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SGy001 唐山醫(yī)藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS

參考價 5000
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準

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您好!
    當您蒞臨我們公司網(wǎng)站的時候,我們已有了一個為共同目標互相交流、共謀發(fā)展的良好開端。在此,首工科技全體員工向*以來所有關心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝!

    北京首工科技開發(fā)有限公司是中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化*企業(yè),企業(yè)總部位于北京大興政商產(chǎn)核心區(qū),依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術開發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現(xiàn)已發(fā)展為國內(nèi)*的冷庫冷鏈專業(yè)服務商,擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產(chǎn)線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監(jiān)測設備研發(fā)基地。
 
       發(fā)展是永恒的主題,合作共贏才能持續(xù)發(fā)展。 我們始終秉承顧客為中心的經(jīng)營理念,始終把顧客利益放在*,視質(zhì)量為企業(yè)的生命線,不斷為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務。并建立同城制冷服務團隊,立足北京,服務全國,以發(fā)展同城業(yè)務為主,以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發(fā)展,努力把同城制冷打造成為制冷行業(yè)服務品牌,為顧客創(chuàng)造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網(wǎng)點,可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)提供快速及時、完善周到的“HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監(jiān)測設備、冷鏈驗證等服務

     一直以來,公司以精益求精,追求*、創(chuàng)新的企業(yè)精神,本著專注、高效的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供Z佳制冷工程解決方案。制冷工程部與北京工業(yè)大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯(lián)合創(chuàng)辦了《虛擬制冷教學實踐》網(wǎng)絡制冷專業(yè)課程。
 
      公司現(xiàn)擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優(yōu)秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質(zhì)、機電設備安裝工程專業(yè)承包三級資質(zhì)、中國制冷空調(diào)設備維修安裝企業(yè)資質(zhì)(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯(lián)機組安裝調(diào)試,PLC編程控制,制冷系統(tǒng)設計施工經(jīng)驗。

      公司建立了《安全生產(chǎn)管理》《質(zhì)量管理》《制冷系統(tǒng)工程施工規(guī)范》等完善的管理制度,嚴格執(zhí)行國家施工驗收標準,保證工程質(zhì)量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結(jié)構圖

公司主營業(yè)務范圍:

生物醫(yī)藥行業(yè)
GMP生物制藥工程:HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監(jiān)測系統(tǒng)
GSP
醫(yī)藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
醫(yī)藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

廚房商用行業(yè)
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調(diào)系統(tǒng)設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業(yè)
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調(diào)工程
空調(diào)工程設計:別墅*空調(diào)、商用*空調(diào)、*空調(diào)設計、*空調(diào)安裝

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    北京首工科技開發(fā)有限公司是中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化*企業(yè),企業(yè)總部位于北京大興“政商產(chǎn)”核心區(qū),依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術開發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現(xiàn)已發(fā)展為國內(nèi)*的冷庫冷鏈專業(yè)服務商,擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產(chǎn)線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監(jiān)測設備研發(fā)基地。
 
       發(fā)展是永恒的主題,合作共贏才能持續(xù)發(fā)展。 我們始終秉承“顧客為中心”的經(jīng)營理念,始終把顧客利益放在*,視質(zhì)量為企業(yè)的生命線,不斷為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務。并建立“同城制冷”服務團隊,立足北京,服務全國,以發(fā)展同城業(yè)務為主,以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發(fā)展,努力把“同城制冷”打造成為制冷行業(yè)服務品牌,為顧客創(chuàng)造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網(wǎng)點,可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)提供快速及時、完善周到的“HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監(jiān)測設備、冷鏈驗證等服務”。

     一直以來,公司以“精益求精,追求*、創(chuàng)新”的企業(yè)精神,本著“專注、高效”的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供“Z佳制冷工程解決方案”。制冷工程部與北京工業(yè)大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯(lián)合創(chuàng)辦了《虛擬制冷教學實踐》網(wǎng)絡制冷專業(yè)課程。
 
      公司現(xiàn)擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優(yōu)秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質(zhì)、機電設備安裝工程專業(yè)承包三級資質(zhì)、中國制冷空調(diào)設備維修安裝企業(yè)資質(zhì)(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯(lián)機組安裝調(diào)試,PLC編程控制,制冷系統(tǒng)設計施工經(jīng)驗。

      公司建立了《安全生產(chǎn)管理》《質(zhì)量管理》《制冷系統(tǒng)工程施工規(guī)范》等完善的管理制度,嚴格執(zhí)行國家施工驗收標準,保證工程質(zhì)量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結(jié)構圖

公司主營業(yè)務范圍:

生物醫(yī)藥行業(yè)
GMP生物制藥工程:HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監(jiān)測系統(tǒng)
GSP醫(yī)藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
醫(yī)藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

廚房商用行業(yè)
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調(diào)系統(tǒng)設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業(yè)
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調(diào)工程
空調(diào)工程設計:別墅*空調(diào)、商用*空調(diào)、*空調(diào)設計、*空調(diào)安裝

冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發(fā)電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結(jié)算
 


冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發(fā)電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結(jié)算

 

 

 

 

 

溫濕度記錄儀,GPRS溫濕度記錄儀,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測,新版GSP溫濕度監(jiān)測,GSP冷鏈認證,冷庫驗證,冷藏車驗證,醫(yī)藥冷庫,醫(yī)藥保溫箱,GSP冷藏箱

唐山醫(yī)藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS

《用戶需求方案確認書 URS

驗證項目名稱:冷鏈設備驗證項目

驗證項目地點:唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村

驗證實施時間:  2014 8 10 日到2014    8  25   

驗證標準規(guī)范:

 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90

 《GSP五個附錄 》 2013年 第38

 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔201420號

 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔201140

 《中國藥典》(2010年版)

一,唐山醫(yī)藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS 驗證項目需求:

冷庫:3.2* 2.6* 2,出風口:1 個,作業(yè)出入口:1個; 貨架:

驗證布點數(shù)量要求:各角及*9個點、測點間距:水平5米以內(nèi),垂直2米以內(nèi),每個出風口、門各5個點;每組貨架死角各3個測點,均勻分布在(背風面)上中下位置。

驗證數(shù)據(jù)采集時間要求:溫度穩(wěn)定后大于48小時,采集間隔:5分鐘/次;

二, 驗證報告編制要求:

1,以上驗證均需按照審定的驗證方案進行,并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應有驗證報告,并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。……確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。

… … … …

三,冷庫驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差:±0.5℃(提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件)

四,本地區(qū)氣象資料(資料來源:*)

唐山四季天氣(2013年度)


五,偏差允許范圍

1,組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求:

《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定:組合冷庫的庫內(nèi)溫度不均勻性試驗,其庫內(nèi)同一時間內(nèi)各測溫點的溫度差值應符合表2.6.9規(guī)定:

單間庫容:<500m3,庫內(nèi)溫度不均勻性:≤5.0℃;

單間庫容:>500 m3,庫內(nèi)溫度不均勻性:≤6.0

六,偏差與處理

1,冷庫部分儲存區(qū)無法達標:一旦出現(xiàn)這種情況,就必須對空調(diào)系統(tǒng)進行評估并改造;或者直接不用作藥品存放區(qū)域。

 … … … …

項目需求單位 唐山市華佗藥房連鎖有限公司  確認: (章)



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