藥用級乳酸用途CDE備案

乳酸純品為無色液體，工業(yè)品為無色到淺黃色液體。無氣味，具有吸濕性。相對密度1.2060(25/4℃)。熔點(diǎn)18℃。沸點(diǎn)122℃（2kPa)。折射率nD(20℃)1.4392。能與水、乙醇、甘油混溶，水溶液呈酸性，pKa=3.85。不溶于氯仿、二硫化碳和石油醚。在常壓下加熱分解，濃縮至50%時(shí)，部分變成乳酸酐，因此產(chǎn)品中常含有10%～15%的乳酸酐。由于具有羥基和羧基，一定條件下，可以發(fā)生酯化反應(yīng)，產(chǎn)物有三種。

藥用級乳酸用途CDE備案

　【檢查】　顏色　取本品，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物　取本品3.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）?！　×蛩猁}　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。　　枸櫞酸、草酸、磷酸或酒石酸　取本品0.50g，加水適量使成5ml，混勻，用氨試液調(diào)至微堿性，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產(chǎn)生渾濁?！　∫滋炕铩∪?5%（g/g）硫酸5ml，置潔凈的試管中，注意沿管壁加本品5ml，使成兩液層，在15℃靜置15分鐘，接界面的顏色不得比淡黃色更深?！　∵€原糖　取本品0.50g，加水10ml混勻，用20%溶液調(diào)至中性，加堿性酒石酸銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀?！　胱茪?jiān)〔坏眠^0.1%（通則0841）?！　♀}鹽　取本品1.0g，加水10ml溶解，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁?！　¤F鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）?！　≈亟饘佟∪”酒?.0g，加水10ml與酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加稀鹽酸3ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}　取本品2.0g，加水23ml稀釋后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。