化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測(cè)技術(shù)專場(chǎng)線上研討會(huì)”邀你報(bào)名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
政策利好下，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)兒童藥關(guān)注度正不斷提升！
2022年09月23日 14:43:16
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4715
由于兒童臨床研究的難度頗大，因此在國(guó)內(nèi)，兒童藥一直存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月我國(guó)獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬(wàn)個(gè)，其中兒童藥約930個(gè)，僅占比5%。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】由于兒童臨床研究的難度頗大，因此在國(guó)內(nèi)，兒童藥一直存在品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月我國(guó)獲得批文的產(chǎn)品數(shù)約1.84萬(wàn)個(gè)，其中兒童藥約930個(gè)，僅占比5%。
不過(guò)，近年來(lái)兒童用藥的問(wèn)題正日益受到國(guó)家關(guān)注。2016年，藥審中心就發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》，首批5個(gè)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)審批。
2019年新修訂的《藥品管理法》鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。
2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，將兒童用藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限一般為200個(gè)工作日，與完整的申報(bào)路徑相比，優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限縮短至130個(gè)工作日。
今年6月份，國(guó)家藥監(jiān)局表示，將對(duì)具有臨床價(jià)值、患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批，開通兒童藥綠色通道，對(duì)研發(fā)企業(yè)主動(dòng)靠前服務(wù)，在企業(yè)的溝通、受理、審評(píng)等環(huán)節(jié)主動(dòng)服務(wù)，提高品種處理效率，最大限度縮短審評(píng)時(shí)間，推動(dòng)兒童藥加快審評(píng)上市。
一系列的政策支持為各大藥企打上“強(qiáng)心針”，激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)熱情。據(jù)悉，目前眾多藥企就在加碼布局兒童藥研發(fā)，并已開始迎來(lái)成果。
如近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)宜昌人福藥業(yè)自主研制的氯巴占片注冊(cè)上市，并同步簽發(fā)氯巴占的原料藥登記號(hào)。資料顯示，氯巴占片屬于兒童罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。
目前，康芝藥業(yè)的Honz-030也已進(jìn)入臨床階段，計(jì)劃在2022年11月進(jìn)行申報(bào)。據(jù)悉，該藥是一種不含偽麻黃堿成分的新型復(fù)方感冒藥的制劑，為國(guó)內(nèi)首仿。
此外，葵花藥業(yè)在兒童藥領(lǐng)域表現(xiàn)更是亮眼。僅2021年，葵花藥業(yè)就以MAH(藥品上市許可人)模式并購(gòu)獲取6個(gè)兒童用藥品種，公司通過(guò)商業(yè)拓展模式取得印度瑞迪制藥兩款兒童罕見病用藥己烯酸口服溶液用散、曲恩汀膠囊國(guó)內(nèi)代理權(quán)，由其負(fù)責(zé)藥物在中國(guó)的進(jìn)口和本地銷售、營(yíng)銷和分銷。目前其兒童藥品類已十分豐富，上市品種已有近60個(gè)，涵蓋兒童呼吸系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、免疫補(bǔ)益系統(tǒng)、兒童罕見病用藥產(chǎn)品品類。
根據(jù)第七次全國(guó)人口普查結(jié)果，我國(guó)兒童人口數(shù)為2.47億人，對(duì)應(yīng)的兒童藥市場(chǎng)規(guī)模龐大。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來(lái)兒童藥市場(chǎng)前景將十分可觀。與此同時(shí)，除了傳統(tǒng)大藥企，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)的新銳中小藥企，或也將開始關(guān)注和投入到兒童腫瘤藥的發(fā)展中來(lái)，為兒童藥發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
2025，醫(yī)藥行業(yè)十大趨勢(shì)重塑未來(lái)！
從政策導(dǎo)向的深度調(diào)整，到前沿技術(shù)的蓬勃興起，再到市場(chǎng)需求的深刻轉(zhuǎn)變，無(wú)一不在推動(dòng)著醫(yī)藥行業(yè)邁向一個(gè)全新的發(fā)展階段 。2025-05-20 15:47:30 -
5月14日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式對(duì)外發(fā)布了《國(guó)務(wù)院2025年度立法工作計(jì)劃》。該計(jì)劃明確指出，由市場(chǎng)監(jiān)管總局以及國(guó)家藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)起草...2025-05-19 15:18:53
-
近日，創(chuàng)芯國(guó)際、君合盟等多家企業(yè)完成數(shù)千萬(wàn)元融資
在國(guó)內(nèi)，為了加速新藥研發(fā)、解決資金需求，眾多醫(yī)藥企業(yè)也在不斷開展投融資活動(dòng)，近日就有創(chuàng)芯國(guó)際、君合盟等多家企業(yè)相繼宣布已完成數(shù)千萬(wàn)...2025-05-19 14:04:19 -
近日，羅氏制藥中國(guó)宣布投資20.4億人民幣，并舉行了該投資項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式。這筆投資將用于在滬新建生物制藥生產(chǎn)基地，旨在加強(qiáng)羅氏在中...2025-05-14 11:08:30
-
490余家醫(yī)藥企業(yè)成績(jī)單出爐，這10家企業(yè)凈利潤(rùn)增速靠前
隨著上市公司2024年年報(bào)披露收官，493家醫(yī)藥企業(yè)成績(jī)單揭曉。其中46家藥企2024年凈利潤(rùn)翻倍，凈利潤(rùn)增速靠前的10家企業(yè)包括...2025-05-13 15:02:32 -
2025年一季度，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海金額超過(guò)去年上半年
2025年第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥license-out交易已有41起，總金額達(dá)369.29億美元，即僅3個(gè)月，就已接近2023年全年...2025-05-12 14:38:37
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
