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溶出儀校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作:


在進(jìn)行溶出儀校驗(yàn)之前,需要進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作:

  • ?

    校準(zhǔn):確保測(cè)量工具的準(zhǔn)確性,如傾角儀、百分表、轉(zhuǎn)速表和溫度計(jì)等。

  • ?

    檢查溶出杯喝籃(槳)軸:確保溶出杯杯體光滑,無凹陷或凸起,籃(槳)軸無銹蝕,槳面涂層光滑、無脫落。

校驗(yàn)的具體步驟和技術(shù)要求

溶出儀校準(zhǔn)的具體步驟和技術(shù)要求包括:

  • ?

    水平度:在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量,數(shù)值不得超出0.5°。

  • 垂直度:籃(槳)軸垂直度測(cè)量,每根籃(槳)軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

同軸度:溶出杯與籃(槳)軸同軸度測(cè)量,最大值與最小值之差不得超出2.0mm。


  • ?

    擺動(dòng):籃(槳)軸擺動(dòng)和籃擺動(dòng)測(cè)量,最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

  • ?

    深度和轉(zhuǎn)速:籃(槳)深度測(cè)量應(yīng)在25mm±2mm范圍內(nèi),籃(槳)軸轉(zhuǎn)速應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

  • ?

    溫度:溶出杯內(nèi)溫度應(yīng)設(shè)定在37℃±0.5℃。

  • 振動(dòng):整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn),不應(yīng)產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)。


溶出儀校準(zhǔn)周期和維護(hù)包括:

定期校驗(yàn):溶出儀在安裝、移動(dòng)、維修后均應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證,通常每6個(gè)月驗(yàn)證一次,也可根據(jù)儀器使用情況進(jìn)行調(diào)整。

保持設(shè)備狀態(tài):在使用過程中,應(yīng)保持溶出儀的清潔和正常運(yùn)轉(zhuǎn),確保其準(zhǔn)確性和可靠性。


溶出儀校準(zhǔn)計(jì)量特性要求包括以下幾個(gè)方面:

 轉(zhuǎn)桿偏心度?:≤0.5mm

  • ?轉(zhuǎn)桿與溶出杯的同軸度?:≤2mm

  • ?轉(zhuǎn)速設(shè)定誤差?:不超過±4%

  • ?溫度設(shè)定誤差?:不超過±0.5℃

  • ?溫度波動(dòng)度?:不超過0.5℃

  • ?溫度均勻性?:不超過0.5℃?

校準(zhǔn)條件和環(huán)境要求

校準(zhǔn)條件包括環(huán)境溫度在(20±10)℃,相對(duì)濕度≤85%。校準(zhǔn)過程中需要使用標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)、轉(zhuǎn)速表等測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備?。

通過以上校準(zhǔn)方法和計(jì)量特性要求,可以確保溶出儀在使用過程中的準(zhǔn)確性和可靠性。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)




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