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PSA變壓吸附醫(yī)藥用制氮機制氧機設(shè)備的報價，尺寸，重量，圖紙根據(jù)客戶提供參數(shù)（純度，流量，壓力）確定，謝謝支持與合作。

藥工業(yè)對氮氣的要求

1.隨著新版GMP的實施和制藥工業(yè)的飛速發(fā)展以及與制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越拓越廣，對氮氣的質(zhì)量要求也越來越高。在制藥工業(yè)中氮氣作為一種保護性氣源，已不是簡單意義上的普通氣源，氮氣作為制藥工業(yè)生產(chǎn)的一個重要環(huán)節(jié)，其對藥品質(zhì)量的影響不可忽視?，F(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中:合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑（特別是無菌制劑）生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣的要求是： 
①氮氣純度≥99.999％，即國標(biāo)中的無氧要求； 

②氮氣不含塵粒、熱原，微生物＜1CFU/   （可用于注射劑的灌封）； 
③氮氣能在生產(chǎn)過程中保持恒壓供給，以保證生產(chǎn)的正常運行。 

 2.根據(jù)GMP對氮氣驗證的要求，氮氣制備過程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證，氮氣的質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量，這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)。

制藥工業(yè)供氮方式比較

目前，制藥生產(chǎn)供氮方式大致有鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化供氮和藥用制氮機供氮三種。

A．鋼瓶供氮的氮氣純度低（一般為99.5％~99.9％），且含有微生物、熱原等有害雜質(zhì)，不能確保GMP驗證對氮氣的要求。對無菌制品要求是無塵、無微生物和無熱原，這正是鋼瓶供氮很難保證的。氮氣成本zui高，對用量稍大的場合需要較多的人工和儲備，使用很不方便。

B． 液氮在純度上能符合工藝要求，但在分裝或輸送過程中，由于設(shè)備、附件、材料以及其它因素的污染，純度很容易降低。同時，在其制備過程的管路等裝置和調(diào)換貯罐等過程中很難滿足安裝、清洗和消毒的確認(rèn)，又存在著無法驗證氮氣的微生物、熱源等項目的缺陷。所以，液氮的純度和含塵量也難以確保GMP驗證的要求。氮氣成本較高。

C．高純度藥用制氮機包括三個系統(tǒng)：壓縮空氣凈化處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氮氣除塵、除異味、除菌凈化系統(tǒng)。制氮主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼以及*完善的制氮技術(shù)和獨到簡潔的結(jié)構(gòu)設(shè)計；氮氣凈化過濾器組包括高效除塵過濾器、高效除異味過濾器、高效除菌過濾器。產(chǎn)品氮氣經(jīng)處理后可達(dá)到干燥（露點≤-45℃），無油(含油量≤0.001ppm），過濾精度0.01mumm,無臭無菌,*濾除細(xì)菌和噬菌體。滿足GMP對無菌制劑生產(chǎn)的要求。

D．鋼瓶供氮和制氮機供氮的費用比較：

•       1．鋼瓶供氮（按年計算）

• 2、制氮機供氮（按年計算）

很顯然，制氮機比鋼瓶供氮年節(jié)約8.11萬，2年可收回設(shè)備成本，安全又節(jié)能

制氮機分子篩的衰減期為8-10年，使用壽命長，維護成本低。

根據(jù)GMP對氮氣驗證的要求，氮氣制備過程的質(zhì)量控制是供氮過程安全可靠的源頭保證。這是因為GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類文件加以約束，從而使zui終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。因而，普通鋼瓶、液氮等供氣方式將逐漸被制藥工業(yè)所淘汰，取而代之的是高純度、高質(zhì)量和高潔凈的藥用高純度制氮機供氣方式。

基本原理及特點 

2.1藥用高純度制氮機的變壓吸附原理 

藥用高純度制氮機采用了上通用的變壓吸附（PSA）制氮流程，變壓吸附原理（Pressure  Swing  Adsorption）是一種物理的吸附，它由吸附質(zhì)分子和吸附劑表面分子之間的引力所引起的。在吸附平衡情況下，吸附劑在吸收吸附質(zhì)時，吸附量隨著壓力的升高而增加，隨著壓力的降低而減少，這種現(xiàn)象為變壓吸附。同時吸附劑在吸收吸附質(zhì)時具有很強的選擇性，即不同的吸附劑主要的吸收對象是不同的。而選擇吸附劑是制氮機的關(guān)鍵，人們可利用碳分子篩對氮氣很少吸收的特性作吸附劑，一般隨壓力升高碳分子對空氣中的氧氣、二氧化碳、水分等組分產(chǎn)生強烈的吸附性，而對氮氣則吸附很少。人們可人為控制氣壓變化，升壓吸附雜質(zhì)，降壓脫附雜質(zhì)（此時分子篩再生），同時碳分子篩具有孔容和比表面積相對較大的特性，能得到人們所需的氮氣組分。 

