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大批醫(yī)療器械抽檢不合格，械企需加速提升質量與管理體系
2021年12月27日 10:00:26 來源：制藥網 點擊量：5390

醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發(fā)展大局。有數據顯示，目前全國有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.5萬多家，經營企業(yè)89.7萬多家。另外,在2019年，全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入也已達到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。

　　【化工儀器網 時事熱點】醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發(fā)展大局。有數據顯示，目前全國有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.5萬多家，經營企業(yè)89.7萬多家。另外,在2019年，全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入也已達到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。
 
　　值得注意的是，隨著經濟水平的不斷發(fā)展，健康需求的日漸增加，在我國醫(yī)療器械市場將迎來巨大的發(fā)展機遇的同時，國內對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也在不斷加嚴。今年以來，國內相關部門對醫(yī)療器械企業(yè)的抽檢就十分頻繁。
 
　　12月22日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)(2021年第105號)，內容指出，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共39批(臺)產品不符合標準規(guī)定。
 
　　據悉，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求及時作出行政處理決定、向社會公布。同時，還要求企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，并根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。
 
　　12月20日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械質量公告(2021年第8期)。據公告顯示，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產品進行了監(jiān)督抽檢。其中不符合標準規(guī)定的產品有7批，包括紅外額溫計、非接觸式紅外體溫計、磁療貼等；不合格項目則涉及使用說明書、技術說明書、磁芯磁場強度等。
 
　　目前，對上述不符合標準規(guī)定產品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調查處置。
 
　　業(yè)內認為，從以上來看，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的落地，醫(yī)療器械生產企業(yè)已迎來強監(jiān)管時代。未來，這種抽檢將成為常態(tài)。在此背景下，業(yè)內人士提出，企業(yè)要嚴格把控原材料采購，篩選好的供應商，從源頭保證產品質量，防范出現(xiàn)產品質量問題的風險；嚴格執(zhí)行和監(jiān)督產品放行和控制程序。另外，還需重點關注質量方針/目標的適宜性質量目標的實現(xiàn)情況；產品的符合性和穩(wěn)定性；數據的收集、分析和利用情況持續(xù)改進措施的有效性；文件化體系對于標準的符合程度；文件體系實施程度等方面。
 
　　總的來說，在監(jiān)管不斷趨嚴，抽檢愈加常態(tài)化的情況下，械企只有合規(guī)發(fā)展才能更加健康、高質量的發(fā)展。未來，在合規(guī)發(fā)展的背景下，預計一批具有核心技術的本土醫(yī)療器械生產企業(yè)將快速涌現(xiàn)，同時一批跨國醫(yī)療器械巨頭也將在我國落地生根，共同助力國內醫(yī)療器械行業(yè)的高質量發(fā)展。
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