醫(yī)藥用級(jí)木糖醇噸位2年保質(zhì)期藥典備案

糖醇

Mutangchun

Xylitol

C₅H₁₂O₅ 152.15 [87--0] 本品為1，2，3，4，5-戊五醇，按干燥品計(jì)算，含C₅H₁₂O₅不得少于98.0。

【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，置ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，再用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷，加碘化鉀1.5g，密塞，輕輕振搖使溶解，暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于1.902mg的C₅H₁₂O₅。

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 分別精密稱取L-阿拉伯糖醇對(duì)照品、半乳糖醇對(duì)照品、甘露醇對(duì)照品及山梨醇對(duì)照品各約5mg，置20ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。另精密稱取赤蘚糖醇5mg，置25ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，作為內(nèi)標(biāo)溶液。精密量取對(duì)照品溶液1ml置ml圓底燒瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml，置60℃水浴上旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)至干后，精密加入無水吡啶1ml與乙酸酐1ml，回流煮沸1小時(shí)至*乙?；?。照氣相色譜法（通則0521），用14氰丙基苯基（86）二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，程序升溫，起始溫度為170℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，維持30分鐘；分流比20：1，進(jìn)樣口溫度及檢測(cè)器溫度均為250℃。取上述對(duì)照品乙?；芤?μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。半乳糖醇峰及山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。另取本品約5.0g，精密稱定，置ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，同法測(cè)定。供試品乙?；芤旱纳V圖中，如有上述對(duì)照品雜質(zhì)峰，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，雜質(zhì)總量不得過2.0。

還原糖　取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入堿性酒石酸銅試液1.0ml，密塞，水浴加熱5分鐘，放冷，溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對(duì)照溶液比較，不得更濃（含還原糖以葡萄糖計(jì)，不得過0.2）。

砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加 5ml， 依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001）。 細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1g木糖醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于2.5EU。

氯化物 取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01）或（0.005）。 硫酸鹽 取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.015）或（0.006）。

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭；味甜；有引濕性。 本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為91.0～94.5℃。

醫(yī)藥用級(jí)木糖醇噸位2年保質(zhì)期藥典備案

【類別】藥用輔料，甜味劑等。 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。