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藥典委公示微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則標準草案
2022年12月01日 10:47:30
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：4487
國家藥典委員會擬制定微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則。為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標準公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】國家藥典委員會擬制定微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則。為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標準公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
微生物檢測是藥品藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的要求?！吨袊幍洹?020年版以一代核酸測序技術(shù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建了藥典分子生物學(xué)檢測技術(shù)標準體系。隨著測序技術(shù)的發(fā)展，一代核酸測序技術(shù)已經(jīng)稍顯落后，雖然能夠?qū)崿F(xiàn)大部分常見微生物的種屬水平鑒定，但受限于 特征核酸序列片段有限的分辨力無法實現(xiàn)近緣微生物鑒定以及分型溯源。
全基因組核酸測序利用高通量測序技術(shù)對微生物個體的整個基因組序列進行測定，可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，與現(xiàn)行方法相比能夠更好地滿足藥品領(lǐng)域微生物近緣種屬精準鑒定、溯源調(diào)查分析和風(fēng)險評估的需求。而且目前第二代、第三代高通量核酸測序技術(shù)逐漸發(fā)展成熟，并得到廣泛應(yīng)用，能夠用于藥典中的微生物分子生物學(xué)檢測。
在此背景下，《微生物全基因組測序技術(shù)指導(dǎo)原則》完成起草，以規(guī)范微生物全基因組核酸測序的方法流程和技術(shù)指標，確保測序結(jié)果的準確性。指導(dǎo)原則定位于通用性技術(shù)要求，對全基因組測序技術(shù)用于藥品微生物控制給予通用性技術(shù)規(guī)定和指導(dǎo)，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、包裝材料、環(huán)境、設(shè)備和人員等藥品全生命周期質(zhì)量控制中微生物的精準鑒定、溯源分析和風(fēng)險識別等提供指導(dǎo)。
同時，指導(dǎo)原則以目前技術(shù)發(fā)展成熟、應(yīng)用較為廣泛的第二代測序為主要原理和技術(shù)手段，對實驗室的一般要求、全基因組測序的主要技術(shù)指標、技術(shù)流程、影響測序結(jié)果的主要因素、方法學(xué)考察和應(yīng)用指導(dǎo)等方面進行通用性技術(shù)規(guī)定。此外，當(dāng)需要獲得微生物基因組精細圖、完成圖時，也可采用能夠?qū)崿F(xiàn)大片段測序讀長的第三代測序技術(shù)。
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