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2025年5月28日14:00，化工儀器網聯(lián)合燧石技術([詳細]
國產九價HPV疫苗上市申請獲受理 或打破進口依賴
2024年08月27日 15:17:37
來源：化工儀器網 點擊量：4890
九價HPV疫苗默沙東一家獨大的狀態(tài)即將被打破。從公開披露的九價HPV疫苗研發(fā)進度來看，萬泰生物目前進度較快。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】九價HPV疫苗默沙東一家獨大的狀態(tài)即將被打破。從公開披露的九價HPV疫苗研發(fā)進度來看，萬泰生物目前進度較快。
8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，萬泰生物旗下全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司的九價人乳頭瘤病毒疫苗上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
萬泰生物官方信息稱，從上市許可申請獲得受理到最終獲批上市，九價HPV疫苗還需經歷比較長的時間，短期來看不會影響公司的財務狀況和經營業(yè)務。
人乳頭瘤病毒(HPV)有200多個亞型，分為高危型和低危型，與多種癌癥和皮膚病相關。根據疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，HPV疫苗分為二價、四價和九價。九價HPV疫苗能預防更多種類的HPV感染，因此備受關注。
當前，市場上HPV疫苗共有五款，分別為默沙東的九價HPV和四價HPV疫苗、葛蘭素史克的二價HPV疫苗、萬泰生物的二價HPV疫苗、沃森生物的二價HPV疫苗。在中國市場，此前只有默沙東的九價HPV疫苗獲批上市，由于市場對于HPV疫苗接種的巨大需求和疫苗供應的短缺，導致九價HPV疫苗供不應求，甚至出現(xiàn)“一針難求”的現(xiàn)象。
萬泰生物的九價HPV疫苗一旦成功獲批上市，將打破進口疫苗在國內市場的壟斷地位，增加消費者的選擇權，緩解九價HPV疫苗供不應求的局面。根據多家券商的預測，未來中國市場將以九價疫苗為主，并且隨著國內九價HPV疫苗的研發(fā)和上市進程的加快，市場規(guī)模將不斷擴大。
根據《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，在萬泰生物的九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，藥監(jiān)局將對疫苗的安全性、有效性和可控性進行技術審評，并開展生產現(xiàn)場核查以及上市前質量規(guī)范符合性檢查。一旦萬泰生物的九價HPV疫苗成功獲批上市，其市場表現(xiàn)將受到廣泛關注。消費者對于國產疫苗的接受度和信任度將直接影響其市場份額和銷售業(yè)績。
除萬泰生物外，國內還有多家企業(yè)如康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海澤潤、博唯生物等也在進行九價HPV疫苗的研發(fā)，并已進入Ⅲ期臨床階段。
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