二維液相血藥濃度分析儀國家政策情況的說明

1、國家政策大力支持精準醫(yī)療與血藥濃度監(jiān)測

根據(jù)國家大力提倡和推廣的精準醫(yī)療和臨床用藥必須有科學數(shù)據(jù)作為指導的相關政策、三級甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測的規(guī)定，國家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關于印發(fā)二、三級綜合醫(yī)院要學部門基本標準（實行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設備與設施中必須要有血藥濃度監(jiān)測設備（見附件1）。目前全國各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測。

2、色譜法血藥濃度檢測已被確認為最合適的方法，符合醫(yī)保準入政策。

血藥濃度監(jiān)測目前產品主要采用二種檢測分析方法：免疫法與色譜法。光譜法因檢測精度低已被淘汰。免疫法也因可檢測藥品數(shù)量極少，一次只能檢出一種藥物成分、且試劑盒價格昂貴，發(fā)展受到很大的制約。色譜法是目前最有前途的理想檢測法，已得到行業(yè)認可，全國已有近百家醫(yī)院正在開展以液相色譜法為基礎的血藥濃度分析儀的臨床藥物監(jiān)測工作，多個省市已把液相色譜法檢測納入醫(yī)保收費欄目，例如：福建省的醫(yī)保文件及相關檢測收費標準。（見附件2）

總之，血藥濃度檢測項目解決了臨床用藥的盲目性，能實際有效的提高用藥的安全性、有效性，提升了醫(yī)院的技術水平和整體形象，滿足國家對二、三級醫(yī)院基本設備規(guī)定的要求、符合國家精準治療的政策方向，多年來已在醫(yī)療行業(yè)獲得推廣使用，基于二維液相色譜技術的血藥濃度分析儀的出現(xiàn)，其檢測技術更加*，功能性能大大優(yōu)于免疫法儀器，使血藥濃度監(jiān)測得到加速發(fā)展。

附件1：

二、三級綜合醫(yī)院藥劑科基本標準

國家衛(wèi)生部于2011年3月7日頒布了《衛(wèi)生部關于印發(fā)二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行）的通知》，其中一條涉及我們的藥物濃度監(jiān)測設備，血藥濃度監(jiān)測設備列為二、三級醫(yī)院基本配置設備，如下：

一、二級綜合醫(yī)院藥劑科基本標準

  （一）基本設備與設施。至少應當配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、血藥濃度監(jiān)測設備、計算機、打印機、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置和門診調劑室發(fā)藥顯示屏等。
 

二、三級綜合醫(yī)院藥學部基本標準

  （一）基本設備與設施。至少應當配備藥品冷藏柜、麻醉和第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、溫濕度控制系統(tǒng)、血藥濃度監(jiān)測設備、計算機、打印機、分析天平、顯微鏡、酸度計、紫外可見分光光度計、大窗口或柜臺式發(fā)藥系統(tǒng)和門診調劑室發(fā)藥顯示屏等，逐步配備全自動分包裝系統(tǒng)、自動化調劑配方系統(tǒng)和藥品管理信息系統(tǒng)。

國家衛(wèi)生健康委員會 網(wǎng)頁鏈接：

附件2：

福建省醫(yī)療保障管理委員會辦公室 福建省衛(wèi)生和計劃生育委員會關于規(guī)范葡萄糖測定等醫(yī)療服務項目及價格的通知閩醫(yī)保辦〔2018〕51號

內容省略

閩醫(yī)保辦收費標準〔2018〕51號-附件

科普知識：

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環(huán)節(jié)的質量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規(guī)范”，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范”，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

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