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化工儀器網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>測量/計量儀器>溫度計量儀器>溫度記錄儀/溫度驗證系統(tǒng)>SGJC001 新版GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

SGJC001 新版GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

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    北京首工科技開發(fā)有限公司是中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化*企業(yè),企業(yè)總部位于北京大興政商產(chǎn)核心區(qū),依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術開發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現(xiàn)已發(fā)展為國內(nèi)*的冷庫冷鏈專業(yè)服務商,擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產(chǎn)線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監(jiān)測設備研發(fā)基地。
 
       發(fā)展是永恒的主題,合作共贏才能持續(xù)發(fā)展。 我們始終秉承顧客為中心的經(jīng)營理念,始終把顧客利益放在*,視質(zhì)量為企業(yè)的生命線,不斷為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務。并建立同城制冷服務團隊,立足北京,服務全國,以發(fā)展同城業(yè)務為主,以快速完善的服務為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發(fā)展,努力把同城制冷打造成為制冷行業(yè)服務品牌,為顧客創(chuàng)造更多價值。公司目前已在全國各地建成了多個服務網(wǎng)點,可為全國各地需進行新版GSP認證、GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)提供快速及時、完善周到的“HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)、冷庫、冷藏儲運設備、溫濕度記錄監(jiān)測設備、冷鏈驗證等服務。

     一直以來,公司以精益求精,追求*、創(chuàng)新的企業(yè)精神,本著專注、高效的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供Z佳制冷工程解決方案。制冷工程部與北京工業(yè)大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯(lián)合創(chuàng)辦了《虛擬制冷教學實踐》網(wǎng)絡制冷專業(yè)課程。
 
      公司現(xiàn)擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優(yōu)秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質(zhì)、機電設備安裝工程專業(yè)承包三級資質(zhì)、中國制冷空調(diào)設備維修安裝企業(yè)資質(zhì)(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯(lián)機組安裝調(diào)試,PLC編程控制,制冷系統(tǒng)設計施工經(jīng)驗。

      公司建立了《安全生產(chǎn)管理》《質(zhì)量管理》《制冷系統(tǒng)工程施工規(guī)范》等完善的管理制度,嚴格執(zhí)行國家施工驗收標準,保證工程質(zhì)量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結構圖

公司主營業(yè)務范圍:

生物醫(yī)藥行業(yè)
GMP生物制藥工程:HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監(jiān)測系統(tǒng)
GSP
醫(yī)藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
醫(yī)藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

廚房商用行業(yè)
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調(diào)系統(tǒng)設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業(yè)
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調(diào)工程
空調(diào)工程設計:別墅*空調(diào)、商用*空調(diào)、*空調(diào)設計、*空調(diào)安裝

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    北京首工科技開發(fā)有限公司是中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化*企業(yè),企業(yè)總部位于北京大興“政商產(chǎn)”核心區(qū),依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術開發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務。從為青島海爾提供配套設備做起,現(xiàn)已發(fā)展為國內(nèi)*的冷庫冷鏈專業(yè)服務商,擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持,公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產(chǎn)線,通過技術合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監(jiān)測設備研發(fā)基地。
 
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     一直以來,公司以“精益求精,追求*、創(chuàng)新”的企業(yè)精神,本著“專注、高效”的做事風格,專注于制冷工程領域,致力于為客戶提供“Z佳制冷工程解決方案”。制冷工程部與北京工業(yè)大學制冷與低溫工程系的馬國遠教授建立了良好的技術合作關系,并與浙江大學制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯(lián)合創(chuàng)辦了《虛擬制冷教學實踐》網(wǎng)絡制冷專業(yè)課程。
 
      公司現(xiàn)擁有7名工程技術人員組成的工程管理團隊,其中高級制冷工程師2名。擁有一支技術成熟的優(yōu)秀施工團隊,各工種高中級技術工23名。擁有工程設計與施工資質(zhì)、機電設備安裝工程專業(yè)承包三級資質(zhì)、中國制冷空調(diào)設備維修安裝企業(yè)資質(zhì)(冷庫與冷藏車)C1級,有著雄厚的冷庫設計施工實力,豐富的并聯(lián)機組安裝調(diào)試,PLC編程控制,制冷系統(tǒng)設計施工經(jīng)驗。

      公司建立了《安全生產(chǎn)管理》《質(zhì)量管理》《制冷系統(tǒng)工程施工規(guī)范》等完善的管理制度,嚴格執(zhí)行國家施工驗收標準,保證工程質(zhì)量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務商。

組織結構圖

公司主營業(yè)務范圍:

生物醫(yī)藥行業(yè)
GMP生物制藥工程:HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監(jiān)測系統(tǒng)
GSP醫(yī)藥冷鏈認證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
醫(yī)藥冷鏈驗證服務:冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

廚房商用行業(yè)
廚房冷藏設備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設備定作:不銹鋼操作臺加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補式冷庫
廚房設計服務:冷庫設計、食品加工操作間通風空調(diào)系統(tǒng)設計、制冷設備安裝

物流冷鏈行業(yè)
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設計安裝

通風空調(diào)工程
空調(diào)工程設計:別墅*空調(diào)、商用*空調(diào)、*空調(diào)設計、*空調(diào)安裝

冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發(fā)電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算
 


冷藏設備出租
倉儲租賃服務:大型冷庫出租、可移動試劑冷庫出租、冷藏車出租、發(fā)電機出租

工程施工管理
工程設計咨詢:制冷工程設計、項目管理咨詢、工程施工、工程驗收、預結算

 

 

 

 

 

