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生物制品病毒安全性控制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示
2019年06月28日 13:50:52
來源：中國藥典委 點擊量：5763
為控制生物制品的病毒安全性風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量，中國藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)藥典委發(fā)布了關(guān)于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，面向社會征集意見。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】生物制品通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵因素。
為控制生物制品的病毒安全性風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量，中國藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)藥典委發(fā)布了關(guān)于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，面向社會征集意見。
《生物制品病毒安全性控制》適用于本版藥典生物制品定義范圍的相關(guān)產(chǎn)品，涉及傳染性海綿狀腦病(TSE)等相關(guān)的傳染因子，還應(yīng)符合國家其他相關(guān)法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人血液制品、動物體液/組織來源制品、基因治療產(chǎn)品、疫苗等不同類別生物制品病毒安全性控制要點，還明確，病毒安全性控制要從材料來源、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品病毒污染的檢測、病毒清除工藝驗證、工藝變更對病毒清除的影響等多個方面共同開展，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品要實行安全性追蹤。
資料來源：中國藥典委
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