醫(yī)藥級(jí)十六醇山西錦洋藥用輔料

醫(yī)藥級(jí)十六醇山西錦洋藥用輔料

十六醇白色結(jié)晶。具有玫瑰香味。不溶于水，易溶于乙、苯、氯仿，溶于丙酮，微溶于乙醇。粉體與空氣可形成爆炸性混合物

硬化劑，軟膏基質(zhì)，表面活性劑，潤滑劑，乳化劑，緩釋材料本品在化妝品、局部藥物乳膏劑和軟膏劑中作為硬化劑、乳化劑，通過增加乳劑粘性和降低界面張力，提高其穩(wěn)定性。本品具有弱的乳化作用，增加軟膏的持水能力，如凡士林。用于控釋片劑（如胃內(nèi)滯留制劑）作為緩釋材料，也可用于制備栓劑和微球。有報(bào)道用作透皮穿透促進(jìn)劑

【檢查】　堿度　取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色?！　∫掖既芤旱某吻宥扰c顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。　　有關(guān)物質(zhì)　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃，檢測(cè)器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%。　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。