn)證實(shí)際樣品檢測(cè)的準(zhǔn)確度和重復(fù)性。并且形成可記錄可追溯的報(bào)告文檔。

2.2 全生命周期管理，賽默飛提供 CSV 咨詢服務(wù)是儀器確證的延伸與深化

指導(dǎo)原則雖未明確提及 CSV，但 C 類儀器主要指包括計(jì)算機(jī)化和復(fù)雜系統(tǒng)的分析儀器，需要軟硬件一體化驗(yàn)證，其中軟件驗(yàn)證是 AIQ 的重要組成部分。

需要注意的是，即使賽默飛的 CSV 咨詢服務(wù)是基于 GAMP5 模型，但其核心和藥典指導(dǎo)原則"從概念到退役的全生命周期管理"理念是一致的。因此賽默飛 CSV 咨詢服務(wù)可為全生命周期管理儀器確證的延伸、深化提供技術(shù)實(shí)現(xiàn)路徑。那么下面我們看看賽默飛的 CSV 咨詢服務(wù)和指導(dǎo)原則如何關(guān)聯(lián)。

以指導(dǎo)原則為“目標(biāo)”， 硬件 IQOQIPV 服務(wù)為基礎(chǔ)，CSV 作為延伸和深化，三者通過數(shù)據(jù)可靠性、風(fēng)險(xiǎn)控制、全周期管理三大支柱形成閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)合規(guī)性與效率的平衡。

PART 3

結(jié)語：以合規(guī)之力，驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)可靠性

2025 版藥典新規(guī)將 AIQ 提升至新的的戰(zhàn)略高度。賽默飛憑借儀器原廠技術(shù)基因與全球合規(guī)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提供從硬件到軟件一站式確證服務(wù)，助力實(shí)驗(yàn)室：提升合規(guī)審計(jì)的能力

放心！我們鼎力相助！

——賽默飛計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢服務(wù)

賽默飛提供一站式整合解決方案，助力企業(yè)縮短驗(yàn)證時(shí)間，節(jié)約驗(yàn)證成本，攻克驗(yàn)證痛點(diǎn)，保障合規(guī)無憂。

經(jīng)驗(yàn)豐富的專家團(tuán)隊(duì)：對(duì)于在復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)、構(gòu)建、檢測(cè)和驗(yàn)證方面，我們擁有多年 CSV 經(jīng)驗(yàn)的資深顧問，熟悉國內(nèi)外法規(guī)要求，提供原廠服務(wù)和專業(yè)支持。

時(shí)間和成本控制：我們的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)可為您提供支持，幫助您符合驗(yàn)證要求，不僅價(jià)格可預(yù)期，且無隱性收費(fèi)或可變成本?？稍跀?shù)周內(nèi)完成系統(tǒng)驗(yàn)證，節(jié)省平均 75% 的項(xiàng)目時(shí)間，幫助您快速獲得投資回報(bào)。

一站式服務(wù)：從合規(guī)咨詢、驗(yàn)證策略制定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、用戶需求分析、測(cè)試方案編寫、驗(yàn)證執(zhí)行到培訓(xùn)服務(wù)，提供的一站式服務(wù)。

全球資源支持：賽默飛已為藥企交付數(shù)百個(gè) CSV 項(xiàng)目，依托全球資源網(wǎng)絡(luò)，為您提供最新的法規(guī)解讀和行業(yè)最佳實(shí)踐, 幫助您遵循復(fù)雜且不斷變化的全球合規(guī)性要求。

賽默飛 CSV 咨詢服務(wù)，為您實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性保駕護(hù)航。通過以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)的確認(rèn)與驗(yàn)證，確保系統(tǒng)滿足 GMP 法規(guī)要求：

訪問控制：確保只有授權(quán)人員能夠訪問系統(tǒng)，保護(hù)數(shù)據(jù)的完整性和保密性。

審計(jì)追蹤：記錄和監(jiān)控系統(tǒng)中的所有操作，提供詳細(xì)的操作歷史，以便數(shù)據(jù)的追溯和審計(jì)。

數(shù)據(jù)保護(hù)：通過加密，備份和歸檔等控制措施，確保數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)和傳輸過程中的安全。

電子簽名：驗(yàn)證和管理電子簽名，確保其合法性和有效性，以替代傳統(tǒng)的手寫簽名。

當(dāng)前賽默飛 CSV 咨詢服務(wù)可支持以下 qPCR、dPCR、CE 系統(tǒng)和軟件:

尾聲

我們將對(duì)整個(gè)藥典第四部與分子學(xué)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行解析，歡迎大家繼續(xù)關(guān)注！

拓展閱讀

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