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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則”
2021年02月12日 10:30:02
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5484
2021年2月1日，為指導(dǎo)流行性感冒治療和預(yù)防藥物科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心制定了《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】流行性感冒也就是我們俗稱的流感是一種由流感病毒引起的呼吸道傳染病，而從實(shí)際發(fā)生情況來(lái)看，除了歷史上出現(xiàn)過(guò)的幾次流感大流行外，幾乎每年冬季在溫帶氣候地區(qū)以及全年在熱帶氣 候地區(qū)會(huì)發(fā)生不同程度的流行或暴發(fā)。顯然，流感已經(jīng)成為威脅公共衛(wèi)生安全的一個(gè)存在，而流感的預(yù)防與治療也是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。
2021年2月1日，為指導(dǎo)流行性感冒治療和預(yù)防藥物科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心制定了《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。目前，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，并自發(fā)布之日起施行。
根據(jù)報(bào)告可知，此次《指導(dǎo)原則》是在2012 年 5 月國(guó)家局頒布的《預(yù)防和/或治療 2 流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的，目的的是針對(duì)甲 型(A 型)和乙型(B 型)流感病毒所致疾病(包括季節(jié)性和 大流行性流感，以及無(wú)并發(fā)癥的單純性流感和重癥流感)，協(xié)助 藥物研發(fā)者和臨床研究者進(jìn)行治療和預(yù)防用抗病毒藥物的臨床 研發(fā)，不適用于丙型(C 型)流感治療和預(yù)防藥物、以及流感 疫苗或疫苗佐劑的臨床研發(fā)。
《指導(dǎo)原則》從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體考慮、進(jìn)入臨床試驗(yàn)的條件、早期臨床試驗(yàn)、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)等多個(gè)方面進(jìn)行意見指導(dǎo)及提出相關(guān)規(guī)范。具體內(nèi)容可參照附件1。
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