化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
市場數(shù)據(jù)丨中標金額大幅上升！5月質(zhì)譜儀中標盤點
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，5月中國政府采購網(wǎng)上[詳細]
國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新成果正不斷涌現(xiàn)，未來進口替代將加速
2023年08月08日 13:37:40
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3254
目前，從國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢上看，多重因素將持續(xù)推動中國本土企業(yè)加速技術(shù)創(chuàng)新，而未來在國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展下，業(yè)內(nèi)預(yù)計，國產(chǎn)替代進口將會成為大趨勢，而更多的創(chuàng)新產(chǎn)品也將出口海外，與國際醫(yī)療器械品牌爭奪市場。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】8月7日，啟明醫(yī)療公布自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve，已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免申請，此次批準為不帶附加條件的完全批準。VenusP-V alve成為頭個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國國產(chǎn)人工心臟瓣膜系統(tǒng)。
VenusP-Valve是啟明醫(yī)療國際化的拳頭產(chǎn)品，已于2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認證，是頭個在新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。自歐盟上市至今，VenusP-Valve®已在中國、英國、瑞士、阿根廷等多個國家獲批上市，并已在英國、意大利、西班牙等國成功開展多例手術(shù)。
值得一提的是，在前不久，該產(chǎn)品還已先后在獲沙特食品藥品管理局(SFDA)與土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局(TITCK)批準上市。
無獨有偶，近日杰成醫(yī)療(健適醫(yī)療成員企業(yè))自主研發(fā)的“經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜”(以下簡稱“杰成經(jīng)血管介入瓣膜”)也已獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定，用于治療嚴重的原發(fā)性主動脈瓣反流(AR)及以主動脈瓣反流為主的混合性主動脈瓣疾病。
公開資料顯示，杰成經(jīng)血管介入瓣膜采取獨特的定位件設(shè)計實現(xiàn)自主定位、精準釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù))產(chǎn)品依托主動脈瓣鈣化實現(xiàn)錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實現(xiàn)輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經(jīng)股動脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡單。
業(yè)內(nèi)認為，本次杰成經(jīng)血管介入瓣膜獲FDA突破性醫(yī)療器械認定，不止是對其技術(shù)原創(chuàng)性、產(chǎn)品力及臨床價值的肯定，也將加速產(chǎn)品未來在美國的審批準入速度。
以上國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷獲批，其實充分體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，以及國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械正在不斷涌現(xiàn)的行業(yè)趨勢。據(jù)悉，自創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批通道向醫(yī)療器械企業(yè)開放以來，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械就一直在加速獲批上市。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%。而進入2023年，截至目前不到8個月時間內(nèi)，就已有19款國產(chǎn)創(chuàng)新器械獲批上市。
目前，從國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢上看，多重因素將持續(xù)推動中國本土企業(yè)加速技術(shù)創(chuàng)新，而未來在國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展下，業(yè)內(nèi)預(yù)計，國產(chǎn)替代進口將會成為大趨勢，而更多的創(chuàng)新產(chǎn)品也將出口海外，與國際醫(yī)療器械品牌爭奪市場。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目d-2”發(fā)布公開招標公告，預(yù)算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43 -
預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機械
近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標人應(yīng)在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
預(yù)算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設(shè)備
近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項目設(shè)備采購”發(fā)布公開招標公告，預(yù)算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01 -
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，一季度全國醫(yī)療器械領(lǐng)域就合計發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58 -
國家新版老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)指南出臺 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)迎擴容新機遇
《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級及以上醫(yī)院開設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細化設(shè)備配置、服務(wù)模式及質(zhì)控標準。政策將推動...2025-05-23 14:35:47 -
預(yù)算486.17萬元 伊犁州友誼醫(yī)院采購一批醫(yī)療設(shè)備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布招標公告，預(yù)算486.17萬元。2025-05-12 09:14:05
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
