化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測(cè)技術(shù)專場(chǎng)線上研討會(huì)”邀你報(bào)名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
國(guó)務(wù)院印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）》
2021年02月22日 10:17:10
來(lái)源：醫(yī)政醫(yī)管局 點(diǎn)擊量：3421
近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法（試行）的通知，辦法共計(jì)28條內(nèi)容。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)的通知，具體內(nèi)容如下：
關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)的通知
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕33號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部)：
為指導(dǎo)各地規(guī)范開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作，保障檢測(cè)效率和質(zhì)量，有效控制新冠肺炎疫情，我們組織制定了《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組
2021年2月17日
大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法
（試行）
第一條 為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作，保障檢測(cè)效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)，檢測(cè)量超過(guò)轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常大檢測(cè)能力，需調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測(cè)力量，共同完成的核酸檢測(cè)工作。
第三條 開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)，包括具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室(含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，下同)和疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。
第四條 根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分布等因素，對(duì)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市及縣域內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類管理。
第五條 大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：
(一)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》的疾控機(jī)構(gòu)；
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求；
(三)按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格；
(四)具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件；
(五)近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好；
(六)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。
第六條 承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少5000管的能力。
承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少1000管的能力。縣域內(nèi)的大檢測(cè)能力不足時(shí)，可委托其他大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)。
地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測(cè)工作需要，對(duì)不具備大規(guī)模核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌分派檢測(cè)任務(wù)。
第七條 按照《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和城市檢測(cè)基地，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)。
第八條 接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展工作提供必要的交通、食宿、場(chǎng)地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測(cè)及時(shí)順利安全開(kāi)展。
第九條 擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)，按照規(guī)定的條件提供書(shū)面材料，并保證材料真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。主要包括實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、人員、儀器設(shè)備、檢測(cè)能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果等。
第十條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”；或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力。同時(shí)，在“全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)信息平臺(tái)”中予以標(biāo)識(shí)，供轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)參考使用。
第十一條 開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)，可通過(guò)臨時(shí)增加人員、設(shè)備等快速提高檢測(cè)能力。擬承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請(qǐng)。審核通過(guò)的，在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”；或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力，并標(biāo)明有效期。
第十二條 大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系，制訂工作預(yù)案，加強(qiáng)物資儲(chǔ)備，強(qiáng)化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)能力，確保隨時(shí)開(kāi)展工作。
第十三條 大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身檢測(cè)能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的樣本積壓、樣本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問(wèn)題。
第十四條 大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測(cè)報(bào)告的人員還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備相應(yīng)資質(zhì)。
第十五條 大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果，出具的核酸檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正。
第十六條 各地決定開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)交通條件、檢測(cè)能力等，從通過(guò)審核的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中遴選相關(guān)機(jī)構(gòu)，簽訂委托協(xié)議，明確檢測(cè)量、完成時(shí)限、檢測(cè)費(fèi)用等，并約定其他有關(guān)事項(xiàng)。
第十七條 接到檢測(cè)任務(wù)后，大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)立即激活應(yīng)急管理體系，確保在短時(shí)間內(nèi)人員到位、設(shè)備到位、物資到位，樣本送達(dá)后即刻開(kāi)展檢測(cè)。
第十八條 大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，每批次檢測(cè)時(shí)，隨機(jī)進(jìn)行弱陽(yáng)性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參加國(guó)家或省級(jí)組織的室間質(zhì)評(píng)。
第十九條 鼓勵(lì)大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在每個(gè)分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清楚記錄檢測(cè)的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實(shí)時(shí)錄制加樣、抽取、擴(kuò)增和報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過(guò)程。影像資料至少保存一個(gè)月。
第二十條 在開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)期間，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控等工作進(jìn)行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。
第二十一條 大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證明文件：
(一)實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件時(shí)；
(二)在質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)不規(guī)范，可能影響檢測(cè)質(zhì)量的；
(三)擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的；
(四)樣本積壓超過(guò)樣本保存有效期的；
(五)在檢測(cè)過(guò)程中未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評(píng)的；
(六)未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進(jìn)行混采、混檢的；
(七)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果的；
(八)未在約定時(shí)限內(nèi)完成核酸檢測(cè)任務(wù)的。
第二十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。
第二十三條 使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、無(wú)核酸檢測(cè)培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗(yàn)工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。
第二十四條 出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
第二十五條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。
第二十六條 衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中確定檢測(cè)單位的，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分；造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。
第二十七條 本辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
安序源科技遞表港交所 集成電路生物科技國(guó)產(chǎn)企業(yè)沖刺上市
安序源科技于2025年4月30日正式向港交所遞交上市申請(qǐng)，由中金公司與浦銀國(guó)際聯(lián)席保薦。公司成立于2016年，聚焦集成電路與生物科...2025-05-15 12:01:25 -
賽多利斯2025年Q1業(yè)績(jī)：全球增長(zhǎng)強(qiáng)勁，盈利能力顯著提升
賽多利斯第一季度按固定匯率計(jì)算的銷售收入8.83億歐元，同比增長(zhǎng)6.5%。中國(guó)業(yè)務(wù)雖略低于去年同期第一季度，但與2024年第四季度...2025-05-14 11:53:15 -
預(yù)算4775萬(wàn)元 復(fù)旦大學(xué)儀器采購(gòu)意向
復(fù)旦大學(xué)計(jì)劃采購(gòu)雙光子激光共聚焦顯微鏡、數(shù)字PCR系統(tǒng)、超高真空樣品準(zhǔn)備系統(tǒng)等儀器設(shè)備，預(yù)算4775萬(wàn)元。2025-05-12 14:53:57 -
市場(chǎng)月報(bào) | 中標(biāo)總金額2400余萬(wàn) 4月PCR儀中標(biāo)盤點(diǎn)
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，4月中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)上可統(tǒng)計(jì)到的PCR儀中標(biāo)119臺(tái)，中標(biāo)總金額2413.14萬(wàn)元。2025-05-12 13:30:39 -
賽納生物、海爾施基因強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合 共拓基因測(cè)序技術(shù)海外版圖
近日，賽納生物科技(北京)有限公司與寧波海爾施基因科技股份有限公司正式宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將整合基因測(cè)序技術(shù)資源與區(qū)域市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，...2025-05-08 13:43:08 -
《食品中致病菌快速檢測(cè)方法 熒光PCR法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)征求意見(jiàn)
檢測(cè)食源性致病菌是食源性疾病預(yù)防與控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合國(guó)產(chǎn)小型化的熒光PCR儀器，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)菌的快速檢測(cè)。。2025-05-06 14:48:56
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
