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藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，持續(xù)加強醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫規(guī)范力度
2022年02月16日 14:57:36
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4949
2月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》，以進一步提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術要求。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】2月9日，國家藥監(jiān)局為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，修訂并發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，以進一步提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術要求。
醫(yī)療器械在注冊時，產(chǎn)品技術要求常見問題中包括在注冊資料中修改過得內(nèi)容也需要在技術要求中進行修改的一致性問題、在研究資料中提交而在技術要求中可進行刪除的生物相容性相關內(nèi)容、產(chǎn)品材質(zhì)、檢查方法的附錄或是漏打條款或重要內(nèi)容等。
自2014年起，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求作為醫(yī)療器械的性能和檢測依據(jù)，以全面取代醫(yī)療器械企業(yè)標準。對于醫(yī)療器械的注冊來說，產(chǎn)品技術要求是最為重要并且是最核心的文件之一，由始至終貫徹著醫(yī)療器械全生命周期。
《指導原則》分別從適用范圍、基本要求、主要內(nèi)容、性能指標要求與格式要求五個方面做出了具體的說明。其中，《指導原則》規(guī)定了產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明(必要時)，性能指標，檢驗方法，術語(如適用)及附錄(如適用)。
《指導原則》對醫(yī)療器械的性能指標做了詳細說明。根據(jù)主要內(nèi)容，產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。同時，對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明?！吨笇г瓌t》通過具體舉例，如部分引流導管產(chǎn)品主要關注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標；血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等則會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，在技術要求性能指標中規(guī)定，以說明需根據(jù)不同技術要求性能情況從而進行指標規(guī)定。
同時，《指導原則》還在性能指標要求中指出，可進行客觀判定的指標通常是指可量化或可客觀描述的指標?！吨笇г瓌t》繼續(xù)通過舉例對性能指標要求作出明確，以血液透析器產(chǎn)品為例，其重要功能是對目標物質(zhì)的清除，該功能實現(xiàn)的效果可直接通過測量被清除目標物質(zhì)的剩余量獲得驗證，因此宜在技術要求規(guī)定，以表征其主要功能性。
《指導原則》還通過具體案例來明確了研究性及評價性內(nèi)容以及非成品相關內(nèi)容不建議在技術要求性能指標中體現(xiàn)。并且新發(fā)布的《指導原則》同樣從格式方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫進行了規(guī)范。
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