紅外光譜儀等多款產(chǎn)品
2015-05-04湖南亞大制藥有限公司
2015年3月
1. 項(xiàng)目概述
1.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介及背景
紅外光譜儀是醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)今使用最廣泛的儀器之一，樣品的紅外光譜具有專屬性，對(duì)樣品進(jìn)行紅外光譜的采集以對(duì)樣品的成分進(jìn)行判定，從而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的目的。
1.2 主要用途
主要用于樣品的紅外光譜鑒別、繪制紅外光譜圖等。
2.供貨范圍（主要設(shè)備及數(shù)量）
| 序號(hào) | 設(shè)備名稱 | 數(shù)量 | 備注 |
| 1 | 傅里葉變換紅外光譜儀 | 1臺(tái) | 4000~400cm-1 |
| 2 | 壓片機(jī) | 1臺(tái) | 0~24t |
| 3 | 溫控紅外烘烤箱 | 1臺(tái) | 250℃ |
| 4 | 壓片模具 | 1套 | 內(nèi)徑1.3cm |
| 5 | 瑪瑙研缽 | 1個(gè) | 直徑10cm |
| 6 | FT-IR光譜米爾聚苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)膜 | 1片 |
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| 7 | 溴化鉀 | 50g | 光譜純 |
| 8 | 氯化鉀 | 50g | 光譜純 |
| 9 | 可拆液體池 | 1套 | 溴化鉀窗片 |
| 10 | 薄膜測(cè)試附件 | 1套 | 內(nèi)包材用 |
| 11 | 軟件工作站 | 1臺(tái) | 中文 |
| 12 | 電腦 | 1臺(tái) | 原裝 |
| 13 | 激光打印機(jī) | 1臺(tái) |
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| 14 | 去濕機(jī) | 1臺(tái) | 65升/天 |
3. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
3.1 藥品法規(guī)要求
該設(shè)備用于公司自產(chǎn)原料藥（鹽酸乙哌立松、鹽酸頒布特羅、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外購(gòu)產(chǎn)品外購(gòu)原料（鹽酸克林霉素、克拉霉素、鹽酸雷寧替丁、阿司匹林、琥乙紅霉素、鹽酸賴氨酸、維生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、馬來酸氯苯那敏、維生素B1、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸鈣等）、輔料（乙醇、蔗糖、枸櫞酸、聚丙烯酸樹酯Ⅱ、聚丙烯酸樹脂Ⅳ、羥丙乙酯、領(lǐng)苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、內(nèi)包裝材料（口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固體藥用硬片，聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋，藥用低密度聚乙烯袋等）的檢驗(yàn)，因此必須符合GMP的要求，主要包括：
3.1.1 中國(guó)藥品管理法
3.1.2 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版
3.1.3 《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》2010修訂版
3.1.4 《中國(guó)藥典》2010年版及其增補(bǔ)本、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
4. 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
4.1 運(yùn)行能力（用戶需求說明URS01）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS01 | 應(yīng)能滿足儀器連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)以上，無故障 | 必需□ 期望□ |
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4.2 性能/系統(tǒng)要求（用戶需求說明URS02）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS02-1 | 光譜范圍：4000~400cm-1 信噪比：15000：1（PP值） RMS值75000：1左右 | 必需□ 期望□ |
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| URS02-2 | 檢測(cè)器：高靈敏度DLATGS檢測(cè)器（國(guó)外進(jìn)口） | 必需□ 期望□ |
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| URS02-3 | 分束器：多層鍍膜溴化鉀（國(guó)外進(jìn)口） | 必需□ 期望□ |
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| URS02-4 | 光 源：長(zhǎng)壽命高強(qiáng)度空氣冷卻紅外光源（國(guó)外進(jìn)口） | 必需□ 期望□ |
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| URS02-6 | 軟件工作站：儀器標(biāo)配原裝工作站，操作軟件能控制紅外主機(jī)進(jìn)行背景信號(hào)和樣品信號(hào)的采集。 | 必需□ 期望□ |
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| URS02-7 | 計(jì)算機(jī)：原裝電腦，應(yīng)能適應(yīng)該儀器軟件的需要，硬盤500G或以上，以便于保存圖譜數(shù)據(jù)。 | 必需□ 期望□ |
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| URS02-8 | 打印機(jī)：激光打印機(jī) | 必需□ 期望□ |
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4.3 GMP要求（用戶需求說明URS03）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS03 | 必須提供書面3Q驗(yàn)證程序及驗(yàn)證報(bào)告 | 必需□ 期望□ |
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4.4 EHS即環(huán)境 Environment、健康Health、安全Safety要求（用戶需求說明URS04）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS04 | 無 | 必需□ 期望□ |
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4.5 斷電及恢復(fù)（用戶需求說明URS05）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS05 | 無 | 必需□ 期望□ |
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4.6 數(shù)據(jù)與安全（用戶需求說明URS06）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS06 | 聯(lián)機(jī)及脫機(jī)狀態(tài)下均有打開權(quán)限 | 必需□ 期望□ |
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4.7 所需文件及培訓(xùn)（用戶需求說明URS07）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS07-1 | 設(shè)備手冊(cè)：手冊(cè)中應(yīng)包括設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書、維護(hù)保養(yǎng)、維修作業(yè)指導(dǎo)書、清潔作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)支持文件。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-2 | 設(shè)備出廠測(cè)試及檢定證書。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-3 | 所配置部件中原制造商提供的所有技術(shù)文件。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-4 | 易損件及備品備件清單。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-5 | 合格證、裝箱單。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-6 | 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)應(yīng)包括硬件結(jié)構(gòu)、工作原理、易耗品部件的拆裝、更換以及工作站的使用與數(shù)據(jù)處理方法。 | 必需□ 期望□ |
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4.8 FAT/SAT即工廠驗(yàn)收測(cè)試/現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（用戶需求說明URS08）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS08 | 無 | 必需□ 期望□ |
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4.9 供應(yīng)商服務(wù)要求（用戶需求說明URS09）
| 序號(hào) | 要 求 | 必需或期望 | 供應(yīng)商確認(rèn) |
| URS09-1 | 供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試。 | 必需□ 期望□ |
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| URS09-2 | 供應(yīng)商負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)買方的維修人員及操作人員進(jìn)行設(shè)備的各項(xiàng)培訓(xùn)。 | 必需□ 期望□ |
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| URS09-3 | 設(shè)備自驗(yàn)收合格后一年內(nèi)為質(zhì)量保證期，在保證期內(nèi)，免費(fèi)維修非人為因素造成的損壞和配件，保證期內(nèi)應(yīng)該提供良好的售后服務(wù)。 | 必需□ 期望□ |
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| URS09-4 | 最遲回復(fù)需求方提出的用戶需求時(shí)間 為： 年 月 日 | 必需□ 期望□ |
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招標(biāo)截止時(shí)間：2015年5月31日
其他信息
- 有 效 期：
- 已過期
- 采購(gòu)數(shù)量：
- 1
- 所 在 地：
- 長(zhǎng)沙市
