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藥品注冊檢驗新規(guī)8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
2025年07月22日 08:32:01
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：2179
國家藥監(jiān)局7月14日批準發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》，新規(guī)將于8月1日起實施。該規(guī)范通過顯著減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優(yōu)化工作流程等多項舉措，著力提升檢驗效率。
國家藥監(jiān)局7月14日正式批準中國食品藥品檢定研究院(中檢院)發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(2025年修訂版)》(以下簡稱《規(guī)范》)，新規(guī)將于2025年8月1日起實施。
該《規(guī)范》旨在落實國務院深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革部署，緊密銜接藥品審評審批要求，著力解決企業(yè)申報痛點，提升注冊檢驗質(zhì)效。核心舉措包括減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優(yōu)化工作程序等，以助力藥品，尤其是臨床急需藥和罕見病藥品更快惠及患者。
《規(guī)范》顯著擴大了前置注冊檢驗的適用范圍，將其由僅適用于藥品上市申請擴展至上市后補充申請，此舉有望加速上市后補充申請的審評效率。在樣品要求方面，普通藥品注冊檢驗每批樣品量由原質(zhì)量標準全項檢驗所需3倍量減少至2倍量；罕見病藥品注冊檢驗所需樣品則大幅簡化，從3批9倍量減少至1批2倍量。同時，對于剩余有效期略不足的樣品，允許在滿足檢驗需要的前提下，經(jīng)企業(yè)與檢驗機構(gòu)協(xié)商后使用。
在檢驗時限上，《規(guī)范》在維持樣品檢驗60個工作日、樣品檢驗加標準復核90個工作日的基礎(chǔ)要求上，明確縮短特定藥品檢驗時間：納入優(yōu)先審評審批品種的檢驗時限縮短10個工作日；臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品檢驗時限縮短20個工作日。對于審評過程中啟動的注冊檢驗，檢驗機構(gòu)需優(yōu)先處理并加快完成。檢驗機構(gòu)還需為優(yōu)先審評審批品種的注冊檢驗申請建立并執(zhí)行優(yōu)先檢驗程序，或按國家藥監(jiān)局要求優(yōu)先調(diào)配資源，加速完成檢驗。
流程優(yōu)化方面，《規(guī)范》明確允許在滿足條件時調(diào)用原送檢樣品留樣用于審評中啟動的檢驗；加強檢驗過程中與企業(yè)的溝通，接受質(zhì)量標準勘誤或解釋說明，以減少審評中重復啟動檢驗；并優(yōu)化了樣品包裝規(guī)格及多規(guī)格制劑的要求，為企業(yè)備樣提供更清晰指導。
中檢院表示，將協(xié)同全國藥品檢驗機構(gòu)，積極落實《規(guī)范》要求，踐行“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的監(jiān)管工作方針，致力于提升藥品監(jiān)管效能，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
素材來源：中國食品藥品檢定研究院
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