2.2、藥用高純度制氮機的基本組成

(1)空壓機，空氣壓縮機采用螺桿式，內(nèi)含冷凍干燥器和過濾器，對壓縮空氣在進入制氮機之前進行預(yù)處理，除去壓縮空氣中大部分水分和異物。 

 (2)壓縮空氣凈化系統(tǒng)，其由二級過濾器、除油器、空氣儲罐組成。其中，二級過濾器作用是除去空氣中的塵埃和水等，為氧氮分離系統(tǒng)提供潔凈空氣；除油器置于空氣儲罐內(nèi)，其作用除去壓縮空氣中的油，防止污染分子篩；空氣儲罐的作用是保證氧氮分離系統(tǒng)的平穩(wěn)，而部分處理過的潔凈空氣可引為儀表氣或驅(qū)動氣閥之用。 

(3)氧氮分離（PSA）系統(tǒng)，其由二個交替工作的吸附塔（內(nèi)置分子篩）和氣動閥、減壓閥、調(diào)節(jié)閥及消聲器等組成。根據(jù)碳分子篩對空氣中氧組分的選擇吸附特性，在加壓吸附和降壓脫附過程中實現(xiàn)氮氧分離。

(4)氮氣緩沖系統(tǒng)，由緩沖罐、流量計、調(diào)壓閥、節(jié)流閥、電磁閥及氮氣純度分析儀等組成，其作用使輸出氮氣的壓力、純度及流量保持穩(wěn)定。同時，在吸附塔開始升壓吸附時，緩沖罐內(nèi)的一部分氣體回充到吸附塔中，提高吸附塔的壓力，并將未*吸附的氣體趕到塔底部，經(jīng)過進一步的吸附后再注入緩沖罐。而經(jīng)在位氮氣純度分析儀測定氮氣純度，并將信號反饋到控制元件。   

(5)氣體過濾系統(tǒng)，其采用二級無菌過濾，使氮氣產(chǎn)品達(dá)到GMP或相應(yīng)工藝要求。 

(6)電氣控制系統(tǒng)，由可編程控制器、觸摸屏、氣動控制元件及儀表等組成，用于監(jiān)視設(shè)備相應(yīng)的運行，特別是變壓吸附過程均由可編程控制器按程序控制電磁閥，并由相應(yīng)電磁閥控制相應(yīng)的氣動閥達(dá)到自動運行。 

四、藥用高純度制氮機的特點

杭州辰?？辗衷O(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的CBN系列高純度制氮機，其采用了上通用的變壓吸附（PSA）制氮流程，將壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過濾除菌系統(tǒng)有機地結(jié)合在一起，以其滿足GMP驗證要求。其特點： 
 (1)根據(jù)性能確認(rèn)(PQ)要求，經(jīng)國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心測試,將本公司CBN系列藥用高純度制氮機所生產(chǎn)的氮氣成品技術(shù)質(zhì)量檢測指標(biāo)與GMP要求比較如下表： 

(2)主機采用低碳奧氏體不銹鋼容器管道及封閉式罩殼，與氮體直接接觸的管路采用鏡面拋光低碳奧氏不銹鋼，結(jié)構(gòu)緊湊，這是其它PSA制氮機所未能到位之處。 
 (3)采用前、后二級精密過濾器，吸附筒體內(nèi)壁按GMP要求進行設(shè)計和制造，以確保氮氣的潔凈、無菌。 
 (4)采用PLC自動操作監(jiān)控系統(tǒng)，有整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗證報告，這些都能在藥品生產(chǎn)過程中，由企業(yè)監(jiān)管和測試基礎(chǔ)上作出，能確保滿足相應(yīng)生產(chǎn)的工藝要求。 

五、從GMP角度看藥用高純度制氮機應(yīng)用的重要性

如上所述，鋼瓶供氮、液氮氣化供氮方案在純度、含塵量、微生物和熱原等控制方面難以用驗證的方法予以確保。在過去藥用氮氣的使用過程中，靠單一過濾器來濾除含塵量、微生物和熱原等，但事實上是無法真正確保除去微生物和熱原，因為過濾器能夠濾除絕大多數(shù)細(xì)菌和真菌，但不能全部濾除病毒和支原體。同其他滅菌方法相比較，過濾滅菌法風(fēng)險更大。這說明了單一過濾法有潛在風(fēng)險，所以應(yīng)使用雙重過濾法進行過濾。而氮氣質(zhì)量控制過程都壓在末道的過濾上，其除去微生物和熱原過程不是全過程的控制，難以確保每一個環(huán)節(jié)的可說明性。

在當(dāng)今GMP強調(diào)驗證的可追溯性和可說明性，意味著生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)對軟/硬件的可靠性、準(zhǔn)確性、可追溯性、可說明性提出了更高要求的概念。杭州辰?？辗衷O(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的CBN系列藥用高純度制氮機采用*的電腦過程控制，可實現(xiàn)無人值守。并配有KY-2N在線分析儀，非常直觀方便，確保了氮氣的質(zhì)量。并采用前、后二級精密過濾器，確保氮氣的潔凈、無菌和無熱原。同時，有整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗證報告范本，這些都能在藥品食品生產(chǎn)過程中，由企業(yè)監(jiān)管和測試上作出，可做到氮氣制備的全部過程可記錄、可控制和可驗證，這也是其質(zhì)量控制可追溯性和可說明性的關(guān)鍵體現(xiàn)。

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