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仿制藥高收益神話不再 發(fā)展難題如何攻克
2018年12月20日 17:06:47
來源：中國化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：34253
仿制藥是指一種與原研藥在劑量、安全性、質(zhì)量、作用和適應(yīng)癥等方面相同的一類仿制品。從今年火爆一時(shí)的電影《我不是藥神》中，也可以看出，仿制藥大的優(yōu)勢(shì)在于提供更加充足的臨床供應(yīng)，同時(shí)能較大幅度地降低藥價(jià)，減小患者負(fù)擔(dān)。
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】 仿制藥是指一種與原研藥在劑量、安全性、質(zhì)量、作用和適應(yīng)癥等方面相同的一類仿制品。從今年火爆一時(shí)的電影《我不是藥神》中，也可以看出，仿制藥大的優(yōu)勢(shì)在于提供更加充足的臨床供應(yīng)，同時(shí)能較大幅度地降低藥價(jià)，減小患者負(fù)擔(dān)。
仿制藥的同等功效和相對(duì)低廉的價(jià)格，一度成為其稱霸市場(chǎng)的大助力。據(jù)有效數(shù)據(jù)顯示，隨著仿制藥上市數(shù)量的增加，藥品價(jià)格低將下降到原研藥初價(jià)格的9%左右。雖然仿制藥盛極一時(shí)，但隨著原藥控費(fèi)降價(jià)的一系列整改，不久的將來，仿制藥低價(jià)格高收益的時(shí)代勢(shì)必會(huì)受到?jīng)_擊。
與原研藥相比，仿制藥并不能稱得上盡善盡美。仿制藥在研發(fā)過程中主要是復(fù)制了原研藥主要成分的分子結(jié)構(gòu)，而原研藥生產(chǎn)中關(guān)鍵工藝步驟、關(guān)鍵試劑、關(guān)鍵輔料的嚴(yán)格把控等都屬于企業(yè)機(jī)密，仿制藥企業(yè)一般難以做到相等的程度。此外，仿制藥的藥效大致一樣，但也并非完全一致。
2007年頒布的《化學(xué)藥劑仿制藥技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，仿制藥應(yīng)該與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、規(guī)格和相同的治療作用?！吨兴幾?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》則規(guī)定，仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝(包括藥材前處理、提取、分離和純化等)及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。
除上述問題外，還有審批門檻的問題。仿制藥的研發(fā)有了更高的標(biāo)準(zhǔn)，也有了更為明確和細(xì)化的要求：仿制品的療效要與已上市的產(chǎn)品相當(dāng)；對(duì)仿制藥和被仿制藥要進(jìn)行全面的對(duì)比研究；仿制藥的工藝驗(yàn)證要經(jīng)過3批大規(guī)模生產(chǎn)驗(yàn)證；研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查；要證明仿制藥與上市藥品生物等效；審批時(shí)間更長(zhǎng)……由于等問題，仿制藥企業(yè)還將面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等問題。
面對(duì)這些即將而來的重重關(guān)卡，降低價(jià)格成為一大出路。仿制藥具有高毛利的特點(diǎn)，回歸合理利潤(rùn)無疑會(huì)吸引一批穩(wěn)定的受眾。畢竟“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”一直是消費(fèi)者的。此外，為了規(guī)避糾紛，在仿制藥研發(fā)過程中，查全并獲得真實(shí)的法律狀態(tài)信息，將有效維護(hù)仿制藥本身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
仿制藥的誕生，歸根到底還是為大批的患者帶來了更多的便利和希望。國家也在積極規(guī)范仿制藥的發(fā)展，盡可能地推動(dòng)仿制藥對(duì)原研藥的替代。無論是加大審批還是推動(dòng)原研藥的降價(jià)，其根本都在于切實(shí)改善患者“看病難”的問題，為百姓謀求更多的福利。
(本文參考資料來源：羊城晚報(bào)、生物探索)
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