溶出儀校準(zhǔn)
2024-11-01
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溶出儀校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作:
在進(jìn)行溶出儀校驗(yàn)之前,需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作:
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校準(zhǔn):確保測(cè)量工具的準(zhǔn)確性,如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等。
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檢查溶出杯喝籃(槳)軸:確保溶出杯杯體光滑,無凹陷或凸起,籃(槳)軸無銹蝕,槳面涂層光滑、無脫落。
校驗(yàn)的具體步驟和技術(shù)要求
溶出儀校準(zhǔn)的具體步驟和技術(shù)要求包括:
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水平度:在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量,數(shù)值不得超出0.5°。
垂直度:籃(槳)軸垂直度測(cè)量,每根籃(槳)軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
同軸度:溶出杯與籃(槳)軸同軸度測(cè)量,最大值與最小值之差不得超出2.0mm。
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擺動(dòng):籃(槳)軸擺動(dòng)和籃擺動(dòng)測(cè)量,最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
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深度和轉(zhuǎn)速:籃(槳)深度測(cè)量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi),籃(槳)軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
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溫度:溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±0.5℃。
振動(dòng):整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn),不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)。
溶出儀校準(zhǔn)周期和維護(hù)包括:
定期校驗(yàn):溶出儀在安裝、移動(dòng)、維修后均應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證,通常每6個(gè)月驗(yàn)證一次,也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行調(diào)整。
保持設(shè)備狀態(tài):在使用過程中,應(yīng)保持溶出儀的清潔和正常運(yùn)轉(zhuǎn),確保其準(zhǔn)確性和可靠性。
溶出儀校準(zhǔn)計(jì)量特性要求包括以下幾個(gè)方面:
轉(zhuǎn)桿偏心度?:≤0.5mm
?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?:≤2mm
?轉(zhuǎn)速設(shè)定誤差?:不超過±4%
?溫度設(shè)定誤差?:不超過±0.5℃
?溫度波動(dòng)度?:不超過0.5℃
?溫度均勻性?:不超過0.5℃?
校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求
校準(zhǔn)條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃,相對(duì)濕度≤85%。校準(zhǔn)過程中需要使用標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)、轉(zhuǎn)速表等測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備?。
通過以上校準(zhǔn)方法和計(jì)量特性要求,可以確保溶出儀在使用過程中的準(zhǔn)確性和可靠性。
公司背景介紹:
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