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28項具體措施 山西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
2025年06月13日 10:22:02
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：873
近日，山西省藥監(jiān)局、山西省科技廳等12個部門印發(fā)出臺《若干措施》，該措施將于6月16日起施行。
6月12日上午，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會。山西省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關(guān)負責(zé)人深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(試行)》(以下簡稱《若干措施》)。
《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。
一是支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。提出了強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉(zhuǎn)化、鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強知識產(chǎn)權(quán)保護等6項具體措施。
二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效。包括優(yōu)化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務(wù)效能、優(yōu)化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批、深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施等7項具體措施。
三是加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。提出了鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新成果應(yīng)用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進出口支持等4項具體措施。
四是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平。強調(diào)要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進生物制品批簽發(fā)授權(quán)、促進仿制藥質(zhì)量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高監(jiān)督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等7項具體措施。
五是構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系。提出了健全藥品安全責(zé)任體系、加強監(jiān)管能力建設(shè)、強化監(jiān)管科學(xué)研究、推進監(jiān)管信息化建設(shè)等4項具體措施。
針對技術(shù)攻關(guān)方面，山西省科技廳從科研項目、創(chuàng)新平臺布局方面支持藥品醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。鼓勵企業(yè)、高校、科研院所開展產(chǎn)學(xué)研協(xié)同攻關(guān)，采用“揭榜掛帥”、擇優(yōu)競爭等方式布局科技重大專項和重點研發(fā)計劃項目63項，著力解決關(guān)鍵核心技術(shù)問題和“卡脖子”技術(shù)難題；布局省重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心、中試基地、新型研發(fā)機構(gòu)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等科研平臺90余個，并積極推動大型科研儀器設(shè)備的開放共享，充分發(fā)揮科研平臺的支撐作用和創(chuàng)新資源的集聚效應(yīng)。
通過一系列科技創(chuàng)新舉措，山西省藥品醫(yī)療器械技術(shù)攻關(guān)在化學(xué)藥、生物藥等多個領(lǐng)域取得了良好成效。
《若干措施》將于6月16日起施行。
素材來源：山西發(fā)布微信公眾號
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