化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質與稀土樣品處理及檢測技術專場線上研討會”邀你報名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
又一利好政策 優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點啟動！
2024年08月06日 13:48:38
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：9650
日前，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。藥物臨床試驗是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)，在藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)中投資最大、用時最長，此次試點針對創(chuàng)新藥臨床試驗限速的關鍵環(huán)節(jié)，提出一系列試點工作要求。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】今年5月份，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，國內藥企繼續(xù)保持較高的研發(fā)熱情。2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破4000項，為歷年登記總量最高，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(以受理號登記)數(shù)量為2323項，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗數(shù)量增長了14.3%。
與藥物臨床試驗數(shù)量快速增長形成對比的是，2023年度創(chuàng)新藥獲準上市所用時間平均為7.2年。如何壓縮臨床試驗啟動整體用時、加快臨床試驗審評審批進展，成為了提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率、降低研發(fā)成本、助推創(chuàng)新藥較快上市的關鍵一環(huán)。
日前，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。藥物臨床試驗是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)，在藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)中投資最大、用時最長，此次試點針對創(chuàng)新藥臨床試驗限速的關鍵環(huán)節(jié)，提出一系列試點工作要求。
其中提出，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
為高效推進試點，實現(xiàn)臨床試驗快速啟動的工作目標，形成可復制推廣的有效工作制度機制，《工作方案》整體考慮臨床試驗申請前和開展中全流程多環(huán)節(jié)問題，對試點區(qū)域、試點項目、試點藥物臨床試驗機構(以下簡稱試點機構)提出要求，明確在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領域產(chǎn)業(yè)服務能力強的區(qū)域開展試點工作，重點考量試點項目申請人的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗和全過程的風險管理能力，試點機構的工作經(jīng)驗、制度建設能力以及在業(yè)界的影響力、輻射力。
《工作方案》明確，在具備條件的省份開展試點，試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。試點機構原則上為試點區(qū)域內的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心。
根據(jù)《工作方案》，試點項目由符合要求的申請人自愿向試點區(qū)域省級藥監(jiān)部門申報，由已納入試點的機構作為項目組長單位。經(jīng)確認的試點項目，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在受理臨床試驗申請后30個工作日內完成審評審批；申請人與試點機構開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書)，并在臨床試驗全過程實施風險管理。
納入試點的項目審批標準不降低?！豆ぷ鞣桨浮芬?，藥審中心嚴格按照現(xiàn)行技術要求開展審評審批；省級藥監(jiān)部門持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管，臨床試驗各相關方應嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，切實履行各自職責，科學設計、規(guī)范實施臨床試驗，及時識別風險并落實風險管理措施。
為保障試點工作實施，《工作方案》強調加強技術培訓。藥審中心為試點區(qū)域臨床試驗機構提供人員培訓，以提高臨床試驗機構項目立項、方案審核、風險評估等技術能力。
此外，《工作方案》還要求，2024年8月底前完成試點區(qū)域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；試點期間，試點區(qū)域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
據(jù)悉，8月2日，國家藥監(jiān)局已同意在北京、上海開展試點。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，并舉行了該投資項目的啟動儀式。這筆投資將用于在滬新建生物制藥生產(chǎn)基地，旨在加強羅氏在中...2025-05-14 11:08:30
-
490余家醫(yī)藥企業(yè)成績單出爐，這10家企業(yè)凈利潤增速靠前
隨著上市公司2024年年報披露收官，493家醫(yī)藥企業(yè)成績單揭曉。其中46家藥企2024年凈利潤翻倍，凈利潤增速靠前的10家企業(yè)包括...2025-05-13 15:02:32 -
2025年一季度，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海金額超過去年上半年
2025年第一季度，中國創(chuàng)新藥license-out交易已有41起，總金額達369.29億美元，即僅3個月，就已接近2023年全年...2025-05-12 14:38:37 -
18家藥企亮相科創(chuàng)板創(chuàng)新藥行業(yè)集體業(yè)績會：多家回應關稅影響，加速海外布局
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復旦張江、亞虹醫(yī)藥、神州細胞、納微科技等18家公司齊聚一堂，參加2024年度科創(chuàng)板...2025-05-09 15:44:07 -
截至4月30日，有46家A股醫(yī)藥企業(yè)2024年凈利潤超過10億元，這46家藥企合計凈利潤在1200億元以上。邁瑞醫(yī)療、藥明康德、恒...2025-05-08 15:14:23
-
這6家藥企一季度凈利潤超10億元，業(yè)績表現(xiàn)穩(wěn)健
截至目前，2025年一季度業(yè)績披露已收官，從整體來看，醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績表現(xiàn)穩(wěn)健。其中，白云山、云南白藥、藥明康德、新和成、恒瑞醫(yī)藥、華...2025-05-07 13:52:32
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
