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唐山醫(yī)藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS
《用戶需求方案確認書 URS》
驗證項目名稱:冷鏈設備驗證項目
驗證項目地點:唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村
驗證實施時間: 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
驗證標準規(guī)范:
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號
《中國藥典》(2010年版)
一,唐山醫(yī)藥冷鏈驗證方案——冷庫驗證URS 驗證項目需求:
冷庫:長3.2米 *寬 2.6米*高 2米,出風口:1 個,作業(yè)出入口:1個; 貨架:無;
驗證布點數(shù)量要求:各角及*9個點、測點間距:水平5米以內(nèi),垂直2米以內(nèi),每個出風口、門各5個點;每組貨架死角各3個測點,均勻分布在(背風面)上中下位置。
驗證數(shù)據(jù)采集時間要求:溫度穩(wěn)定后大于48小時,采集間隔:5分鐘/次;
二, 驗證報告編制要求:
1,以上驗證均需按照審定的驗證方案進行,并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應有驗證報告,并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。……確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
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三,冷庫驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差:±0.5℃(提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件)
四,本地區(qū)氣象資料(資料來源:*)
唐山四季天氣(2013年度)
五,偏差允許范圍
1,組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求:
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定:組合冷庫的庫內(nèi)溫度不均勻性試驗,其庫內(nèi)同一時間內(nèi)各測溫點的溫度差值應符合表2.6.9規(guī)定:
單間庫容:<500m3,庫內(nèi)溫度不均勻性:≤5.0℃;
單間庫容:>500 m3,庫內(nèi)溫度不均勻性:≤6.0℃
六,偏差與處理
1,冷庫部分儲存區(qū)無法達標:一旦出現(xiàn)這種情況,就必須對空調(diào)系統(tǒng)進行評估并改造;或者直接不用作藥品存放區(qū)域。
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項目需求單位 唐山市華佗藥房連鎖有限公司 確認: (章)