化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測(cè)技術(shù)專場(chǎng)線上研討會(huì)”邀你報(bào)名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見
2022年12月15日 09:41:39
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：吳吳吳 點(diǎn)擊量：6081
為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)，并向全社會(huì)公開征求意見。
通知原文
《辦法》的框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項(xiàng)、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容，正文共九章四十六條，分為總則、管理職責(zé)、規(guī)劃與立項(xiàng)、制定與修訂、批準(zhǔn)與頒布、實(shí)施與廢止、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則等章節(jié)。
《辦法》擬解決了五個(gè)關(guān)鍵問題，一是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的總原則，二是明確不同層級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，三是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)工作各方職責(zé)，四是強(qiáng)化持有人標(biāo)準(zhǔn)提高主體責(zé)任落實(shí)，五是建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道。
在建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道上，為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期，加快國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。
據(jù)了解，《辦法》公開征求意見的時(shí)間為2022年12月15日至2023年1月14日。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，羅氏制藥中國(guó)宣布投資20.4億人民幣，并舉行了該投資項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式。這筆投資將用于在滬新建生物制藥生產(chǎn)基地，旨在加強(qiáng)羅氏在中...2025-05-14 11:08:30
-
490余家醫(yī)藥企業(yè)成績(jī)單出爐，這10家企業(yè)凈利潤(rùn)增速靠前
隨著上市公司2024年年報(bào)披露收官，493家醫(yī)藥企業(yè)成績(jī)單揭曉。其中46家藥企2024年凈利潤(rùn)翻倍，凈利潤(rùn)增速靠前的10家企業(yè)包括...2025-05-13 15:02:32 -
2025年一季度，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海金額超過去年上半年
2025年第一季度，中國(guó)創(chuàng)新藥license-out交易已有41起，總金額達(dá)369.29億美元，即僅3個(gè)月，就已接近2023年全年...2025-05-12 14:38:37 -
18家藥企亮相科創(chuàng)板創(chuàng)新藥行業(yè)集體業(yè)績(jī)會(huì)：多家回應(yīng)關(guān)稅影響，加速海外布局
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實(shí)生物、前沿生物、復(fù)旦張江、亞虹醫(yī)藥、神州細(xì)胞、納微科技等18家公司齊聚一堂，參加2024年度科創(chuàng)板...2025-05-09 15:44:07 -
去年46家藥企合計(jì)賺1200億以上！這6家凈利均超40億元
截至4月30日，有46家A股醫(yī)藥企業(yè)2024年凈利潤(rùn)超過10億元，這46家藥企合計(jì)凈利潤(rùn)在1200億元以上。邁瑞醫(yī)療、藥明康德、恒...2025-05-08 15:14:23 -
這6家藥企一季度凈利潤(rùn)超10億元，業(yè)績(jī)表現(xiàn)穩(wěn)健
截至目前，2025年一季度業(yè)績(jī)披露已收官，從整體來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績(jī)表現(xiàn)穩(wěn)健。其中，白云山、云南白藥、藥明康德、新和成、恒瑞醫(yī)藥、華...2025-05-07 13:52:32
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
