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新冠現(xiàn)場(chǎng)快檢產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南發(fā)布

2020年02月10日 09:45:10 來(lái)源：科技部 點(diǎn)擊量：5030

新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，普通實(shí)時(shí)定量熒光PCR核酸檢測(cè)試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)、需要集中送檢等限制，還不能滿足當(dāng)前快速增長(zhǎng)的大量疑似患者、無(wú)癥狀感染者等排查診斷的檢測(cè)需求。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，普通實(shí)時(shí)定量熒光PCR核酸檢測(cè)試劑的迅速上市和臨床應(yīng)用在患者臨床診斷和疑似患者排查中發(fā)揮了重要作用，但是，受操作繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)、需要集中送檢等限制，還不能滿足當(dāng)前快速增長(zhǎng)的大量疑似患者、無(wú)癥狀感染者等排查診斷的檢測(cè)需求。本指南旨在面向社會(huì)廣泛征集新型冠狀病毒(2019-nCoV)的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品，突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員/場(chǎng)所的限制，縮短檢測(cè)用時(shí)，提升便捷程度，推動(dòng)診斷前移下移，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查。
 
　　1.核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑
 
　　研發(fā)目的：為患者確診提供現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)手段，緩解目前患者確診的檢測(cè)壓力。
 
　　考核指標(biāo)：?jiǎn)为?dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增檢測(cè)一體化，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)，解決“開(kāi)蓋”問(wèn)題，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)1.5小時(shí)；分析靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升以下，與傳統(tǒng)實(shí)時(shí)熒光PCR試劑相比，檢出率(靈敏度)要不低于95%，特異度不低于99%，可涵蓋因變異導(dǎo)致的檢測(cè)假陰性。
 
　　時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
 
　　擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過(guò)2個(gè)。
 
　　有關(guān)說(shuō)明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。
 
　　2.抗原快速檢測(cè)試劑
 
　　研發(fā)目的：為疑似患者排查和無(wú)癥狀感染者篩查提供不依賴于設(shè)備(場(chǎng)所)、更快速的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段。
 
　　考核指標(biāo)：全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘。抗原試劑在臨床患者中的檢出率可達(dá)到核酸檢測(cè)的80%以上，與常見(jiàn)感染人的冠狀病毒無(wú)顯著交叉。
 
　　時(shí)間節(jié)點(diǎn)：兩周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，三周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)半月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
 
　　擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過(guò)3個(gè)。
 
　　有關(guān)說(shuō)明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。
 
　　3.抗體快速檢測(cè)試劑
 
　　研發(fā)目的：為疑似患者排查提供血液樣本的現(xiàn)場(chǎng)快速和高通量快速檢測(cè)手段。
 
　　考核指標(biāo)：現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑可以檢測(cè)全血，全流程檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)30分鐘。IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率超過(guò)70%，IgG抗體/總抗體試劑在恢復(fù)期患者中檢出率超過(guò)90%，與常見(jiàn)冠狀病毒感染患者血清無(wú)明顯交叉。
 
　　時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一周內(nèi)完成產(chǎn)品研發(fā)，兩周內(nèi)提供產(chǎn)品由第三方進(jìn)行性能評(píng)估，一個(gè)月內(nèi)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
 
　　擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過(guò)5個(gè)。
 
　　有關(guān)說(shuō)明：牽頭單位為企業(yè)，具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力，需要與能夠提供樣本的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合共同申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢合作，項(xiàng)目申報(bào)時(shí)需提供真實(shí)的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。IgM和IgG抗體試劑可選擇其中一項(xiàng)或同時(shí)申報(bào)。
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