化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測技術(shù)專場線上研討會”邀你報名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
以加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理 藥監(jiān)局征求意見
2022年06月01日 10:47:24
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4435
近日，為了加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
近日，為了加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》)，現(xiàn)向社會公開征求意見?！吨改稀愤m用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。
《指南》從質(zhì)量管理體系原則；機構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施和設(shè)備；文件管理；設(shè)計開發(fā)；采購；生產(chǎn)；質(zhì)量控制；委托生產(chǎn)以及產(chǎn)品真實性等10各方面來重點核查內(nèi)容。在研制生產(chǎn)要求上，《指南》明確，申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品等研制、生產(chǎn)活動。
同時，在質(zhì)量控制的基本要求上，《指南》提出，申請人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求。并且請人應(yīng)當(dāng)建立和保存檢驗設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄。
在現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則上，《指南》還附件有核查項目73項，其中標(biāo)注“*”關(guān)鍵項目32項，一般項目41項。并指出，現(xiàn)場檢查組應(yīng)當(dāng)對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的核查結(jié)論。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應(yīng)當(dāng)詳實記錄存在的具體問題。
據(jù)了解，《指南》征集意見的截止時間為2022年6月27日。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設(shè)備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預(yù)算240萬元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強化檢驗、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗，對拒不配合企業(yè)實施信用懲戒，復(fù)...2025-03-31 15:14:10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，對進口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