溫濕度記錄儀,GPRS溫濕度記錄儀,溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測,新版GSP溫濕度監(jiān)測,GSP冷鏈認證,冷庫驗證,冷藏車驗證,醫(yī)藥冷庫,醫(yī)藥保溫箱,GSP冷藏箱

新版GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

新版GMP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

 

  b2i3


             

 

 

 

 

GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)(GSP溫濕度自動監(jiān)測):

      藥品GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立GMP在線監(jiān)測系統(tǒng),對藥品生產(chǎn)廠房、庫房儲存設施設備等進行溫濕度自動監(jiān)測。

      根據(jù)新版GSP要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合GSP規(guī)范相關要求。

      GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)要求:支持藥廠內(nèi)各部門客戶端登錄服務器,實時在線監(jiān)測,支持*在線監(jiān)管。

北京溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

b2i2
 

 

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)圖解

 

方案一:新版GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)(SG516-115組網(wǎng)機型:單點顯示、360度旋轉探頭)

 

b2i5
 

 

 

 

亮點:

      采用485通訊組網(wǎng),每只溫濕度探頭內(nèi)置獨立UPS電源(不報警時UPS時間大于2天),每個溫濕度監(jiān)測點終端管理主機之間的zui遠通訊距離為1000米,適應于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭儀表均帶有獨立顯示屏,可顯示日期、時間及溫濕度數(shù)據(jù);每只溫濕度探頭均可獨立發(fā)出聲音報警,并可加裝獨立聲光報警燈。溫濕度監(jiān)測點終端采用360度可旋轉溫濕度探頭,調(diào)節(jié)線可彎曲、定型,便于調(diào)節(jié)檢測點的位置。

GMP無線溫濕度監(jiān)測記錄儀

 

方案二: GMP無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)(SG518無線溫濕度記錄儀:集中顯示)

 

b2i6
 

 

 

 

SG518型GMP無線溫濕度記錄儀亮點:

       采用433M無線信號,干擾低,室外有效通訊距離300米,無需布線,安裝方便,主要應用于大型高架庫、立體庫、制藥廠房GMP\GSP認證;注意:無線信號容易受到密封墻體影響,無線溫濕度探頭無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實體墻。

北京冷庫溫濕度監(jiān)控公司

方案三: GMP冷庫溫濕度報警系統(tǒng)(SG517冷庫溫濕度記錄儀:集中顯示)

 

b2i7
 

 

 

SG517型冷庫溫濕度記錄儀亮點:

    冷庫溫濕度記錄儀主要應用于藥品冷庫GMP認證,適用于冷庫等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環(huán)境,GMP要求在每間冷庫門外安裝一臺溫濕度記錄儀顯示屏,溫濕度探頭置于冷庫內(nèi),集中顯示庫內(nèi)各測點的溫濕度狀況。一臺冷庫溫濕度記錄儀可連接多個溫濕度監(jiān)測點,溫濕度探頭溫濕度記錄儀之間的通訊距離為150米,適用于庫房隔間多,監(jiān)測點間距小的庫房,經(jīng)濟實用。

庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設計

 

 

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

《設計安裝方案》

北京溫濕度監(jiān)測公司

GSP冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)設計方案

(二), 主要功能(FS):

溫濕度自動記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時記錄:30分鐘/次,報警時自動轉為2分鐘/次。

溫濕度報警方式:就地聲光報警+計算機報警+短信遠程報警+報警

溫濕度報警功能:溫濕度臨界超限報警+斷電報警

UPS不間斷電源溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時間不低于24小時,可增加電池容量)

 

b2i4
 

 

 

 

      在線監(jiān)測系統(tǒng)驗證流程包含“用戶需求方案確認URS--設計方案、驗證方案確認DQ--設備安裝驗證IQ--系統(tǒng)運行驗證OQ--系統(tǒng)性能驗證(客戶檢驗環(huán)節(jié))PQ--培訓--結果總體評價--編制驗證報告”等環(huán)節(jié),各項驗證控制環(huán)節(jié)、驗證結果和結論(包括偏差與處理、評價和建議)應符合預期要求并作記錄,驗證記錄至少保存5年。

庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

GMP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)安裝公司

《用戶需求方案》URS

GMP車間溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

需求概述:乙方根據(jù)GMP、GSP及附錄要求對甲方藥品儲存、冷藏儲運設備溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)進行設計,對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲存過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險,確保藥品質(zhì)量安全。并依照規(guī)范要求對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)實施驗證,確認相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求,并能安全有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

藥廠溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

驗證報告編制要求:

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括:

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認;

2.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認;

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認;

4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認;

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。

以上驗證項目各項驗證控制環(huán)節(jié)均需按照審定的驗證方案進行,并在驗證結果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應有驗證報告,并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)驗證

四,GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編制(示例)

GMP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)

《驗證方案》

GMP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告

項目名稱:GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)(GSP溫濕度自動監(jiān)測)

項目地點:天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)開華道****

實施時間:2015年 7月 1日 起   至 2015 年 7月 15  日

標準依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GMP

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (新版GSP)

GSP 的5個附錄:

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

附錄3,《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4,《藥品收貨與驗收》

附錄5,《驗證管理》

《中國藥典》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20

驗證指導:《藥品GMP指南廠房設施與設備

 

……完整GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)方案請咨詢北京GMP專家:,

 藥廠溫濕度自動報警系統(tǒng)

北京首工科技開發(fā)有限公司

2015.07.1

GMP庫房溫濕度短信報警記錄儀

GMP溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)驗證測試項目:

b2f
GM

b2i8

 



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